为保证稳定地生产合格产品，投产前对产品生产系统所进行的验证工作。它的内容是：根据设计质量的要求，利用生产系统影响产品质量的规律性，通过试生产，对设备、原材料和零配件、工艺和操作规程以及生产环境等进行分析，确认生产系统所生产的产品能达到质量要求，以保证投产后产品能够稳定地符合各项质量要求。
工艺验证：从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中，对数据进行收集和评价，建立工艺能始终如一地交付出优质产品中的科学证据。工艺验证涉及整个产品生命周期和生产中发生的一系列活动。包括3阶段：
第一阶段 - 工艺设计：在开发和放大活动过程中获得的知识基础上，在此阶段对商业化生产工艺进行定义。
第二阶段 - 工艺确认：在此阶段，对工艺设计进行评估，以确认工艺是否具备可重现的商品化制造能力。
第三阶段 - 持续工艺确认：在日常生产中获得工艺处于受控状态的持续的保证。