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天津市医疗器械生产许可证现场检查的依据是什么？接上文说到的天津医疗器械注册质量管理体系核查依据，本文继续为大家说说天津市医疗器械生产许可证现场检查的依据，一起看正文。 时间:2023-10-15 0:00:00 浏览量:1794

天津医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是什么？天津是我的第二故乡，常想起大学时期的青葱岁月。本文为大家说个天津医疗器械注册相关话题，由于《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》两个文件同时存在，各地对法规文件的适用文件并不相同。本文为大家说说天津医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据。 时间:2023-10-15 21:54:01 浏览量:1662

国家药监局征集《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》编制参与单位 2023年10月12日，国家药监局发布关于征集参与《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知，具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构可以报名参与。通知内容详见正文。 时间:2023-10-13 19:42:28 浏览量:1625

国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告 2023年10月13日，国家药监局发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（2023年第129号），进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理等有关事宜，一起看具体内容。 时间:2023-10-13 19:34:27 浏览量:1947

高使用风险医疗器械产品目录（试行）高使用风险医疗器械亦是对可用性工程设计要求较高的医疗器械，当前，高使用风险医疗器械仅限于部分第三类医疗器械。 时间:2023-10-11 15:42:03 浏览量:4404

医疗器械可用性工程设计常用方法医疗器械可用性工程又称为人因工程，是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的人因工程知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。 时间:2023-10-11 15:33:24 浏览量:2592

医疗器械人因设计注册审查指导原则（第二次公开征求意见稿） 2023年10月11日，为规范医疗器械人因设计注册申报资料和审评要求，器审中心组织起草了《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起第二次公开征求意见。医疗器械人因设计及可用性工程，医疗器械注册检验需要提交的医疗器械可用性工程文档即是此要求之一。详见正文。 时间:2023-10-11 15:20:50 浏览量:3570

云南省药监局举办医疗器械生产企业法定代表人培训为督促企业落实好医疗器械质量安全主体责任，近日，云南省药监局采取线上线下结合的方式举办医疗器械生产企业法定代表人培训。 时间:2023-10-9 22:12:59 浏览量:1752

云南省药监局医疗器械委托生产专项检查情况 2023年10月09日，云南省药监局通报了医疗器械委托生产专项检查情况，2023年7-9月，省药监局组织开展全省医疗器械委托生产专项检查。检查注册人备案人和受托生产企业44家，发现一般不符合项96项。 时间:2023-10-9 22:07:43 浏览量:1640

呼吸机、高频手术器械等五个进口医疗器械注册产品主动召回 2023年10月07日，国家药监局披露了五个进口医疗器械注册产品召回事件报告，维曼急救医疗科技两合有限责任公司的呼吸机、奥林巴斯医疗株式会社的一次性使用双极高频超声双输出手术器械等公司产品。一起关注！ 时间:2023-10-9 21:56:08 浏览量:2043

浙江省二类医疗器械注册审评工作情况（2023年09月）近日，浙江省发布2023年09月浙江省二类医疗器械注册审评工作情况，浙江省药品监督管理局2023年09月共计审结项目278项，具体情况见正文。 时间:2023-10-8 17:57:11 浏览量:1800

腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品在我国多属于第三类医疗器械注册产品，具有高风险，2023年10月07日，国家药监局发布《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，本指导原则适用于腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品，对医疗器械注册申报此类产品注册具有指导作用，一起来看正文。 时间:2023-10-8 17:43:59 浏览量:1621

α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿） 2023年10月07日，国家药监局发布《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2023年修订版)》，一起来关注法规变化，具体看正文。 时间:2023-10-7 20:05:04 浏览量:2408

可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）可吸收止血产品包括可吸收止血膜、可吸收止血纱布、可吸收止血微球、可吸收止血明胶海绵、可吸收止血粉、可吸收止血结扎夹等，这些产品在我国都属于第三类医疗器械注册产品，是体内止血的常用临床器械。2023年10月07日，国家药监局发布《可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》，一起来看具体内容。 时间:2023-10-7 0:00:00 浏览量:3659

一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿）一次性使用无菌侧孔钝针是医美行业常用医疗器械注册产品，针尖部圆钝且开孔在侧面的专用注射针，功能是将凝胶状填充剂（如注射用透明质酸钠凝胶等）注射至皮肤软组织特定部位。一次性使用无菌侧孔钝针在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码14-01-06。一起来了解《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿）》。 时间:2023-10-7 19:32:29 浏览量:1768

杭州临安区第一类医疗器械备案流程和要求杭州临安区第一类医疗器械备案事项应包括第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案，及按照《医疗器械生产质量管理规范》建立医疗器械质量管理体系，缺少任何一个环节都可能会存在风险。本文为大家介绍杭州临安区第一类医疗器械备案流程和要求。 时间:2023-10-6 19:41:32 浏览量:1606

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分（征求意见稿）药监审评的时候，部分严谨区域有一套不成文规则，是植入类器械需要开展动物实验研究，但因为并非明文规定，所以执行起来不同地区、不同审评老师存在差异。《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）》的制定，将帮助统一审评尺度，也帮助医疗器械注册人提前预见风险，合理规划项目。 时间:2023-10-2 21:13:42 浏览量:1968

影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）常见的影像型超声诊断设备注册产品属于第二类器械，但仍然有部分超声诊断设备属于第三类医疗器械注册?产品，本文为大家带来《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》，一起看正文。 时间:2023-10-2 20:59:45 浏览量:3817

近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）弱视近视在我国的发病率高于世界平均水平，特别是青少年人群。如何应对弱视近视已经逐渐成为全社会、特别是公共卫生领域的课题。我国已有不少弱视近视治疗仪注册产品上市，但对于这个庞大的需求群体来说，还是不足以应对。近日，国家药监局发布《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）》，一起来看具体内容。 时间:2023-10-1 21:29:51 浏览量:1889

高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）《高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》适用于高频手术设备。按照GB 9706.202标准中201.3.224的定义，本指导原则所述高频手术设备是指“产生高频电流的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科作业，如对生物组织切（割）或凝（固）”。根据《医疗器械分类目录》，高频手术设备注册产品属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为01-03-01。 时间:2023-10-1 21:11:22 浏览量:2478