对于进口医疗器械产品来说，一部分是用于临床使用；另外也有进口医疗器械仅用于科研的情形。正好今天有客户电话问到我进口科研测试用医疗器械，是否要申请进口医疗器械注册，写个文章一并说明。
对于进口医疗器械产品来说，一部分是用于临床使用；另外也有进口医疗器械仅用于科研的情形。正好今天有客户电话问到我进口科研测试用医疗器械，是否要申请进口医疗器械注册，写个文章一并说明。
进口科研测试用医疗器械，是否要申请进口医疗器械注册？
根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
根据《进口医疗器械注册管理办法》(食药总局令2014年第4号)，用于科研测试但不用于人体诊治、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，但企业须如实申报，海关对于申报未用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律的规定，责令企业退运或销毁。
如有进口医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联络人：叶工，电话：18058734169，微信同。