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医疗器械注册检验机构不具备全项目的检验资质，是否可以委托分包部分项目？医疗器械注册检验机构不具备全项目的检验资质，实施委托分包部分项目给其他检验机构检验，这种检验方式是否认可？一起看本文。 时间:2023-6-21 21:18:03 浏览量:2172
采用医疗器械注册自检方式，是否可以将部分检验项目外包？根据《医疗器械注册自检管理规定》，企业可以自行完成医疗器械注册检验，并在注册申报时提供医疗器械注册自检报告。加入产品技术要求有部分性能指标，公司目前无检验能力，在产品成品检验时计划委托有CMA资质的检测所检验，该份报告是否也可用于产品注册自检的报告？ 时间:2023-6-21 21:07:58 浏览量:1938
上海第二类医疗器械注册时间要多久上海第二类医疗器械注册时间要多久？一起来看看2023年5月的数据，第二类医疗器械产品注册审评平均用时67个工作日，上海第二类医疗器械变更注册审评平均用时26个工作日，第二类医疗器械延续注册平均用时18个工作日。 时间:2023-6-21 20:55:26 浏览量:1982
两项医疗器械注册人制度实操层面答疑医疗器械注册人制度为医疗器械注册人和医疗器械生产企业都提供了巨大的机会，对医疗器械注册产品加速上市，对医疗器械生产企业产能共享等方面都带来大的优势和便利。本文为大家带来两项医疗器械注册人制度操作层面的答疑事项。 时间:2023-6-20 0:00:00 浏览量:1916
委外开展医疗器械工艺验证，对第三方医疗器械服务机构的资质有何要求？对于医疗器械注册，特别是无菌医疗器械注册产品，或是有清洁要求的医疗器械注册产品，在注册过程中委托第三方医疗器械服务机构开展工艺验证是常见情况，本文为大家说说对工艺验证服务就有何资质要求。 时间:2023-6-20 0:00:00 浏览量:2241
试剂和配套仪器使用同一套临床试验资料进行注册应注意哪些问题？体外诊断试剂注册产品和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？ 时间:2023-6-17 21:21:09 浏览量:2177
未取得医疗器械注册证的器械能在医疗机构试用吗？对于医疗行业，大家都知道是强监管行业，不少特别严谨的客户问到我，未取得医疗器械注册证的器械能在医疗机构试用吗？因此，写个文章，一并说说这事。 时间:2023-6-15 17:27:15 浏览量:2912
医疗器械注册人的责任与义务？对于医疗器械注册人制度来说，尽管法规里面规定自然人可以作为医疗器械注册人，但从责任和义务角度，自然人还很难去按照医疗器械注册及生产许可相关法规去履责。本文带大家一起了解医疗器械注册人的责任与义务。 时间:2023-6-15 17:02:50 浏览量:2165
第二类体外诊断试剂延续注册常见发补问题对于医疗器械延续注册来说，医疗器械注册人一是要关注延续注册的时间节点；一是要关注延续注册要求及申报资料准备。本文为大家介绍第二类体外诊断试剂延续注册常见发补问题。 时间:2023-6-13 19:43:37 浏览量:1936
第二类体外诊断试剂变更注册常见发补问题写有关医疗器械变更注册事项的文章比较多，以为体外诊断试剂相对常规器械更加稳定，较少写有关体外诊断试剂变更注册这个话题。本文带大家一起了解第二类体外诊断试剂变更注册常见发补问题。 时间:2023-6-13 19:37:21 浏览量:1781
上海市第二类体外诊断试剂注册申报常见发补问题分析为帮助医疗器械注册申请人更好地理解法规、规章、指导原则等配套文件的要求，本文对2022年上海市体外诊断试剂注册申报的发补问题进行了统计，对发补中的常见问题进行了归类与剖析，以帮助申请人提高注册申报资料的科学性与合规性，提高企业获取注册证的效率。 时间:2023-6-13 0:00:00 浏览量:2086
第二类医疗器械注册申报资料中的“生产制造信息”一项应写什么内容？对于第二类医疗器械注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容？一起看正文。 时间:2023-6-10 21:31:36 浏览量:2817
医疗器械注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容？对于第二类医疗器械注册产品（非体外诊断试剂），医疗器械注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容？一起看正文。 时间:2023-6-10 21:23:33 浏览量:3059
第一类体外诊断试剂产品备案时，说明书中包装规格应如何写？第一类体外诊断试剂产品备案流程和要求基本与第一类医疗器械产品备案流程相同，但是考虑到体外诊断试剂的特性，其申报资料内容与常规医疗器械相比差异较大，本文为大家介绍第一类体外诊断试剂产品备案时，产品说明书中包装规格如何规定。 时间:2023-6-10 21:16:13 浏览量:2659
经皮肠营养导管注册流程与审评要点经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间大于等于30天。导管一般采用硅橡胶或聚氨酯等材质制成。无菌提供，一次性使用。按照我国医疗器械分类目录，经皮肠营养导管属于第三类医疗器械注册产品。 时间:2023-6-8 18:20:27 浏览量:4126
一次性使用静脉营养输液袋注册流程和审查要点依据医疗器械分类目录，一次性使用静脉营养输液袋在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码14-02-11，一起来学习一次性使用静脉营养输液袋注册流程和审查要点。 时间:2023-6-8 18:00:53 浏览量:4509
一次性使用人体动脉血样采集器注册流程和审评要点一次性使用人体动脉血样采集器在我国属于第三类医疗器械注册产品，2023年6月6日，国家药监局发布《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（2023年第17号）》，一起来学习新法规，了解一次性使用人体动脉血样采集器注册流程和审评要点。 时间:2023-6-8 17:44:08 浏览量:4079
医用无针注射器注册审查指导原则（2023年第17号）医用无针注射器注册审查指导原则（2023年第17号）旨在帮助和指导医疗器械注册申请人对医用无针注射器注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对医用无针注射器产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。 时间:2023-6-7 20:25:32 浏览量:3757
2023年5月国家药监局批准进口第一类医疗器械产品备案269项 2023年5月，国家药监局累计批准进口第一类医疗器械产品备案事项269项，好的医疗器械不一定非得是第三类医疗器械，不一定非得是第二类医疗器械，不一定非得是要做临床试验的器械，许多第一类医疗器械产品也需要进口，需要境外医疗器械制造商供应。 时间:2023-6-7 20:14:51 浏览量:5925
浙江医疗器械注册证累计达到7460张 2023年6月6日，国家药监局发布截止到2023年5月31日各省医疗器械许可备案相关信息，其中浙江医疗器械注册证累计达到7460张。 时间:2023-6-7 20:04:52 浏览量:3254

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