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2025版《医疗器械监督管理条例》主要变化及重点项导读 2025年1月7日国家药品监督管理局发布了《医疗器械监督管理条例》，此次为根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》的第二次修订版。一起来学习了解2025版《医疗器械监督管理条例?》主要变化及重点项导读。 时间:2025-1-9 20:09:16 浏览量:18683

医疗器械生产企业的最低要求是什么？经常有医疗器械注册人、医疗器械生产企业朋友问到我，医疗器械生产企业要具备什么条件，医疗器械生产企业最低要具备什么条件，作为医疗器械注册咨询行业的资深从业者，我理解大家的心情。正好，昨天国家药监局发布了《医疗器械监督管理条例（2024修订稿）》，带大家看看法规的规定。 时间:2025-1-8 16:07:42 浏览量:1481

视野计产品技术要求及医疗器械注册审查要点 ?用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差的视野计产品，在我国属于第二类医疗器械注册产品，常见的有视野计、视野仪、电脑视野计、电脑自动视野仪、投射式视野仪、投射式视野检查仪等，本文为大家带来视野计产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。 时间:2025-1-6 22:49:28 浏览量:1592

上海市第二类有源医疗器械变更注册之综述资料常见问题 ?对于上海市第二类有源医疗器械变更注册常见问题项，综述资料问题是最常见问题之一，综述资料是对产品的注册单元、组成机构、作用机理等医疗器械最核心事项的表述，这些事项的正确、严谨表述对医疗器械注册及其重要，一起来看常见问题。 时间:2025-1-6 22:28:13 浏览量:1374

卫生巾属于医疗器械吗？随着国内爆出的卫生巾“虫灾”时间和微生物载量问题等，卫生巾的安全成为了网络热点问题之一，不少商家宣传利用热点炒作医用卫生巾。作为专业的医疗器械注册咨询公司，写个文章为大家说说卫生巾到底是不是医疗器械，一起看正文。 时间:2025-1-5 0:00:00 浏览量:3103

国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见 2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，2025年新年伊始，就有这么重磅的国务院文件，药品医疗器械产业从业者们可以仔细研读，领悟国务院文件精神。一起来看具体内容。 时间:2025-1-4 19:48:46 浏览量:2003

2025年1月1日起，体外诊断试剂注册申请表中试剂分类编码调整 2025年1月1日，国家药监局发布《关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告（2024年第33号）》，体外诊断试剂注册申请表中试剂分类编码调整成按照“6840-XX（一级序号）-XXXXX（二级序号）”格式填写，一起来看具体规定。 时间:2025-1-4 19:41:29 浏览量:1985

上海市第二类有源医疗器械变更注册之研究资料常见问题第二类有源医疗器械变更注册事项与医疗器械首次注册在流程和要求上非常相似，比医疗器械延续注册要更加负责一些。本文为大家说说上海市第二类有源医疗器械变更注册之研究资料常见问题，一起看正文。 时间:2025-1-3 20:25:04 浏览量:1446

上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品技术要求和说明书常见问题对于医疗器械变更注册事项，通常都涉及产品技术要求和医疗器械使用说明书的变化，如同医疗器械新注册一样，产品技术要求和说明书在医疗器械变更注册中，同样是最重要的两个文件，是务必要正确的文件。本文为大家说说上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品技术要求和说明书常见问题，一起看正文。 时间:2025-1-1 22:20:07 浏览量:1423

上海市第二类有源医疗器械变更注册之临床评价资料常见问题对于上海市第二类有源医疗器械变更注册事项来说，相比产品技术要求的调整和医疗器械注册检验，临床评价资料是变更注册的重点和难点之一。本文为大家介绍上海市第二类有源医疗器械变更注册之临床评价资料常见问题，一起看正文。 时间:2025-1-1 22:11:15 浏览量:1537

上海市第二类有源医疗器械延续注册之标准更新常见问题医疗器械注册产品适用国行标是否更新，是医疗器械延续注册时首先要考虑的事项。本文为大家带来上海市第二类有源医疗器械延续注册之标准更新常见问题，一起看正文。 时间:2024-12-30 19:45:19 浏览量:1234

上海市第二类有源医疗器械延续注册之监管资料常见问题监管资料、标准更新，及医疗器械延续注册申请表相关问题，是上海市第二类有源医疗器械延续注册常见问题，本文先为大家说说监管资料常见问题项，一起看正文。 时间:2024-12-30 19:35:37 浏览量:1546

硬性光学内窥镜（自然孔道类）产品技术要求及注册审查要点硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册产品是指通过人体自然孔道的方式进入人体的第二类观察用硬性光学内窥镜产品，常见的硬性光学内窥镜（自然孔道类）包括喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜等。今天为大家介绍硬性光学内窥镜（自然孔道类）产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-12-29 0:00:00 浏览量:1959

第二类腹腔镜手术器械产品技术要求及注册审查要点微创手术或是无创手术是趋势之一，腹腔镜及腹腔镜手术器械越来越多的应用临床一线。与腹腔镜配套使用、供腹腔手术操作的可重复使用无源器械通常属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家说说第二类腹腔镜手术器械产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024-12-28 22:05:55 浏览量:2644

第二类医疗器械企业管理者代表的要求是什么？ ?医疗器械企业的管理者代表是医疗器械质量管理体系中最重要的角色之一，管理者代表代表管理者负责体系的日常运行及持续改进活动，是医疗器械方针目标的实现活动的领导者和协调者。本文为大家说说第二类医疗器械企业管理者代表的要求，一起看正文。 时间:2024-12-28 21:11:09 浏览量:2821

上海市第二类有源医疗器械注册之综述资料常见问题 ?看到综述资料这个词，大家是不是想起了大学时期的毕业论文设计，今天说到的综述资料，是医疗器械注册申报资料中的综述资料，是上海市第二类有源医疗器械注册之综述资料常见问题，一起看正文。 时间:2024-12-25 22:26:58 浏览量:1951

上海市第二类有源医疗器械注册之研究资料常见问题接着昨天为大家介绍的上海市第二类有源医疗器械注册审评常见问题这个话题，今天为大家介绍研究资料这个医疗器械注册申报资料中的重要文件，一起看正文。 时间:2024-12-25 0:00:00 浏览量:1340

上海市第二类有源医疗器械注册之产品技术要求、说明书常见问题对于上海市第二类有源医疗器械注册人来说，产品技术要求和医疗器械使用说明书是贯穿整个注册阶段的最重要的唯二文件。医疗器械注册人开展的产品研发、注册检验、临床评价、安全有效性分析、产品验证等等都是围绕产品技术要求和说明书开展。对于医疗器械注册事项来说，产品技术要求和说明书的问题也是较多发生，一起来看具体有哪些问题项。 时间:2024-12-24 0:00:00 浏览量:1728

上海市第二类有源医疗器械注册临床评价资料常见问题对于上海市第二类医疗器械注册产品来说，多数产品可以通过免于医疗器械临床试验临床评价或是医疗器械同品种比对临床评价方式，本文为大家带来上海市第二类有源医疗器械注册临床评价资料常见问题，一起看正文。 时间:2024-12-24 19:49:34 浏览量:1625

中频电疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点 ?用于改善局部血液循环，促进炎症消散的中频电疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据医疗器械分类目录，其分类编码为09-01-03。中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。本文为大家说说中频电疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-12-23 19:28:28 浏览量:3304