医疗器械临床试验各阶段CRC主要工作事项
发布日期:2019-08-15 16:06浏览次数:6714次
随着国家医疗器械临床试验监管的日趋完善和严厉，CRC在医疗器械临床试验合规、质量、进程中扮演着关键角色，CRC工作的质量很大程度上决定临床试验的成败。那么，CRC在医疗器械临床试验各阶段主要工作时什么呢？
引言：随着国家医疗器械临床试验监管的日趋完善和严厉，CRC在医疗器械临床试验合规、质量、进程中扮演着关键角色，CRC工作的质量很大程度上决定临床试验的成败。那么，CRC在医疗器械临床试验各阶段主要工作时什么呢？
一、CRC在医疗器械临床试验准备阶段主要工作：
1.与伦理委员会和研究机构沟通；
2.研究者资料收集，协助研究者准备和递交伦理文件；
3.中心启动准备；
4.中心各部门人员沟通协调。
二、CRC在医疗器械临床试验执行阶段主要工作：
1.受试者招募；
2.研究中心文件管理；
3.研究器械管理；
4.试验物资管理；
5.原始资料整理；
6.病例报告表填写；
7.受试者访视管理；
8.配合监察、稽查和视查；
9.协助SAE的上报；
10.与伦理委员会和研究机构沟通；
11.生物样本的管理。
三、CRC在医疗器械临床试验结束阶段主要工作：
1.完成数据答疑；
2.试验器械的清点及回收；
3.试验物资的整理、清点及回收；
4.文件整理、归档；
5.与伦理委员会和研究机构沟通。