考虑到我国对东盟、东南亚贸易的快速增量发展，越来越多的优质医疗器械出口到东南亚市场，并需求取得泰国医疗器械注册资质，因此，我将从泰国医疗器械监管法规视角，为大家讲解泰国医疗器械注册相关法规、流程和要求，本文先为大家说说泰国医疗气息的定义，什么是医疗器械，一起看正文。

泰国医疗器械注册之泰国医疗器械定义

根据泰国医疗器械法规（Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)），泰国医疗器械定义如下：

“medical device” means: 

医疗器械是：

 (1) a device, an appliance, a mechanical tool, an object inserted into the body, a solution used for performing a test inside or outside a laboratory, a product, software or any other object specifically intended by the manufacturer or owner to be used, for any one or more of the following purposes, on human-beings or animals, whether independently from, in conjunction with or as an accessory of any other article; 

（1）设备、器具、机械工具、插入体内的物体、用于在实验室内或室外进行测试的溶液、产品、软件或制造商或所有者专门用于以下任何一项或多项目的的人或动物的任何其他物品， 不论是否独立于任何其他物品、与任何其他物品结合或作为任何其他物品的附属物;

 (a) conducting a diagnosis, the prevention, a follow-up, a therapy, the alleviation or a treatment of a disease; 

（a）进行疾病的诊断、预防、随访、治疗、缓解或治疗；

 (b) conducting a diagnosis, a follow-up, a therapy, the alleviation or a treatment of an injury;

（b）对损伤进行诊断、随访、治疗、缓解或治疗;

 (c) performing the examination, replacement, correction, modification, support, backing or upkeeping in relation to anatomy or a physiological process of the body; 

（c）进行与身体解剖学或生理过程有关的检查、更换、更正、修改、支持、支持或保养;

 (d) performing life support or rescue;

（d）执行生命支持或救援;

 (e) conducting birth control or reproductive assistance;

（e）进行节育或生殖援助; 

 (f) providing assistance in response to, or providing compensation for, infirmity or disability; 

（f）为应对体弱或残疾提供援助或提供补偿;

 (g) providing information from the examination of body specimens for a medical purpose or for a diagnosis; 

（g）为医疗目的或诊断提供身体样本检查的资料;

 (h) performing disinfection or sterilisation of medical devices; 

（h）对医疗器械进行消毒或灭菌;

 (2) supplementary equipment for use in conjunction with a medical device under (1); 

（2）与第 （1） 项下的医疗器械一起使用的辅助设备;

 (3) a device, appliance, mechanical tool, product or any other object prescribed in the Notification of the Minister as a medical device;

（3）部长通知中规定的医疗器械、器具、机械工具、产品或任何其他物品;

provided that the achievement of the purposes of the articles mentioned under (1) occurring in the human or animal body must not principally result from a pharmacological or immunological process or a metabolic reaction;

但 （1） 所述物品的目的在人类或动物体内实现，不得主要由药理学或免疫学过程或代谢反应引起;

以上是泰国医疗器械法规对医疗器械的定义，可以看出，与我国医疗器械法规定基本相同，但也有不一致的地方，比如，泰国医疗器械包含了动物器械，而我国医疗器械定义并不包括动物器械。

如有泰国医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。