医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>新闻动态 >2025年9月获批进口医疗器械注册产品信息
2025年9月获批进口医疗器械注册产品信息
发布日期:2025-10-17 00:00浏览次数:444次
来自国家药监局2025年10月17日消息,2025年9月,国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品34个,进口第二类医疗器械注册产品36个,港澳台医疗器械注册产品2个,一起来看具体内容。

来自国家药监局2025年10月17日消息,2025年9月,国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品34个,进口第二类医疗器械注册产品36个,港澳台医疗器械注册产品2个,一起来看具体内容。

进口医疗器械注册.jpg

一、2025年9月获批的进口第三类医疗器械注册产品

医疗器械名称

医疗器械注册人名称

医疗器械注册证编号

亲水性伤口敷料

curea   medical GmbH

国械注进20253140392

腹主动脉覆膜支架系统

Bolton   Medical, Inc.

国械注进20253130393

增材制造用光固化义齿基托树脂

Dentsply LLC

国械注进20253170394

预装式泪道引流管

FRANCE   CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS

(FCI S.A.S.)

国械注进20253160395

一次性使用防针刺植入式给药装置专用针

PEROUSE   MEDICAL

国械注进20253140396

可吸收生物膜

botiss   biomaterials GmbH

国械注进20253170397

牙种植体

Anthogyr

国械注进20253170398

双腔微导管

IMDS   Operations B.V.

国械注进20253030399

可调带袢钛板

Smith &   Nephew Inc.

国械注进20253130400

植入式心脏起搏器

BIOTRONIK SE   & Co. KG

国械注进20253120410

脑深部刺激患者充电器

Medtronic   Inc.

国械注进20253120411

一次性使用眼内照明光纤导管

Nova Eye,   Inc.

国械注进20253160412

牙种植体

medentis   medical GmbH

国械注进20253170415

防针刺型植入式给药装置专用针

PEROUSE   MEDICAL

国械注进20253140416

冠状动脉造影导管

GENOSS Co.,   Ltd.

国械注进20253030418

一次性使用超声引导神经丛刺激

穿刺针

B. Braun   Melsungen AG

国械注进20253080419

牙种植体系统

HOOWON EDI   CO.,LTD.

国械注进20253170420

含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶

希玛德股份有限公司

国械注进20253130421

一次性使用等离子手术电极

KARL STORZ   SE & Co.KG

国械注进20253010425

压力导丝及血流储备分数测量设备

Zurich   Medical Inc.

国械注进20253030426

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

RF Medical   Co., Ltd.

国械注进20253010427

人类免疫缺陷病毒I型(HIV-1)

总核酸检测试剂盒

(实时荧光PCR 法)

Cepheid AB

国械注进20253400428

肩关节假体系统

Arthrex,   Inc.

国械注进20253130438

带线锚钉系统

Cayenne   Medical, Inc.

国械注进20253130439

经导管植入式无导线起搏系统

Medtronic,   Inc.

国械注进20253120453

植入式心脏起搏器

BIOTRONIK SE   & Co. KG

国械注进20253120454

等离子手术设备

ConMed   Corporation

国械注进20253010455

实时荧光定量PCR仪

罗氏分子系统公司

Roche   Molecular Systems, Inc.

国械注进20253220456

植入式心脏除颤电极导线

BIOTRONIK SE   & Co. KG

国械注进20253120457

植入式心脏起搏器

BIOTRONIK SE   & Co. KG

国械注进20253120458

经导管植入式无导线起搏系统

Medtronic,   Inc.

国械注进20253120459

医用血管造影X射线机

キヤノンメディカルシステムズ

株式会社

国械注进20253060460

外周血管支撑导管

Cook   Incorporated

国械注进20253030461

牙科种植体

ACH Medical   Co., Ltd.

国械注进20253170462

二、2025年9月获批的第二类医疗器械注册产品


医疗器械名称

医疗器械注册人名称

医疗器械注册证编号

一次性使用引流导管及附件

Argon   Medical Devices, Inc.

国械注进20252140401

牙钻

Anthogyr

国械注进20252170402

氧化锆瓷块

DentalMax   Co., Ltd.

国械注进20252170403

根管预备机

Sirona   Dental Systems GmbH

国械注进20252170404

糖化血红蛋白分析仪

SAKAE   CORPORATION

国械注进20252220405

糖化血红蛋白检测试剂盒

(免疫比浊法)

SAKAE   CORPORATION

国械注进20252400406

内窥镜手术动力设备

KARL STORZ   SE & Co. KG

国械注进20252010407

电磁式冲击波治疗仪

Dornier   MedTech GmbH

国械注进20252090408

可溶性fms样酪氨酸激酶-1质控品

Siemens   Healthcare Diagnostics Products Ltd.

国械注进20252400409

聚氨酯避孕套

オカモト株式会社

国械注进20252180413

一次性使用内窥镜用先端帽

富士フイルム株式会社

国械注进20252060414

氨/乙醇/二氧化碳检测用校准品

Roche   Diagnostics GmbH

国械注进20252400422

眼科光学生物测量仪

santec OIS   Corporation

国械注进20252160423

肌钙蛋白I测定试剂盒

(荧光免疫干式定量法)

Boditech Med   Inc.

国械注进20252400424

牙科种植用钻

B. & B.   Dental s. r. l.

国械注进20252170429

牙钻

Oneday   Biotech Co., Ltd.

国械注进20252170430

牙科膜片

Bernhard   F?rster GmbH

国械注进20252170431

婴儿颅骨矫形固定器

Cranial   Technologies, Inc.

国械注进20252040432

气管切开插管及附件

Smiths   Medical ASD, Inc.

国械注进20252080433

一次性使用内窥镜用先端帽

富士フイルム株式会社

国械注进20252060434

牙科种植用钻

Medigma   Biomedical GmbH

国械注进20252170435

一次性使用引流导管及附件

Argon   Medical Devices, Inc.

国械注进20252140436

硅油注吸套包

Synergetics,   Inc.

国械注进20252160437

一次性使用加热呼吸管路

Intersurgical   Ltd.

国械注进20252080440

呼吸热量代谢检测仪

COSMED   S.R.L.

国械注进20252070441

总Tau蛋白脑脊液定标液

Roche   Diagnostics GmbH

国械注进20252400442

磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液

Roche   Diagnostics GmbH

国械注进20252400443

β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液定标液

Roche   Diagnostics GmbH

国械注进20252400444

总Tau蛋白脑脊液质控品

Roche   Diagnostics GmbH

国械注进20252400445

β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液质控品

Roche   Diagnostics GmbH

国械注进20252400446

透析治疗数据管理软件

Fresenius   Medical Care AG

国械注进20252210447

运动负荷试验测试系统

SCHILLER AG

国械注进20252070448

眼科综合测量仪

C.S.O.SRL

国械注进20252160449

磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品

Roche   Diagnostics GmbH

国械注进20252400450

牙科影像板扫描仪

PaloDEx   Group Oy

国械注进20252060451

耳背式助听器

Hearing Lab   Technology LLC.

国械注进20252190452

三、2025年9月获批的港澳台医疗器械注册产品


医疗器械名称

医疗器械注册人名称

医疗器械注册证编号

软性亲水接触镜

望隼科技股份有限公司

国械注许20253160021

水胶体敷料

明基材料股份有限公司

国械注许20252140022

如有进口医疗器械注册、进口第三类医疗器械注册、进口第二类医疗器械注册、港澳台医疗器械注册咨询服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:吕工,电话:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络