《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第二十六条规定：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。本文为大家介绍浙江省医疗器械临床试验备案流程和要求。

一、浙江省医疗器械临床试验备案受理条件

1.医疗器械临床试验项目经伦理审查通过且申办者（即医疗器械注册申请人或代理人）与临床试验机构签订协议或合同。 

2.按要求提交规定的申请材料并符合要求。

二、浙江省医疗器械临床试验备案流程

申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。 

浙江省医疗器械临床试验备案流程和备案时间

三、浙江省医疗器械临床试验备案材料要求

医疗器械临床试验备案申请材料包括：医疗器械临床试验备案表、伦理委员会意见扫描件、申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件、医疗器械临床试验审批意见单、申办者及代理人营业执照扫描件，具体要求如下图所示：

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