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  • 进口医疗器械注册检验要求 很多人对进口医疗器械注册是否需要在中国境内检测存有疑问，因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了，有国外的检测报告，那么在中国还需要重新做检测吗？ 时间:2019-10-5 10:35:48 浏览量:5966
  • 医疗器械注册与备案要求 本文从科普的角度，简要讲解医疗器械注册及备案要求。 时间:2019-10-4 10:49:43 浏览量:14904
  • 医疗器械注册质量管理体系核查难点 医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械注册关键事项之一，多数企业很难一次性通过体系核查，我们一起例看一下通过难的主要原因。 时间:2019-10-3 9:56:14 浏览量:4066
  • 关于印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的通知 近期，国家发改委印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的通知，对医疗器械行业发展及医疗器械监管做出总体布局，朋友们可以看看。 时间:2019-10-3 9:39:42 浏览量:2634
  • 医疗器械飞检主要关注点及应对思路 近期，全国多个省市加大医疗器械飞检力度，多地传来医疗器械生产企业、医疗器械经营公司因为飞检被处罚的情形。证标客整理医疗器械飞检主要关注点，客户朋友们可以从本文思路出发，提前做好自查，防范飞检风险。 时间:2019-10-3 9:26:08 浏览量:5010
  • 医疗器械注册证办理需要哪些步骤？ 医疗器械注册是一项兼具专业性和管理性的系统工作，在我国，医疗器械注册证办理需要哪些步骤呢？我们一起来看一下。 时间:2019-10-1 20:49:40 浏览量:4999
  • 国内首个“碳离子治疗系统”医疗器械注册证获批 2019年9月29日，国家药品监督管理局经审查，批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。是继2018年我国发布碳离子治疗系统临床评价技术审查原则之后，具体产品在我国首次获证。 时间:2019-9-30 0:00:00 浏览量:3165
  • 上海江苏联合开展医疗器械注册人试点工作体系核查 近日，江苏省药监局联合上海市药监局成立检查组，对上海联影医疗科技有限公司委托联影（常州）医疗科技有限公司开展医疗器械注册人跨省委托体系核查。 时间:2019-9-29 16:50:04 浏览量:2651
  • 广西发布《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见稿 继2019年8月国家局发布医疗器械注册人制度试点范围扩大至21个省市之后，各地详细发布实施细则征求意见稿，近日，广西壮族自治区药品监督管理局发布《广西医疗器械注册人制度 试点工作实施方案（征求意见稿）》，向大众公开征求意见。 时间:2019-9-29 0:00:00 浏览量:3202
  • 黑龙江组织召开医疗器械注册人制度试点政策宣讲暨加强质量管理体系建设经验交流会 2019年8月，国家药监总局发布公告将医疗器械注册人制度试点范围扩大到21个省市，多地组织促进医疗器械注册人制度有效落地相关活动。9月26日，黑龙江省药监局组织召开2019年第一期医疗器械注册人制度试点政策宣讲暨医疗器械生产质量管理规范经验交流会议。我们一起来了解一下。 时间:2019-9-28 14:33:08 浏览量:2603
  • 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第10号） 2019年9月27日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第10号）》，新批准两项创新医疗器械，具体如下： 时间:2019-9-28 14:24:52 浏览量:2885
  • 广东省母亲胎儿多参数监护仪的安全性、有效性、可靠性质量评价和注册审查标准（征求意见稿） 2019年9月24日，广东省药品监督管理局审评认证中心发布公告，公开征求《广东省母亲胎儿多参数监护仪的安全性、有效性、可靠性质量评价和注册审查标准（征求意见稿）》意见，我们一起来看一下。 时间:2019-9-27 10:30:54 浏览量:4285
  • 天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿） 自2019年8月药监总局发布扩大医疗器械注册人制度试点工作范围之后，多地相继跟进发布医疗器械注册人制度实施细则征求意见稿。近日，天津市药监局发布《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，我们一起来看一下。 时间:2019-9-27 10:15:46 浏览量:2505
  • 关于公开征求《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 国家药监局医疗器械注册审评中心发布《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，向大众公开征求意见，我们一起来看一下。 时间:2019-9-26 10:47:28 浏览量:5147
  • 国家局发布《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 医疗器械注册审评标准制定工作是今年药监总局的重点工作之一，近期，相继发布了多个医疗器械注册审评指导原则和多个征求意见稿。9月23日，审评中心发布关于公开征求《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，向社会公众公开征求意见。 时间:2019-9-25 0:00:00 浏览量:4078
  • 第三类医疗器械注册检查要点 器审中心于制定并发布了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》（以下简称规范），作为三类医疗器械注册体系核查的准则和法规依据，我们一起来了解一下。 时间:2019-9-22 20:28:32 浏览量:6227
  • 医疗器械注册检验报告的有效期？ 经常有客户咨询，医疗器械注册检验报告的有效期是多长？为什么检测报告上没有说明有效期？特别是涉医疗器械临床试验的项目更是关心报告的效期。我们一并科普一下。 时间:2019-9-21 21:58:17 浏览量:15096
  • 昨日，国家药监局发布最新一期医疗器械飞检结果 近期，药监总局、地方局大范围开展医疗器械飞检，对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业开展监督抽检，多家企业被行政执法。9月20日，药监总局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年 第65号）》，可以一起看一下医疗器械飞检关注点和主要问题。 时间:2019-9-21 21:36:36 浏览量:5435
  • 深圳一企业医疗器械注册造假，处罚严厉 2019年9月18日，国家药监局发布《国家药监局关于深圳莱福百泰医疗科技有限公司2个产品不予注册的公告（2019年 第75号）》，通报深圳莱福公司医疗器械注册造假事宜及处理结果。申请的两个产品不予注册，涉嫌犯罪人员送交司法机构。 时间:2019-9-20 8:11:53 浏览量:3591
  • 医疗器械注册之体外细胞毒性试验简介 医疗器械注册准备事项中，医疗器械生物学评价是一个相对专业和难懂的课题，什么是医疗器械生物学评价，什么是体外细胞毒性试验。本文从科普的角度，让大家有一个基本认知。 时间:2019-9-20 8:00:04 浏览量:5773

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