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  • 《医疗器械监督管理条例》修正案（征求意见稿） 2020年12月22日，李克强主持召开国务院常务会议,会议通过《防范和处置非法集资条例(草案)》和《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。条例修订，对行业将产生重大影响。 时间:2020-12-24 14:17:16 浏览量:6187
  • 医疗器械注册技术审评中心长三角分中心落户上海张江 近日，对于整个医疗器械产业界来说，两条重磅新闻将对行业未来产生重大、深远影响。一是等了2年之久的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》通过了国务院常务会议；二是国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心正式挂牌落户上海张江。 时间:2020-12-24 14:08:35 浏览量:4031
  • 疫情防控下的医疗器械应急注册及审评 近日，药监总局医疗器械注册审评中心发布“疫情防控下的医疗器械应急注册及审评”文章，一起来看看总局视角，看看这个不平凡的一年。 时间:2020-12-22 19:34:35 浏览量:2491
  • 总局新发布医疗器械注册答疑两项 2020年12月18日，药监总局发布2项医疗器械注册答疑，详见正文。 时间:2020-12-22 19:24:48 浏览量:2943
  • 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办 时间:2020-12-22 19:18:49 浏览量:2636
  • 医疗器械说明书编写要求 在医疗器械注册申报资料中，医疗器械说明书既要符合法规要求、产品特性，又要倾听市场的声音。因此，编写医疗器械说明书是对注册人员能力和大局观要求较高的工作事项。 时间:2020-12-21 21:31:21 浏览量:3057
  • YY 0109-2013 医用超声雾化器标准下载 ?YY 0109-2013 医用超声雾化器标准下载 时间:2020-12-21 21:10:11 浏览量:3441
  • 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年第22号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年第22号） 时间:2020-12-21 21:06:11 浏览量:6601
  • 一文读懂医疗器械唯一标识 医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。全球主流医疗器械市场，包括我国将逐步启用医疗器械唯一性标识系统，实现高风险医疗器械全生命周期追溯和管理。 时间:2020-12-19 0:00:00 浏览量:11034
  • 河北取消医疗器械注册纸质申报资料 2020年12月4日，河北省药品监督管理局发布关于取消医疗机构制剂注册等16项政务服务事项纸质申报资料的公告，取消医疗器械注册?纸质申报资料 。 时间:2020-12-19 0:00:00 浏览量:2825
  • 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号） 时间:2020-12-16 21:08:06 浏览量:3609
  • 类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则 类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则 时间:2020-12-16 21:02:39 浏览量:2817
  • 25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则 25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号） 时间:2020-12-16 20:57:14 浏览量:3845
  • 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则 时间:2020-12-15 13:24:29 浏览量:2715
  • 深圳成为国内首个承接省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市 2020年12月10日，深圳市医疗器械审评认证部挂牌成立，深圳成为国内首个承接省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市。 时间:2020-12-15 0:00:00 浏览量:2480
  • 家用体外诊断医疗器械审查指导原则 随着大众文化水平的提升，及厂家在自助式使用方面的设计应用，越多越多需要专业应用知识的产品逐步走入家庭，家用医疗器械市场已是一个大容量市场，家用体外诊断医疗器械市场也是前景广阔的细分市场。近日，药监总局发布《家用体外诊断医疗器械审查指导原则》，指导大家有序开展家用体外诊断试剂研发及生产。 时间:2020-12-13 11:21:47 浏览量:3077
  • 关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告 2020年12月10日，药监总局发布《关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告（2020年第24号）》，就疫情防控期间医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜进行明确。 时间:2020-12-13 11:11:38 浏览量:4677
  • 医疗器械注册事项中有关网络安全的答疑 相比药物，医疗器械更加包容和多样化，物理、化学、生物、IT信息技术和网络工程等学科都在参与及推动医疗器械产业发展。近日，药监总局撰文，为大家解答医疗器械注册事项中有关网络安全的考虑。 时间:2020-12-13 11:03:32 浏览量:3488
  • 浙江公示一批医疗器械质量管理规范示范企业 浙江省药品监督管理局发布关于拟确定5家医疗器械生产质量管理规范示范企业、5家医疗器械临床试验质量管理规范示范单位、10家医疗器械经营质量管理规范示范企业的公示，为行业企业树立标杆。 时间:2020-12-10 14:54:41 浏览量:2728
  • 天津医疗器械注册答疑小结 天津是我国最早成立的直辖市之一，是我国贸易、商业、产业现代化最早的城市之一，有着非常好的工业基础和医疗器械产业，本文为您汇总了近期天津医疗器械注册?答疑小结。 时间:2020-12-10 14:40:10 浏览量:2613

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