与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用的口腔修复膜产品，在我国属于第三类医疗器械注册产品，依据《医疗器械分类目录》，属于17口腔科器械，一级产品类别为“17-08口腔植入及组织重建材料”，二级产品类别为“17-08-06骨填充及修复材料”。本文为大家介绍口腔修复膜产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

一、口腔修复膜注册单元划分的原则

产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。医疗器械产品的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。对于原材料成分不同时，需划分为不同的注册单元，产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

例如，对于原材料成分不同时，如胶原蛋白、丝素蛋白材质的产品，需划分为不同的注册单元；对于原材料来源生物种类不同的，如猪心包、牛心包、蚕茧来源的产品，需划分为不同的注册单元；对于同种生物来源，组织来源不同时，如牛心包、牛跟腱组织来源，需划分为不同的注册单元；对于同种生物来源，制备工艺不同的，如通过脱细胞、胶原提取工艺方式制备的，需划分为不同的注册单元。对于同一生物来源、组织来源、工艺处理的，如通过脱细胞处理的猪小肠粘膜下层组织制备的胶原膜，尺寸规格、外形设计不同的，可作为同一注册单元。

二、口腔修复膜产品风险管理资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料（参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》），充分识别产品的设计、原材料、制造过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、环境危险（源）等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。对于动物源性材料制成的产品，需参照《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》、GB/T 44353动物源医疗器械系列标准、YY/T 0771动物源医疗器械系列标准进行风险管理控制。

风险管理报告需包括生产和生产后信息，具体内容参考GB/T 42062第9章和《医疗器械安全和性能的基本原则》的2.1.2e)f)。产品变更注册和已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理报告需包括上述内容，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。

三、口腔修复膜产品技术要求

产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定确保产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。口腔修复膜产品可参考YY/T 1794《口腔胶原膜通用技术要求》、YY/T 1950《组织工程医疗器械 丝素蛋白》等相关标准中适用的性能制定相应性能要求。

3.1产品型号/规格及其划分的说明

列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。

3.2性能指标

3.2.1物理和机械性能指标

3.2.1.1 外观。

3.2.1.2 尺寸及公差。包含长度、宽度、厚度、特殊形状或结构所涉及的其他尺寸及公差要求，公差设置注意避免出现型号规格交叠。

3.2.1.3 结构特性。包含孔径大小、孔径分布、孔隙率、丝径及分布（适用于有丝径设计的产品）。

3.2.1.4 热变性/热稳定性（如适用）。

3.2.1.5 吸水性。

3.2.1.6 拉伸强度。

3.2.1.7 断裂伸长率（以非缝合方式使用的产品不适用）。

3.2.1.8 撕裂力（以非缝合方式使用的产品不适用）。

3.2.2化学性能指标（见表1）

表1 产品化学性能指标

上述各性能需结合产品结构组成、制备工艺等，参考YY/T 1794《口腔胶原膜通用技术要求》、YY/T 1950《组织工程医疗器械 丝素蛋白》，对适用性进行判定。其他材质的需要根据技术特征制定合适的物理、化学性能要求。

3.2.3其他指标

3.2.3.1无菌。

3.2.3.2环氧乙烷残留量（如适用）。

3.3检验方法

产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法（可参考本指导原则参考文献中引用的相关标准）；自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

3.4附录

成品材料的部分化学性能要求可以产品技术要求附录形式载明，例如材料的红外光谱等。附录中不包含成品材料性能指标的具体检验方法描述，附录中成品材料性能数据以研究资料形式提供。

如有口腔修复膜产品技术要求编制或医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。