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第二类有源医疗器械注册产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？对于第二类有源医疗器械注册项目来说，部分产品与通用计算平台联合使用构成系统，本文为大家介绍二类有源医疗器械注册产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求。 时间:2023-7-27 0:00:00 浏览量:2241

第二类独立软件注册产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？作为医疗器械管理的第二类医疗器械注册产品与常规医疗器械产品，因为既有软件的属性又要满足医疗器械的要求，因此，咨询到独立软件注册相关问题的比较多。本文为大家介绍独立软件注册产品删减相关问题。 时间:2023-7-27 0:00:00 浏览量:1875

医疗器械注册要点之什么是可编程系统？今天正好有医疗器械从业多年的朋友，问到我有关可编程医用电气系统（PEMS），考虑到GB 9706.1-2020已经正式实施，在GB 9706.1-2020里新增了对可编程医用电气系统（PEMS）的要求，但是很多医疗器械注册申请人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，决定写个文章，说说什么是可编程系统。 时间:2023-7-26 19:39:07 浏览量:4364

儿童能染发烫发吗？孩子的美，要当成财富，好好保护。当下，一些家长为了追求时尚或舞台表演效果，给孩子染发、烫发来美化形象。但是，对于儿童而言，使用染发、烫发化妆品会带来一定的安全风险。 时间:2023-7-25 0:00:00 浏览量:1968

无菌医疗器械注册要点之环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？采用环氧乙烷（EO灭菌）是常见无菌医疗器械注册产品的选择之一，本文为大家介绍产品在选择环氧乙烷（EO）灭菌时，环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？一起看正文。 时间:2023-7-23 0:00:00 浏览量:2921

采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造隐形矫治器应考虑哪些内容？按照我国医疗器械注册管理机制，当前多数医疗器械注册产品要求必须是具有独立医疗功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大类里面，有氧化锆陶瓷体和牙科膜片这两个属于医疗器械产品的主材，需要按照医疗器械注册管理。本文为大姐介绍采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器应考虑哪些内容？一起看正文。 时间:2023-7-23 18:42:28 浏览量:2008

浙江省药监局关于提交医疗器械注册自检报告的注册申报资料要求尽管国家药监局发布了《医疗器械注册自检管理规定》，并自2021年10月21日起施行；尽管医疗器械注册自检的底层逻辑如同照镜子一样简单。但事实上，医疗器械行业的特殊性，让医疗器械注册自检需要满足许多条件和要求。本文为大家介绍浙江省药监局关于提交医疗器械注册自检报告的注册申报资料要求。 时间:2023-7-23 18:33:03 浏览量:2092

云南第二类医疗器械注册流程、时间和申报资料要求《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。本文为大家介绍云南第二类医疗器械注册流程、时间和申报资料要求。 时间:2023-7-21 8:54:52 浏览量:2931

2023年第二季度上海药监督局共批准医疗器械注册产品93项 2023年7月18日，上海市药监局发布《关于批准注册93项医疗器械产品的通告》，2023年第二季度，上海市药品监督管理局共批准首次医疗器械注册产品93项，一起看有哪些新获批上海医疗器械注册产品。 时间:2023-7-19 20:02:50 浏览量:2915

上海药监明日起提供医疗器械注册审评补正资料预审查服务来自上海市药品监督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海药品监督管理局上海市医疗器械化妆品审评核查中心将对第二类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务，这将进一步提高上海医疗器械注册补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道。让我们一起为上海市药品监督管理局点赞。 时间:2023-7-19 19:36:35 浏览量:2797

非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） 2023年7月18日，国家药监局发布《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册?申请人对非血管自扩张金属支架系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对非血管自扩张金属支架系统注册申报资料的技术审评提供参考。详见正文。 时间:2023-7-18 0:00:00 浏览量:2495

经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（2023年第25号） 2023年7月18日，国家药监局发布《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（2023年第25号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对经导管主动脉瓣膜系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对经导管主动脉瓣膜系统注册申报资料的技术审评提供参考。 时间:2023-7-18 0:00:00 浏览量:2314

关于医疗器械注册证平移要求的“同一集团”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省药监局发布《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》。早在2022年下半年，多地发布了有关第二类医疗器械注册证平移相关办法，无一例外的都提到一个词——“同一集团”，什么是同一集团？一起看正文。 时间:2023-7-15 14:05:17 浏览量:2753

第二类医疗器械注册证平移到浙江应具备的条件第二类医疗器械注册证平移到浙江应具备的条件 时间:2023-7-15 0:00:00 浏览量:2142

近日，十个医疗器械注册产品进入国家局特别审批通道 7月11日，9个产品通过创新医疗器械特别审查申请；7月12日，1个产品计入医疗器械优先审批通道。 时间:2023-7-13 13:58:55 浏览量:2273

影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点（2023年第23号）《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》旨在指导注册申请人对影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。是对影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能的一般要求，医疗器械注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-7-10 0:00:00 浏览量:2672

血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点（2023年第23号）《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导医疗器械注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本要点是对血液病流式细胞学人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-7-10 0:00:00 浏览量:2056

病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点（2023年第23号）病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点（2023年第23号）旨在指导医疗器械注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本要点是对病理图像人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对医疗器械注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-7-10 0:00:00 浏览量:3253

膀胱超声扫描仪注册费用、流程和要求采用三维超声容积测量技术用于测量膀胱内尿量的膀胱超声扫描仪，广泛应用与临床检测，根据《医疗器械分类目录》，膀胱超声扫描仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为06-07-01。本文带大家了解膀胱超声扫描仪注册费用、流程和要求。 时间:2023-7-9 11:08:53 浏览量:2077

医用呼吸道湿化器注册流程、时间和审评要点医用呼吸道湿化器一般由主机、贮水箱和一些附件组成，是用于湿化输送给患者的呼吸气体的医用电气设备，通常与呼吸治疗设备配合使用。按照我国医疗器械分类规则，医用呼吸道湿化器产品属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为08-05-02。 时间:2023-7-9 10:48:37 浏览量:2211