一次性支气管成像导管由主机插头、连接线缆、操纵手柄、插入管、吸引管及注液阀组成。产品为经环氧乙烷灭菌的无菌产品。与电子内窥镜图像处理器、内窥镜附件以及其他辅助设备配套使用以用于导气管、气管、支气管树内的内窥镜检查。一次性支气管成像导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性支气管成像导管注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。

一次性支气管成像导管注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）一次性支气管成像导管工作原理：申报产品前端内嵌两个LED光源用于照明，前端摄像头采集到图像并经信号线传输到图像处理器，经图像处理器对图像的处理，最终在显示屏上呈现图像。通过拨动操纵手柄上的角度调节拨杆，使得前端弯曲部转向弯曲，旋转角度锁紧旋钮实现弯曲角度的锁定与解锁，并在插入管中提供工作通道，实现器械操作、负压吸引和注液冲洗功能。

（二）材料：跟人体完整黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。 

（五）一次性支气管成像导管临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价方式，与同品种器械一次性使用电子支气管成像导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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