医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿） 2023年11月7日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订的有关要求，国家药监局器审中心对《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）》和《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）》进行了修订完善，制定了《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起在网上再次公开征求意见。 时间:2023-11-9 20:22:23 浏览量:3343

医疗器械说明书编写要点医疗器械注册人是医疗器械说明书编写的第一责任人，需根据现行法规及指导原则的相关规定提供科学、真实、准确、规范的医疗器械基本信息，并应有详实、可靠的研究数据作为支持依据。医疗器械说明书须全面符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。本文为大家介绍医疗器械说明书编写要点。 时间:2023-11-9 0:00:00 浏览量:2208

心脏脉冲电场消融仪等6个创新医疗器械特别审查申请审查获批 2023年11月9日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第8号》，消化内镜手术辅助操作系统及配套用一次性使用消化内镜手术柔性臂、心脏脉冲电场消融仪、植入式心脏收缩力调节器、一次性使用外周血管内超声导管及血管内超声治疗设备、经导管主动脉瓣膜系统、经心尖二尖瓣腱索修复系统共六个产品创新医疗器械特别审查申请审查获批。 时间:2023-11-9 0:00:00 浏览量:2485

上海医疗器械注册证数量超过5000张根据国家药监局公布的数据，截止2023年10月31日，上海医疗器械注册证数量达到5003张，当然，目前排名前三的依然还是广东、江苏、北京，其中，广东省医疗器械注册证数量18580张，江苏医疗器械注册证数量17143张；北京医疗器械注册证数量9277张。浙江医疗器械注册证数量也来到了7671张。 时间:2023-11-8 21:12:58 浏览量:1790

2023年10月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局的数据，2023年10月国家药监局累计批准进口第一类医疗器械产品备案事项62项，涵盖了种植体安装辅助器械、清洗液、口腔科手术器械、医用冰垫、低速台式离心机、造口袋等62个进口第一类器械医疗器械备案产品。详见正文。 时间:2023-11-7 17:56:47 浏览量:2185

呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版） (征求意见稿) 呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）(征求意见稿)旨在指导医疗器械注册申请人对呼吸机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2023-11-5 22:08:42 浏览量:2824

浙江省医疗器械注册现场核查的法规依据是什么？近期，常有浙江省医疗器械注册企业打电话问到我，随着2022年9月29日国家药监局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）的生效，浙江省医疗器械注册现场核查的法规依据是指南，还是照旧是《医疗器械生产质量管理规范》？这确实是个需要厘清的问题。一起看正文。 时间:2023-11-3 0:00:00 浏览量:1722

美国医疗器械人因申报指南草案简介人因工程是医疗器械可用性和安全性的系统工程，是医疗器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要医药监管体日趋重视的医疗器械注册审评要点。我国自2022年起提出的可用性工程文档编制要求亦是人因工程的一方面。本文为大家介绍美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年12月公布《医疗器械人因申报指南》草案。 时间:2023-11-3 22:20:49 浏览量:1986

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是现行适用的注册质量体系核查规范文件，其中对医疗器械注册自检检测事项进行了规定，一起来按具体内容。 时间:2023-11-2 15:59:43 浏览量:1748

第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？对于第一类医疗器械产品备案来说，产品技术要求编制可能是最具挑战性事项之一，产品技术要去包括产品的组成结构、性能指标和检验方法三个部分，本文为大家说说检验方法需要包括哪些内容。 时间:2023-11-2 0:00:00 浏览量:1676

质子治疗系统（进口第三类医疗器械注册产品）获批上市近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是按照进口第三类医疗器械注册流程和要求完成注册。 时间:2023-11-2 0:00:00 浏览量:2240

雾化面罩产品注册审查指导原则（征求意见稿）《雾化面罩产品注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人对雾化面罩产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对雾化面罩的注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-10-30 20:49:47 浏览量:2355

一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则（征求意见稿）《一次性使用输氧面罩产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人准备及撰写一次性使用输氧面罩产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 时间:2023-10-30 20:36:07 浏览量:2030

空氧混合器产品注册审查指导原则（征求意见稿）近日，药监总局发布《空氧混合器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，医用空氧混合仪由氧浓度测定仪、空气调节阀、流量指示仪、湿化器组成；与吸氧管配套，供患者给氧时空氧混合气体的氧浓度监测、调节和湿化用。医用空氧混合仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免临床目录范围内。一起来看正文。 时间:2023-10-30 20:18:45 浏览量:1698

医用气体报警系统注册审查指导原则（征求意见稿）《医用气体报警系统注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人对医用气体报警系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对医用气体报警系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对医疗器械注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-10-29 22:17:40 浏览量:1980

辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则(征求意见稿) 《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人对辅助生殖用显微操作管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。导原则是对辅助生殖用显微操作管的注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-10-29 0:00:00 浏览量:1844

医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则（征求意见稿）医用透明质酸钠在保湿、促进表皮细胞的增殖和分化、皮肤损伤修复、组织黏连等方面有非常好的作用，因此，许多化妆品和医用敷料把透明质酸钠作为原料之一，本文为大家带来药监总局近期发布的《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》，一起来了解医用透明质酸钠创面敷料注册审评要求和要点。 时间:2023-10-29 21:52:46 浏览量:3028

医用妇科凝胶注册审查指导原则（征求意见稿）医用妇科凝胶注册产品包括抗HPV妇科凝胶敷料、阴道保湿凝胶、壳聚糖妇科凝胶、卡波姆妇科凝胶等许多种类产品，《医用妇科凝胶注册审查指导原则（征求意见稿）》将更好帮助医疗器械注册人预见风险，合理规范产品注册。 时间:2023-10-28 0:00:00 浏览量:2788

康复训练床注册审查指导原则（征求意见稿）随着我国老龄化进程和肥胖人群的增加，康复训练需求日益增长。康复训练床是技术相对简单，但有广大市场需求的医疗器械注册产品。国家药监局发布的《康复训练床注册审查指导原则（征求意见稿）》，可以帮助拟开展相关医疗器械产品注册企业预见风险、控制风险。 时间:2023-10-28 21:26:17 浏览量:1870

上海市第二类有源医疗器械变更注册常见问题前车之鉴，后事之师。近日，上海药监局发布《2022年上海市第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析》，2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。 时间:2023-10-28 0:00:00 浏览量:1638