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水凝胶敷料注册审查指导原则（2024年第23号） 2024年8月12日，国家药监局发布《关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第23号）》，尽管文件较多，咱们一个个来，一起先来学习《水凝胶敷料注册审查指导原则（2024年第23号）》。 时间:2024-8-12 20:15:08 浏览量:532

国家局7月批准进口第一类医疗器械产品备案133项来自国家药监局2024年8月12日披露的数据，2024年7月，国家局批准螺丝起、上颌窦提升工具包、牙科手术工具包、种植体扫描体、光固化牙龈屏障树脂、橡皮障器械包、全自动电泳仪、样本稀释液、 DAPI染色液等进口第一类医疗器械产品备案事项113项，一起看正文。 时间:2024-8-12 20:05:24 浏览量:458

聚氨酯泡沫敷料注册产品要求及注意事项聚氨酯泡沫敷料由带胶PU膜、聚氨酯泡沫、硅胶层、离型膜组成，适用于覆盖体表非慢性创面，吸收创面渗出液。聚氨酯泡沫敷料注册产品在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍聚氨酯泡沫敷料注册产品技术要求及注册要点。 时间:2024-8-11 22:14:06 浏览量:462

2024年7月宁波市新增第二类医疗器械注册证18个近日，浙江省药品监督管理局披露2024年7月全省第二类医疗器械注册证批准数据，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品78个，其中，宁波市新增第二类医疗器械注册证18个。 时间:2024-8-10 21:56:43 浏览量:599

2023年度浙江省医疗器械生产企业飞行检查发现115家企业存在缺陷近日，浙江省药监局发布《关于2023年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》，根据2023年全省医疗器械生产年度监管计划，省局组织对《浙江省医疗器械生产协同监管实施细则》规定的高风险生产企业和新冠病毒检测试剂生产企业开展了飞行检查，115家企业存在不符合项，众多知名浙江省知名医疗器械也在其中，一起来看具体情况。 时间:2024-8-10 0:00:00 浏览量:644

医疗器械软件注册产品完善型更新需要提交什么软件研究资料？医疗器械软件注册产品是医疗器械家族中的特殊一类，与传统有型医疗器械注册产品相比存在较大不同，本文位大家说说医疗器械软件注册产品完善型更新需要提交什么软件研究资料？一起看正文。 时间:2024-8-9 19:59:46 浏览量:487

全国第一！江苏省医疗器械注册证数量达18648张（2024年7月31日）来自国家药监局公布的数据，截止2024年7月31日，江苏省医疗器械注册证数量达18648张，位居全国第一。排名第二的广东省医疗器械注册证数量达到17715张，江苏省和广东省市全国唯二医疗器械注册证数量过万的省市。此外，浙江省医疗器械注册证数量是8024张，注册证数量不到江苏、广东的一半。 时间:2024-8-9 0:00:00 浏览量:488

口腔修复用增材制造金属材料注册性能评价要点用于口腔修复体制作用激光选区熔化金属材料，一般包括钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉末。根据《医疗器械分类目录》，产品属于口腔义齿制造材料中的义齿用金属材料及制品。在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为17-06-07。本文为大家介绍口腔修复用增材制造金属材料注册性能评价要点。 时间:2024-8-8 21:37:57 浏览量:434

牵开器是办理医疗器械备案还是医疗器械注册？常见的牵开器产品包括：可调式牵开器、微创牵开器、会阴牵开器、上颌窦牵开器、环形牵开器、钳式牵开器、泪囊牵开器、一次性使用无菌牵开器等等，这么多细分的牵开器产品，是申请医疗器械备案证，还是办理医疗器械注册证呢？这是个问题。 时间:2024-8-7 20:14:07 浏览量:438

浙江省医疗器械不良事件报告的原则是什么？对于医疗器械注册人或是医疗器械生产企业来说，核心是医疗器械风险，难点是医疗器械生产经营过程中例外事项管理，比如医疗器械不良事件，本文为大家说说浙江省医疗器械不良事件报告的原则。 时间:2024-8-7 19:39:06 浏览量:408

生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统注册流程和产品技术要求 ?适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径的生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统，在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文为大家说说生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统注册流程，及其产品技术要求主要性能指标，一起看正文。 时间:2024-8-6 0:00:00 浏览量:584

河北、山东、湖北省医疗器械创新服务站开展医疗器械注册受理前咨询 2024年8月5日，国家药监局发布《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告的补充通知》，河北省医疗器械创新服务站、山东省医疗器械创新服务站、湖北省医疗器械创新服务站作为参与单位纳入医疗器械注册受理前技术问题咨询工作范围，自2024年8月12日起接收咨询申请，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导。 时间:2024-8-5 21:08:13 浏览量:493

三焦点人工晶状体等八个创新医疗器械注册产品创新申请获批 2024年8月2日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号）》，经导管自膨主动脉瓣膜系统、三焦点人工晶状体、神经再生胶原支架、植入式脑部采集刺激系统、全降解鼻中隔软骨固定系统、髋关节假体-股骨球头、内窥镜用电动连发施夹器套组及结扎钉匣、颅内支架八个创新医疗器械注册产品创新申请获批。 时间:2024-8-3 20:59:38 浏览量:467

国抽发现13批次医疗器械注册产品不合格近日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第29号）》，其中，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）医疗器械注册产品不符合标准规定。 时间:2024-8-1 21:32:22 浏览量:447

注册检验用第二类体外诊断试剂国家标准品和参考品目录近日，中检院发布了“关于公布第十五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知”。该目录在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十五期）的基础上，新增了11个品种。为进一步方便企业查阅国家标准品和参考品更新信息，我中心对该11个新增品种进行列举，并将完整的第十五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录进行分类整理，供参考。 时间:2024-7-31 17:20:48 浏览量:405

髂静脉支架系统注册流程及产品技术要求在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征的髂静脉支架系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，髂静脉支架系统由静脉支架和输送器组成，静脉支架为自膨式镍钛合金支架，支架显影点材料为钽。输送器由鞘芯、鞘管接头组件、止血阀、手柄和尾柄组件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍髂静脉支架系统注册流程及要点。 时间:2024-7-30 0:00:00 浏览量:470

2024年6月湖北省批准第二类医疗器械注册产品53个来自湖北省药品监督管理局官方数据，根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2024年6月湖北省药品监督管理局共批准第二类医疗器械注册产品53个，一起来看具体哪些医疗器械获批。 时间:2024-7-29 0:00:00 浏览量:476

第二类医疗器械注册申请后企业主动撤审，能退注册审评费吗？正好今天有客户来电问到我这个特殊情况下确实存在的问题，即当企业申报第二类医疗器械注册并缴费后，企业因自己原因撤审，这种情况，企业可以退回已缴纳的医疗器械注册审评费用吗？一起看正文。 时间:2024-7-28 20:56:16 浏览量:446

温州医疗器械经营许可证办理2024年最新要求由于《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）于2024年7月1日起正式实施，而规范与之前项目发生了部分变化，因此，各地办理医疗器械经营许可证的要求也有微调，今天正好在温州平阳出差，写个文章，为大家说说温州医疗器械经营许可证办理最新要求，一起看正文。 时间:2024-7-28 20:42:22 浏览量:494

含有软件医疗器械注册产品，软件完善型更新包含哪些情形？多数有源医疗器械注册产品包含软件，纯软件或是嵌入式软件，在医疗器械研发阶段或是医疗器械生命周期内发生软件更新是常见事项，本文为大家说说软件更新的一种，即软件完善型更新包含情形，一起看正文。 时间:2024-7-26 22:03:00 浏览量:415