截止2026年9月第一类医疗器械产品备案核发（体外诊断试剂）时参考的法规资料有哪些？
发布日期:2026-09-07 20:45浏览次数:28次
截止2026年9月第一类医疗器械产品备案核发（体外诊断试剂）时参考的法规资料有哪些？
截止2026年9月第一类医疗器械产品备案核发（体外诊断试剂）时参考的法规资料有哪些？
截止2025年9月第一类医疗器械产品备案核发时可参考可参考《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）》、国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）、国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）、医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）、体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）（2024年第1号）、国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）。
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