医疗器械经营许可证到期了怎么办？
发布日期:2019-06-25 00:00浏览次数:14724次
医疗器械经营许可证有效期是5年，医疗器械经营许可证到期了，企业需申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请
医疗器械经营许可证有效期是5年，医疗器械经营许可证到期了，企业需申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请，并提交注册地址房产证复印件，租赁合同原件，执照副本原件，公章，质量管理人员证件，仓库房产证复印件和租赁合同原件等材料，详细资料如下：
(1)《医疗器械经营企业换证申请审查表》；
(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》；
(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
(4) 加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；
(5) 企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
(6) 企业质量管理人员学历或者职称证明复印件；
(7) 企业医疗器械经营质量管理制度目录。
药监局规定凡是医疗器械经营许可证5年到期后需提前办理延期手续，审核标准按照分类最新审核标准审核。医疗器械经营许可证审核标准有所变化的是：
(1) 企业经营质量管理制度要求有所提高。
(2) 对于注册仓库面积、设备也有所变化。
(3) 质量的管理人的学历、专业也有所变化。