医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册之《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2018年9月5 日发布了《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》。 时间:2019-4-15 0:00:00 浏览量:2255

医疗器械临床试验的基本概念根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，申请第2类、第3类医疗器械产品注册时，应进行临床试验，但属于国家食品药品监督管理部门制定、调整的免于进行临床试验的医疗器械目录内的医疗器械可以免于进行临床试验。 时间:2019-4-15 21:53:21 浏览量:5300

杭州办理三类医疗器械经营许可证具体要求是什么？根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。办理医疗器械经营许可证有什么具体要求，经营三类医疗器械的企业需要具备什么条件呢？证标客就此给大家讲讲医疗器械经营许可的相关知识吧。 时间:2019-4-14 0:00:00 浏览量:2594

医疗器械临床试验之《人工晶状体临床试验指导原则》为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2019年03月20日发布了《人工晶状体临床试验指导原则》。 时间:2019-4-14 0:00:00 浏览量:1986

国家药监局修改《医用内窥镜胶囊式内窥镜》医疗器械注册行业标准 2019年1月29日，国家药品监督管理局发布了YY1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》医疗器械注册行业标准第1号标准修改单，对原标准中的部分条款进行修改。修改后的标准自发布之日起实施。 时间:2019-4-14 0:00:00 浏览量:3117

进口医疗器械注册流程中国是世界上最有潜力的医疗器械市场及最大市场之一，许多医疗器械进出口贸易商或国外有实力的企业希望能够按照中国药监局医疗器械注册监管要求获得中国市场的上市准入。考虑到进口医疗器械注册与国内医疗器械新注册存在较多差异，证标客将在一系列文章中为您科普进口医疗器械注册的流程、要求、费用和注意事项。 时间:2019-4-14 11:11:43 浏览量:6262

办理三类医疗器械经营许可证具体要求是什么？根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。办理医疗器械经营许可证有什么具体要求，经营三类医疗器械的企业需要具备什么条件呢？证标客就此给大家讲讲医疗器械经营许可的相关知识吧。 时间:2019-4-13 0:00:00 浏览量:2592

医疗器械临床试验之用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则随着科学技术的不断发展，飞秒激光类设备越来越多的应用于眼科手术中的角膜制瓣。为了进一步规范用于角膜制瓣的飞秒激光类设备上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，制订本医疗器械临床试验指导原则。 时间:2019-4-13 19:01:55 浏览量:2374

医疗器械临床试验之医疗器械临床评价技术指导原则为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局于2015年5月19日发布了适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作的《医疗器械临床评价技术指导原则》。 时间:2019-4-13 0:00:00 浏览量:3320

医疗器械注册管理司机构介绍医疗器械注册管理司是国家药品监督管理局内设机构，是机构改革后国家药品监督管理局内设机构。 时间:2019-4-13 0:00:00 浏览量:4404

宁波怎么办理医疗器械经营许可证? 根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 时间:2019-4-12 0:00:00 浏览量:2452

医疗器械临床试验检查要点及判定原则为了加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》与《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，国家药监局于2018年11月28日发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。 时间:2019-4-12 23:17:06 浏览量:4180

医疗器械注册之一次性使用活检针注册技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2018年12月18日发布了《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》。 时间:2019-4-12 22:53:37 浏览量:3119

嘉兴怎么办理医疗器械经营许可证? 根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 时间:2019-4-12 0:00:00 浏览量:2301

动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2018年1月5日发布了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版）。 时间:2019-4-11 23:53:13 浏览量:2935

医疗器械临床试验之角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则(2018年第51号) 为加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2018年7月5日发布了《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则》。 时间:2019-4-11 0:00:00 浏览量:2950

湖州怎么办理医疗器械经营许可证? 根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 时间:2019-4-10 0:00:00 浏览量:3167

医疗器械注册之软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2018年5月3日发布了《软性接触镜注册技术审查指导原则》。 时间:2019-4-10 0:00:00 浏览量:3324

医疗器械临床试验之软性接触镜临床试验指导原则(2018年第51号) 为加强医疗器械临床试验?监督管理，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2018年7月5日发布了《软性接触镜临床试验指导原则》。 时间:2019-4-10 0:00:00 浏览量:3173

杭州怎么办理医疗器械经营许可证? 根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 时间:2019-4-9 0:00:00 浏览量:3037