医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

免疫球蛋白G亚型检测试剂实时稳定性研究是否要在临床试验前完成？ ?2021年版本的IVD免临床目录目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。由于免疫球蛋白G亚型检测试剂在免临床试验目录内，但是国内暂无取得上市许可同类产品，因此，有如下几个共性问题，值得大家参考。 时间:2024-8-25 21:45:21 浏览量:382

2024年上半年进口第二类医疗器械注册时间要多久？对于进口第二类医疗器械注册项目来说，进口注册代理人和境外医疗器械生产企业都特别关系进口医疗器械注册时间，这个时间关系着产品在国内上市计划，也是影响双方合作的关键要素之一。 时间:2024-8-24 15:36:37 浏览量:398

2024年上半年第三类医疗器械注册平均时间要多久？对于医疗器械注册项目来说，相比费用，医疗器械注册人更看重时间，因此，经常有客户打电话问到我第三类医疗器械注册时间要多久？有没有加速的办法？一起看正文。 时间:2024-8-24 0:00:00 浏览量:438

上海市体外诊断试剂注册核查自检相关问题答疑2项为进一步加强体外诊断试剂注册管理，规范注册申请人注册自检工作,上海市器审中心组织制订了《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》（以下简称指南），并于2023年08月14日发布，自上述《指南》发布以来，针对生产企业的注册自检的计划、执行过程中遇到的问题和困难等，一起来学习上海市体外诊断试剂注册核查自检相关问题答疑。 时间:2024-8-22 20:19:18 浏览量:353

静脉支架系统等2款创新三类医疗器械注册产品获批近日，上海蓝脉医疗科技有限公司静脉支架系统和北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管主动脉瓣系统，两款创新三类医疗器械注册产品获批，祝贺医疗器械注册人，一起来看具体内容。 时间:2024-8-22 20:11:17 浏览量:429

藻酸盐敷料、电子上消化道内窥镜等多个进口医疗器械注册产品主动召回 2024年8月21日，藻酸盐敷料、血型分析用柱凝集卡判读仪、电子上消化道内窥镜、病人监护仪、一次性使用引流导管包及配件、电动手术台等多个进口医疗器械注册产品主动找回，一起来看具体内容。 时间:2024-8-21 20:57:15 浏览量:499

江苏省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南江苏省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南 时间:2024-8-20 0:00:00 浏览量:501

2024年7月新增80个进口医疗器械注册产品获批来自国家药监局披露的数据，2024年7月，国家局新增批准80个进口医疗器械注册产品，其中，进口第三类医疗器械产品44个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品1个，一起来看具体产品。 时间:2024-8-20 0:00:00 浏览量:505

如何申报江苏省第二类医疗器械创新产品注册？医疗器械创新产品注册有许多优势和好处，同样的能作为医疗器械创新产品也有其特定要求。本文为大家介绍江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请要求，一起看正文。 时间:2024-8-19 18:07:47 浏览量:446

有源医疗器械注册产品生产过程中软件烧录需要验证吗？对于多数有源医疗器械注册产品来说，多数都存在控制单元，并在有源医疗器械生产过程中涉及软件软件烧录，经常有人问到，软件烧录属于关键工序或是特殊工序吗？软件烧录需要验证或确认吗？写个文章一并说明。 时间:2024-8-19 17:52:24 浏览量:527

盆腔外科手术用可吸收防粘连产品技术要求及注册审评要点可吸收防粘连产品在腹腔、盆腔外科手术中广泛使用，近日，国家药监局发布《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，通过最新版注册审查指导原则，我们来学习盆腔外科手术用可吸收防粘连产品技术要求及注册审评要点，一起看正文。 时间:2024-8-18 20:22:32 浏览量:393

国家药监局2024年7月医疗器械注册审评用时近日，国家药监局披露2024年7月国产第三类医疗器械注册审评用时，及进口第二类医疗器械注册审评用时和进口第三类医疗器械注册审评用时，其中进口第二类医疗器械注册?审评阶段平均用时343天，第三类医疗器械注册审评阶段平均用时291天，从统计数据来看，第三类医疗器械注册审评事件并不比第二类医疗器械注册审评用时更多。 时间:2024-8-18 20:08:34 浏览量:396

医疗器械注册质量管理体系核查对时间逻辑的可追溯性要求？对于医疗器械注册质量管理体系核查来说，核查最核心的三个方面是真实性、能力和时间逻辑的可追溯性。本文为大家说说医疗器械注册申请人维持企业质量管理体系运行或接受注册体系核查的，质量管理体系如何满足时间逻辑上的可追溯性要求？ 时间:2024-8-16 0:00:00 浏览量:356

自研医疗器械软件注册产品完善型更新研究报告包括哪些内容？对于自研医疗器械软件注册产品来说，完善型更新研究报告包括哪些内容？ 时间:2024-8-16 21:56:19 浏览量:397

2024年7月上海市共批准36项第二类医疗器械注册产品来自上海市药品监督管理局2024年8月15日披露的数据，2024年7月，上海市共计批准心电数据分析软件、凝胶敷料、数字化脑电图仪、一次性使用肺结节穿刺定位装置、医用电子结肠内镜、脊柱内窥镜手术器械、4K三维内窥镜图像处理器、上消化道医用电子内镜等36项第二类医疗器械注册产品，微创手术相关产品和医疗软件注册产品占比较高。 时间:2024-8-15 0:00:00 浏览量:465

2024年7月上海市第二类医疗器械注册审评平均用时58工作日来自上海市药品监督管理局2024年8月15日披露的数据，2024年7月上海市第二类医疗器械注册审评平均用时58工作日，医疗器械注册人补正平均用时157自然日。 时间:2024-8-15 19:44:23 浏览量:472

α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查要点用于体表人体皮肤新鲜的手术切口、伤口的闭合的α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂，在我国属于第三类医疗器械注册产品，α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品主要成分为α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量稳定剂对苯二酚、阻聚剂二氧化硫、增稠剂α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹头。α-氰基丙烯酸正丁酯医用粘合剂的初包装和涂抹头经环氧乙烷灭菌；胶液干热灭菌和无菌填充保证无菌状态。一次性使用。 时间:2024-8-14 0:00:00 浏览量:436

一次性使用静脉留置针注册审查要点一次性使用留置针注册产品够避免患者因长期静脉输液而反复穿刺，从而减少了患者的疼痛感等显著优势，在临床上广泛使用。2024年8月12日，国家药监局发布《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则（2024年第23号）》，一起来学习一次性使用静脉留置针注册审查要点。 时间:2024-8-13 21:20:03 浏览量:415

一次性使用侧孔钝针注册审查要点 2024年8月12日，国家药监局发布《一次性使用侧孔钝针技术审查指导原则?》（2024年第23号），本指导原则旨在帮助和指导医疗器械注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针（以下简称侧孔钝针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 时间:2024-8-13 20:56:48 浏览量:398

水凝胶敷料注册审查指导原则（2024年第23号） 2024年8月12日，国家药监局发布《关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第23号）》，尽管文件较多，咱们一个个来，一起先来学习《水凝胶敷料注册审查指导原则（2024年第23号）》。 时间:2024-8-12 20:15:08 浏览量:529