荧光成像功能不属于已列入《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》（简称《目录》）产品的功能，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成产品的临床评价，考虑到同品种临床评价的可行性及相比医疗器械临床试验的巨大优势，本文为大家介绍荧光成像功能医疗器械注册产品同品种临床评价要点。

荧光成像功能医疗器械注册产品同品种临床评价要点

医疗器械注册申请人可参考《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等相关要求开展申报产品的临床评价并提供临床评价资料。建议注册申请人结合申报产品的临床应用情形，风险和受益等，选择合理的临床评价路径，论证其临床应用的安全有效性。

1.同品种临床评价的基本要求

1.1对比器械的选择

医疗器械注册申请人通过同品种比对方式临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征及荧光成像的原理相同或尽可能相似的产品作为等同器械。如，只能配合SF预期用于视网膜血管及血液循环状态的产品不宜选择只能配合ICG预期用于观察脉络膜的血管及血液循环状态的产品作为等同器械进行比对。

若申报产品的适用范围、技术特征及荧光成像的原理与同品种产品差异较大，可作为可比器械进行同品种比对。

1.2适用范围及临床使用相关信息的对比

适用范围通常为与已上市的荧光造影剂配合使用，用于诊疗过程中提供荧光图像，应与荧光造影剂批准的预期用途及显影部位保持一致。

对比申报产品和同品种器械在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性。建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：

1.2.1适用部位：对比产品预期使用部位。

1.2.2配合使用的器械（若有）：对比配用的图像处理器和光源。

1.2.3临床用途：如存在多个不同光谱范围的激发光源，需要配合不同的荧光造影剂共同使用，应分别对比相应的临床预期用途。如，眼底照相机、眼科手术显微镜、共焦激光扫描设备等具有荧光模块或者荧光功能的产品用于眼底成像时，可由两种独立的荧光成像功能分别实现相应的预期用途：配合SF预期用于视网膜血管及血液循环状态；配合ICG预期用于观察脉络膜的血管及血液循环状态，针对上述情况，注册申请人应选择等同器械分别比对。

1.3技术特征的对比

申报产品与对比器械技术特征的具体对比项目，建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：

1.3.1结构组成与工作原理

需全面比对申报产品与同品种产品的结构组成与工作原理，应结合光路设计图中的关键部件重点比对激发光源装置（若有）、图像传感器的种类（如CCD或CMOS）、成像策略（同时/分时/通道成像）图像处理装置、控制单元、配合使用的成像附件（如摄像头等若有）等。

1.3.2性能要求

若需要与其他医疗器械联合使用实现荧光成像功能的产品，应以系统为单位评价申报的各成像模式下的性能参数。如内窥镜图像处理设备，注册申请人需要明确配合使用的冷光源和电子/光学内窥镜。各种工作模式的荧光功能与对比产品需重点对比以下性能参数，包括但不限于：

1.3.2.1影像类型：图像需明确彩色图、荧光图、融合图等类型；视频需明确数字、模拟等输出类型。

1.3.2.2光源特征：所有光源的类型（LED/氙灯/激光等）、光谱范围/波长、能量参数（功率/照度等）、激发光源的功率复现性及稳定性。

1.3.2.3荧光图像性能：图像分辨率、信噪比、亮度均匀性、荧光分辨力、动态响应范围、畸变、视场范围、荧光串扰（伪荧光）。

1.3.2.4设备成像性能：灵敏度（检测限）及线性/非线性范围、探测深度。

1.3.2.5图像处理性能：图像类型、图像融合精度及同步率。

1.4差异性部分的安全有效性证据

1.4.1同品种比对结果分析及差异性证据

申请人通过申报产品与同品种产品在适用范围、技术特征、性能参数等方面进行比对，申报产品和同品种的差异可能对荧光成像质量产生影响时，当拟申报产品影响图像质量的性能指标（应当为客观测试数据）不差于对比产品时，可以认为拟申报产品图像质量满足预期的临床应用要求；当拟申报产品影响图像质量的性能指标差于对比产品，或者无法通过其他客观测试数据等说明差异性部分不会对申报产品的图像质量产生不利的影响，注册申请人需要结合风险受益分析，并提供基于动物试验/人体样本的黑白荧光图及融合后的荧光图像样本，且需要经过临床使用人员开展评价予以确认申报产品的图像质量能满足临床需求。

1.4.2同品种比对典型举例：

1.4.2.1当申报产品和对比产品的图像传感器及成像策略不同，如采用单/双/多相机实现同时成像或分时成像或通道成像，需从荧光成像性能的相关指标进行比对，如果申报产品性能差于同品种产品，需结合风险收益分析，并参考本导则的要求充分论证该差异对图像质量的影响并提供相应的支持性证据，如动物试验资料、临床数据资料等。

1.4.2.2当申报产品和对比产品荧光成像功能中的图像处理性能存在差异，需评价该差异对临床使用需求的影响，需提供相应的动物试验数据，当已有数据不能充分论证差异性时需考虑提供临床数据。如，申报产品是需要配合其它医疗器械（内窥镜、冷光源等）与荧光造影剂共同使用，预期用于在内窥镜检查和手术中将来自内窥镜的图像传输到监视器上的内窥镜摄像设备。申报产品可同时配合两种荧光造影剂（如，ICG和SF）呈现双荧光融合图像。对于单一荧光融合图像功能，注册申请人可选择单独配合某一荧光造影剂（如，ICG或SF）的两种等同器械分别进行比对。对于双荧光融合图像功能，注册申请人需要提交自身数据，可以是动物试验、临床研究数据等一项或多项研究作为支持性资料。

1.4.3图像质量评价的要求

可以是离体动物试验、体内动物试验、仿体/体外模型、临床经验数据、临床研究数据等一项或多项研究方法汇总形成评价报告。应比较1.3.2中适用的性能参数。

应分别对荧光成像的黑白图、彩色融合图像（若有）分别进行评价；且图像样本需具有典型性，选择成像的部位应能代表申报的部位，应合理制定评价要求和接受准则。

试验过程中需完整记录整个试验过程中所有原始信息资料，包括完整的过程记录、医生评价、照片/影像资料等。并按照评价要求对各项指标的评价结果进行汇总分析，并形成评价结论。