FDA 510(k) 注册流程

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FDA 510(k) 注册流程

发布日期:2018-06-29 11:34浏览次数:4930次

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。对于生产II类医疗器械的生产商来说，需要在美国食品药品管理局(FDA) 申请市场准入，即FDA 510K申请。只有通过美国FDA注册认证，才能获得在美国合法的销售许可。

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