医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准发布 2024年10月8日，国家药监局发布YY 0271.2—2024《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准，相关产品医疗器械注册人可以关注、收藏起来！特别是标准的生效时间及过渡期。 时间:2024-10-8 19:00:31 浏览量:1912

如何区分药品与含有药物成份的医疗器械? 药品、医疗器械、营养支撑被认为是疾病治疗或是康复的主要因素，多数疾病或是伤害的康复来自于三者的有机结合，本文从医疗器械注册视角，为大家科普药品与含有药物成份的医疗器械的差异。 时间:2024-10-7 19:36:47 浏览量:2003

辅助生殖用液产品注册单元划分答疑《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》为辅助生殖用液产品注册和医疗器械注册单元划分提供了指引，但是考虑到辅助生殖用液产品的构成复杂性，注册单元划分还是有许多事项需要进一步理清，如辅助生殖用液产品化学成分含量不同时可否划分为同一注册单元？一起看正文。 时间:2024-10-6 22:29:06 浏览量:1192

医疗缝合针注册检验如何选择典型型号？对于有多个规格的医疗器械注册产品，可以选择典型型号作为注册检验型号，来覆盖可覆盖的其他规格型号。近期有客户问到医用缝合针产品注册检验的典型型号选择问题，一起看正文。 时间:2024-10-6 22:21:09 浏览量:1421

X射线计算机体层摄影设备（简称CT）中能谱成像技术的专用要求为进一步规范X射线计算机体层摄影设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，并与2024年9月29日发布。本指导原则作为《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》的补充，是对能谱成像技术的专用要求。具有能谱成像功能的CT产品，其注册申报资料除符合CT指导原则的要求外，还应符合本指导原则的要求。 时间:2024-10-5 22:12:02 浏览量:1987

牙科种植体（系统）产品技术要求及注册审查要点牙科种植体（系统）是近年最热门的齿科第三类医疗器械注册?产品之一。2024年9月29日，国家药监局发布了《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》，借这个契机，为大家带来牙科种植体（系统）产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-10-4 21:47:34 浏览量:2570

重庆某公司因未按要求在天猫平台展示医疗器械注册证被罚对于医疗器械经营许可企业在天猫等电商平台，除了要求办理医疗器械经营许可证（或是第二类医疗器械经营备案凭证）和医疗器械网络销售备案证之外，还要按要求展示相关信息。近日，重庆永尔商贸有限公司因未按要求在天猫平台展示医疗器械注册证被罚，一起看正文。 时间:2024-10-4 0:00:00 浏览量:1398

牙胶尖产品技术要求及注册审查要点近日国家药监局发布《牙胶尖注册审查指导原则（2024年第24号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对牙胶尖注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本文为大家介绍牙胶尖产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-10-3 10:47:57 浏览量:2285

椎间融合器产品技术要求及注册审查要点为进一步规范椎间融合器产品管理，为医疗器械注册人和医疗器械注册?审评提供指导，国家药监局发布了《椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）》，接着修订版文件发布这个机会，带大家一起了解椎间融合器产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024-10-1 20:50:45 浏览量:1783

上海某公司超医疗器械经营许可证范围在小红书销售软性亲水接触镜被罚 2024年9月29日，国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息，其中，上海伊睫尔贸易有限公司因超医疗器械经营许可证范围在小红书销售三类器械被罚，一起来看具体内容。 时间:2024-9-30 21:38:04 浏览量:1405

一次性使用麻醉用针注册审查指导原则（征求意见稿） 2024年9月30日，根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则（征求意见稿）》，并自即日起面向公众公开征求意见，一起看正文。 时间:2024-9-30 21:28:31 浏览量:1409

椎板固定板系统产品技术要求及注册审查要点 2024年9月29日，国家药监局发布《椎板固定板系统注册审查指导原则》（2024年第24号），一起来了解今日发布的正式稿与之前征求意见稿的差异，以及椎板固定板系统产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024-9-29 22:46:41 浏览量:1551

国家局发布《金属缆线缆索系统注册审查指导原则（2024年第24号）》 2024年9月29日，国家药监局发布《金属缆线缆索系统注册审查指导原则（2024年第24号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对金属缆线/缆索系统统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对医疗器械注册申报资料的审评提供参考。 时间:2024-9-29 22:27:41 浏览量:1895

绍兴市经营体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证时检验人员的要求是什么？对于绍兴市销售体外诊断试剂的企业办理医疗器械经营许可证时，检验人员的要求通常是老板问到较多的事项，因此，本文从法规角度，为大家说说检验人员相关要求，一起看正文。 时间:2024-9-28 23:01:04 浏览量:1755

医疗器械注册人仅委托生产时，需要配备哪些专职人员？医疗器械注册人制度为医疗器械产品注册提供了新的选择及更多的灵活性，但由于医疗器械安全有效性依赖于两个主体协作完成，因此，注册和监管风险更高，需要考虑的细节事项也更多。本文为大家说说医疗器械注册人仅委托生产时，需要配备哪些专职人员？一起看正文。 时间:2024-9-28 22:51:06 浏览量:1771

上海市第二类医疗器械注册体考整改资料提交期限多久? 对于上海市第二类医疗器械注册人来说，多数都会面对医疗器械注册质量管理体系核查整改事项，那医疗器械注册人应在多久期限内提交整改资料呢?一起看正文。 时间:2024-9-27 22:24:21 浏览量:1769

外科用封合剂产品技术要求及注册审评要点适用于成人患者大血管（如主动脉、股动脉和颈动脉）的开放性手术修复，可作为标准止血方法（如缝合线和缝合针）的辅助手段的外科用封合剂，在我国属于第三类医疗器械注册产品。该产品由预填充注射器和配件组成。预填充注射器填充了 45%牛血清白蛋白溶液和10%戊二醛溶液。配件由标准混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延长管混合管组成。 时间:2024-9-26 0:00:00 浏览量:1651

2024年10月1日起，浙江省第二类医疗器械注册不再提交纸质资料 2024年9月25日，浙江省药品监督管理局发布《关于第二类医疗器械注册电子申报和发放电子注册证的公告》，自2024年10月1日起，浙江省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册、变更备案以及第二类医疗器械说明书变更备案通过浙江政务服务网电子申报，申请人无需再提交纸质资料。 时间:2024-9-25 16:35:25 浏览量:2109

上海市医疗器械注册现场体考需要提前准备好哪些资料？ ?上海市医疗器械注册申请人接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查时，应提前准备什么资料？ 时间:2024-9-24 23:17:39 浏览量:1380

2024年8月浙江省第一类医疗器械产品备案信息 2024年8月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品179个，其中，杭州市第一类医疗器械产品备案140个，湖州市第一类医疗器械产品备案3个，嘉兴市湖州市第一类医疗器械产品备案11个，金华市湖州市第一类医疗器械产品备案4个，宁波市湖州市第一类医疗器械产品备案7个，台州市湖州市第一类医疗器械产品备案10个，温州市湖州市第一类医疗器械产品备案3个，丽水市湖州市第一类医疗器械产品备案1个。 时间:2024-9-22 22:05:46 浏览量:1622