苏州昆山市第一类医疗器械备案流程包括第一类医疗器械产品备案、医疗器械生产质量管理体系建设、第一类医疗器械生产备案凭证办理三个主要事项。本文为大家详细介绍苏州昆山市第一类医疗器械备案流程和要求。

一、苏州昆山市第一类医疗器械备案流程

第一类医疗器械备案流程通常包括：前期准备（厂房装修、设备购置、产线不止、人员具备等）——建立医疗器械质量管理体系——第一类医疗器械产品备案办理——第一类医疗器械生产备案凭证办理——市场监督管理局现场检查

市场监督管理局现场检查的时间可能在第一类医疗器械生产备案凭证办理之前，也可能在第一类医疗器械生产备案凭证办法之后。

二、苏州昆山市第一类医疗器械产品备案流程和要求

（一）苏州昆山市第一类医疗器械产品备案流程

（二）苏州昆山市第一类医疗器械产品备案资料要求

三、苏州昆山市第一类医疗器械生产备案流程和要求

（一）苏州昆山市第一类医疗器械生产备案流程

（二）苏州昆山市第一类医疗器械生产备案资料要求

四、苏州昆山市第一类医疗器械备案对体系的要求

按照《医疗器械生产监督管理办法》“第三条　从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”及“第九条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。”

因此，第一类医疗器械备案器械应建立医疗器械质量管理体系，市场监督管理部门按要求对企业进行现场检查。