用于发热患者的局部降温（仅用于体表完整皮肤）的医用退热贴在我国属于第一类器械备案产品。产品通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。本文为大家介绍医用退热贴产品技术要求及第一类医疗器械备案资质申请要求，一起看正文。

一、医用退热贴产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号:

医用退热贴

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为:ZBK-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为ZBK-01，ZBK为公司名称杭州证标客医药技术咨询有限公司字号的缩写，01为产品编号。

性能指标2

2.1外观和感官

2.1.1 外观

医用退热贴的表面应清洁、平整、色泽均匀，无明显的色差。

2.1.2 感官

医用退热贴贴于皮肤表面有清凉的感觉。

2.2 尺寸

医用退热贴的尺寸要求应符合规定的规格尺寸。

2.3物理性能

粘胶残留物2.3.1

不应超过覆盖率的5%。

2.3.2 冷却效果持续时间

儿童用蓝色凝胶、成人用蓝色凝胶:不少于8h。

2.3.3 持粘性

静态载荷1W后，30min，内不应全部脱离实验板。

2.4生物性能

2.4.1微生物指标

2.4.1.1细菌菌落总数

细菌菌落总数应不大于200cfu/g。

2.4.1.2真菌菌落总数

真菌菌落总数应不大于100cfu/g,

2.4.1.3 大肠菌群

不得检出。

2.4.1.4致病菌:绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

术语4.

无

二、医用退热贴第一类医疗器械备案资质申请要求

医用退热贴作为第一类医疗器械备案产品，需要办理第一类医疗器械备案证、第一类医疗器械生产备案凭证，同时，需要按照《医疗器械生产质量管理规范》（2014年64号）要求，建了医疗器械质量管理体系。

如有医用退热贴备案资质办理或是其他第一类医疗器械备案代理服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。