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  • 图解医疗器械注册流程和要求 考虑到医疗器械法规较多、医疗器械注册过程参与方多、医疗器械注册周期长等因素，嘉兴市市场监督管理局用图示的方式为大家讲解医疗器械注册流程和要求，见正文。 时间:2020-11-22 14:12:55 浏览量:3003
  • 江苏11家企业因ISO13485认证体系执行不到位被罚 品质工程课程讲到质量预防成本与质量损失成本之间的平衡，本周在执业过程中与客户公司内部资深人士深入探讨此类问题。2017年起，频繁的看到医疗器械企业因为质量管理体系缺失被罚。尽管ISO13485认证是自愿性认证，通过ISO认证标准宣贯及ISO13485认证审核活动，有助于企业主动、系统防范违规风险。 时间:2020-11-22 14:01:58 浏览量:4103
  • 江苏医疗器械注册申报纸质补正资料提交要求 2020年11月16日，江苏省药品监督管理局发布《关于医疗器械注册申报纸质补正资料提交的通知》，规范二类医疗器械注册补正资料提交要求。 时间:2020-11-20 14:48:50 浏览量:3114
  • 国家药监局10月新批准73个医疗器械注册产品 近日，国家药监局发布2020年10月新批准医疗器械注册?产品，共计73个产品获批，本次获批的产品中，有非常多极具市场和临床应用价值产品。 时间:2020-11-20 14:40:27 浏览量:3868
  • 医疗器械分类目录动态调整工作程序 11月13日，国家药监局官网发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》。为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2020-11-18 0:00:00 浏览量:3259
  • 选择靠谱ISO13485认证机构非常重要 时至今日，ISO认证市场已经是一个充分竞争的市场，具备ISO13485认证执业资格的认证机构非常多，但是，我始终坚持只有严谨执业、维护独立第三方公众独立性的机构能走得更远。今年开始，认监委官方不时发布认证机构注销公告，客户在选择认证机构时，要多了解一下，选择靠谱ISO13485认证机构非常重要。 时间:2020-11-18 17:01:58 浏览量:3312
  • 国家医疗器械监督抽检结果,共27批产品不符合标准规定 2020年11月17日，国家药监局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣、脱脂棉等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合标准规定。 时间:2020-11-18 16:52:13 浏览量:4741
  • 崇明医疗器械经营许可证办理需要多少钱？ 崇明岛是我国台湾岛、海南岛之后，全国第三大岛，是长江内河第一大岛。不仅环境优美，非常宜居。医疗器械产业也是快速发展。本文为大家介绍崇明医疗器械经营许可证办理需要多少钱？ 时间:2020-11-15 16:24:17 浏览量:2851
  • 有源医疗器械注册典型问题官方解答 相比无菌医疗器械更强调生产过程管控及质量检验，有源医疗器械注册对产品定位、注册单元、典型型号、设计开发的等前期工作的要求要更高一些，本位为您带来药监总局有关有源医疗器械注册典型问题官方解答。 时间:2020-11-15 16:06:39 浏览量:3779
  • 医疗器械黑名单管理制度要来啦！ 2020年11月12日，广东省药监局发布关于对广东省药品监督管理局两品一械“黑名单”管理规定征求意见的公告。公告内容中主要对广东省内所有的药品、药械、化妆品的生产经营者出台的一个“黑名单”制度，一旦被纳入名单，将公示3年，生产经营者记入监管信用档案，实施重点监管。 时间:2020-11-15 15:54:41 浏览量:2759
  • 无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求 新型细菌、新型病毒的多发，无菌医疗器械的需求和应用越来越广。通常情况下，生产一个无菌医疗器械简单，但确保无菌医疗器械在货架效期内持续合格又极具挑战，需要企业综合利用各种方法、技术、产品，系统管理无菌医疗器械失效风险。本文为大家介绍有关无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求。 时间:2020-11-15 15:47:24 浏览量:2960
  • 内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备注册相关问答 内窥镜是临床应用的大类器械之一，在腔内手术中广泛应用。本文为大家带来有关内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备注册相关事项官方解答。 时间:2020-11-13 11:03:08 浏览量:2713
  • 一次性使用结扎夹注册时需要做动物实验吗 对于医疗器械注册是否需要做动物实验，当前法规规定并不是十分明确，很多情况下需要依据法规及经验去判断。因此，有官方立场透出时，我们会第一时间同步给大家。今天为大家带来是有关一次性使用结扎夹注册时需要做动物实验相关内容。 时间:2020-11-13 10:52:43 浏览量:2965
  • 嘉兴ISO13485认证流程（建立体系视角） 对于企业来说，导入并取得ISO13485认证的目的主要有两种：一是取得ISO13485认证证书，帮助市场开拓；一是通过导入ISO13485标准体系，并通过ISO13485认证活动，持续提升企业医疗器械质量管理水平，降低医疗器械质量风险。本文从建立体系视角，为大家介绍嘉兴ISO13485认证流程。 时间:2020-11-13 0:00:00 浏览量:3134
  • 广东公布医疗器械注册人试点品种及试点企业清单 广东、上海是医疗改革的先锋和前沿阵地，积极、开拓、引领。近日，广东省药品监督管理局公布医疗器械注册人试点品种及试点企业清单，共包含97个品种。统计时间截止到2020年11月02日，一起来看一下。 时间:2020-11-12 12:06:50 浏览量:2724
  • 关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告 2020年11月9日，广东省药品监督管理局发布《关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告》，详见正文。 时间:2020-11-12 0:00:00 浏览量:4553
  • 怎么理解微生物检测中的梯度稀释？ 应急医疗器械多数企业来自服装加工等传统行业，对于微生世界的很多事物很难理解，特别是有关微生物的计算。本文为大家科普微生物检测中的梯度稀释，我尽量用通俗的语言帮大家理解这个过程。 时间:2020-11-12 11:19:03 浏览量:9678
  • 药械组合产品注册申报资料常见问题 药械组合产品兼具药物和医疗器械特点，我国药械组合采用联合审批制度。因此，相比器械，药械祝贺产品注册更加复杂。本文为大家介绍药械组合产品注册申报资料常见问题。 时间:2020-11-8 0:00:00 浏览量:3398
  • 市场监管总局取消“与强制性认证有关的检查机构指定”许可 市场监管总局关于贯彻落实《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》有关事项的公告 时间:2020-11-7 17:46:06 浏览量:3694
  • 北京注册人制度下首张医疗器械生产许可证获批 医疗器械注册人制度试点及试点工作成效是业界大事件。近日，北京市药品监督管理局批准医疗器械注册人制度下首张医疗器械生产许可证。 时间:2020-11-7 17:39:37 浏览量:2988

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