医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医用血管造影X射线机等五品类进口医疗器械注册产品召回 2024年1月23日，国家药监局发布6个进口医疗器械注册产品召回公告，医用血管造影X射线机等5品类进口医疗器械主动召回，详见正文。 时间:2024-1-23 0:00:00 浏览量:680

肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿) 根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，2024年1月22日，国家药监局组织编制了《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》，并面向公众公开征求意见。 时间:2024-1-22 0:00:00 浏览量:790

眼部肌肉神经刺激器等七项创新医疗器械特别审查申请获批冬天是你在等雪，也是种子在地底下等待萌芽；冬天是寒冷冻住手脚，也是勃勃生机蓄势待发；冬天是农历年关，也是财务年度的起始。2024年1月22日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第1号）》，眼部肌肉神经刺激器等七项创新医疗器械特别审查申请获批。 时间:2024-1-22 19:00:43 浏览量:731

提交第二类医疗器械注册自检报告时，对签章有什么要求？国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，为医疗器械注册自检提供了路径和方法，但是，实施起来仍然有许多事项需要在摸索中前进，许多细节需要一步步明晰。本文为大家说说医疗器械注册人提交第二类医疗器械注册自检报告时，对签章的要求。 时间:2024-1-20 0:00:00 浏览量:689

进行生物学评价时，医疗器械注册产品一定需要做热原试验吗？对于与人体接触或者接触风险的医疗器械注册产品，我们知道要对医疗器器械进行生物学评价，许多客户朋友问到我一个非常专业且细致的问题，在进行生物学评价时，医疗器械注册产品是否一定需要做热原试验。一起看本文。 时间:2024-1-20 19:25:30 浏览量:711

医疗器械强制性行业标准在哪里查询？对于医疗器械注册人来说，了解医疗器械强制性行业标准是关键事项，医疗器械强制性行业标准也是设计开发输入的关键文件之一。本文为大家介绍医疗器械强制性行业标准在哪里查询。 时间:2024-1-20 0:00:00 浏览量:631

2023年12月上海市第二类医疗器械注册审评时长近日，上海市药品监督管理局发布上海市第二类医疗器械注册审评时长数据，其中，上海市第二类医疗器械产品注册审评平均用时46个工作日，申请人补正资料平均用时151个自然日，也就是说，上海市第二类医疗器械注册申请人从提交注册申报材料到取得医疗器械注册证平均时长为7个月左右，需要注意的是，这7个月时间并未包含企业设计开发、样品生产时间，亦未包含医疗器械注册检验和临床评价时间。 时间:2024-1-19 18:12:05 浏览量:739

药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）《药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》旨在为医疗器械注册申请人进行应用胶体金免疫层析法的药物滥用定性检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 时间:2024-1-18 19:30:40 浏览量:735

远程监测系统注册审查指导原则（2024年第5号） 2024年1月18日，为规范远程监测系统产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《远程监测系统注册审查指导原则》，并于今日发布。 时间:2024-1-18 19:20:21 浏览量:974

猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿) 2024年1月18日，根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织编制了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》，并面向社会公开征求意见。 时间:2024-1-18 19:04:20 浏览量:644

2024年第1个第三类创新医疗器械注册产品获批 2024年1月17日，来自国家药监局消息，近日，国家药品监督管理局批准了杭州糖吉医疗科技有限公司“胃转流支架系统”创新产品注册申请，这是2024年国家药监局批准的第1个第三类创新医疗器械注册产品获批，一起看正文。 时间:2024-1-17 0:00:00 浏览量:687

2023年药监总局累计批准医疗器械注册产品2728个 2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。（具体产品见附件）。2023年共批准注册医疗器械产品2728个。 时间:2024-1-17 0:00:00 浏览量:668

《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》政策解读《浙江省药品监督管理局关于印发〈浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的通知》政策解读 时间:2024-1-16 17:46:40 浏览量:706

省药监局印发《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》来自浙江省药品监督管理局2023年1月10日官方消息，为进一步规范全省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，省局组织修订了《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）的通知》（浙食药监规〔2015〕22号）同时废止。 时间:2024-1-12 12:22:03 浏览量:1535

外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿） 2024年1月11日，为进一步规范外周血管支架系统的注册申报和技术审评，国家药监局医疗器械注册技术审评中心组织起草了《外周血管支架系统注册审查指导原则》（征求意见稿），并面向公众公开征求意见，一起看正文。 时间:2024-1-11 16:45:34 浏览量:784

国家局2023年12月批准进口第一类医疗器械产品备案123项来自国家药监局消息，2023年12月，国家药监局累计批准进口第一类医疗器械产品备案123项，包括：肌电导联线、医用离心机、手术辅助照明灯、喉镜、峨眉凿、耳镜、防褥疮垫、种植体安装辅助器械等进口第一类医疗器械备案产品，一起看正文。 时间:2024-1-11 16:16:36 浏览量:1124

贺州市一医院使用无第二类医疗器械注册产品被罚50.2万元近日，国家药监局公布典型医疗器械违法案例，其中，贺州市中医医院使用无第二类医疗器械注册产品被罚50.2万元，一起看正文。 时间:2024-1-10 20:27:14 浏览量:1005

重庆一医美诊所使用未办理医疗器械注册证产品被罚30万元医美诊所是近年各类事件较多的行业，近日，国家药监局公开的典型医疗器械违法案例中，重庆世代美医疗美容门诊部有限公司使用未办理医疗器械注册证的产品，被罚款30万元。详见正文。 时间:2024-1-10 20:19:49 浏览量:845

上海一公司经营未取得医疗器械注册证产品被罚96.7万元上海市市场监督管理局是国内执法力度最强区域之一，对非法开展医疗器械生产和非法医疗器械经营活动开展有效强监管。近期国家药监局公布的典型案例中，上海费丹贸易有限公司因经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械，被市场监督管理局罚款967680元。 时间:2024-1-9 0:00:00 浏览量:1082

广州一公司因生产未取得医疗器械注册证医美器械被罚49万元 2024年1月8日，国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息，其中，广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证的医美器械，除没收违法所得之外，被罚49万元。 时间:2024-1-8 19:30:40 浏览量:883