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医疗器械CE认证流程和要求（MDR指令）医疗器械CE认证流程和要求（MDR指令） 时间:2021-10-2 18:03:45 浏览量:4131
FDA发布上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序 FDA是全球最早成立的政府医药监管组织之一，发布的许多制度对全球医疗器械监管及医疗器械上市许可有积极影响。近日，FDA发布上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序。一起来了解。 时间:2021-9-13 20:27:26 浏览量:2897
医疗器械CE认证法规有关UDI事项的规定欧盟委员会发布了三份文件，其中包括：关于医疗器械CE认证?新法规（MDR）和（IVDR）的文件，详细说明将来哪些关于唯一设备标识符（UDI）的数据需要提供给医械和IVD的Eudamed数据库中，以及一份关于Eudamed医械数据检索的文件。 时间:2021-9-6 19:14:19 浏览量:2796
管理者代表可以担任MDR合规负责人吗？欧盟医疗器械CE认证新法规对MDR合规负责人提出了明确要求，比如要求其能对合规事务具有相应的能力、责任和权利。很多客户朋友们问我，管理者代表可以担任MDR合规负责人吗？在此一并回答。 时间:2021-9-4 0:00:00 浏览量:3309
MDR合规负责人任命书样稿 MDR合规负责人任命书模板 时间:2021-9-4 14:53:18 浏览量:4409
兼职MDR合规负责人任命书模板兼职MDR合规负责人任命书模板 时间:2021-9-4 0:00:00 浏览量:3634
医疗器械CE认证之新冠试剂临床评价要求对于新冠试剂生产企业来说，按照IVDD或者IVDR申请医疗器械CE认证区别非常大，IVDR对新冠试剂的欧盟上市审批提出了更高要求。本文带大家了解新冠试剂临床评价要求。 时间:2021-9-1 18:37:48 浏览量:2558
美国GMP820认证机构有哪些？不少客户跟我联系，亚马孙等境外电商，许可取得GMP820认证的企业上线销售。关于GMP820认证及美国GMP820认证机构有哪些？在此一并科普。 时间:2021-8-22 12:39:47 浏览量:3254
个人防护装备CE认证流程和要求（PPE指令）热门防疫物资，一是医疗器械，一是个人防护装备。对于防疫物资CE认证来说，产品特性及对预期用途的不同宣称，产品在欧盟上市许可的路径，适用的法规和要求将可能不同。本文为大家科普个人防护装备CE认证流程和要求（PPE指令）。 时间:2021-8-22 12:16:42 浏览量:3228
医疗器械CE认证之网络安全要求欧盟医疗器械CE认证?有关网络安全的指导原则：MDCG2019-16 医疗器械网络安全指导原则 时间:2021-8-16 19:00:53 浏览量:3061
医疗器械CE认证之Basic-UDI申请流程企业在申请医疗器械CE认证时，涉及到SRN码、UDI、Basic-UDI等多个代码，今天为大家科普Basic-UDI申请流程。 时间:2021-8-15 14:39:40 浏览量:5147
欧盟医疗器械CE认证服务包括哪些内容欧盟市场是全球范围内主流医疗器械市场之一，是医疗器械制造企业和贸易公司关注焦点之一。对于企业来说，取得欧盟医疗器械CE认证是上市许可的必备条件，是强制性要求。本来来说说欧盟医疗器械CE认证服务包括哪些内容。 时间:2021-7-30 0:00:00 浏览量:2627
欧盟CE认证的范围欧盟CE认证属于欧盟的强制性认证，就像国外的产品到中国来需要做3C认证等，CE标志自1985年以现有形式存在，表明制造商或进口商声称符合适用于产品的相关欧盟法规，无论制造地点如何。不止是医疗器械需要CE认证，还有其它许多产品也需要CE认证。本文带您了解欧盟CE认证的范围?。 时间:2021-7-29 8:48:47 浏览量:2442
新医疗器械CE认证法规（MDR）第一批协调标准公布协调标准（harmonized standard）对于医疗器械CE认证来说，属于直接指导依据，起到了纽带的作用。MDR (2017/745 EU)虽然于2017年5月26日正式公布，2021年5月26日正式实施。但对于支撑MDR具体工作的协调标准一直未落实，至今所有制造商还在使用MDD指令下的协调标准及非协调标准。 时间:2021-7-20 0:00:00 浏览量:2793
美国FDA医疗器械注册相关法规查询下载地址美国FDA医疗器械注册相关法规查询下载?地址 时间:2021-7-19 21:55:33 浏览量:3433
欧盟医疗器械CE认证相关法规查询下载网址欧盟医疗器械CE认证相关法规查询下载?网址 时间:2021-7-19 21:51:19 浏览量:5929
医用检查手套出口需要申请防疫物资出口白名单吗新冠疫情爆发之后，医疗器械有一些非常规政策，比如，医用防疫物资出口白名单制度。一次性使用医用丁腈检查手套或PVC医用检查手套在防疫期间广泛应用，医用检查手套出口需要申请防疫物资出口白名单吗？ 时间:2021-7-14 13:56:14 浏览量:2872
企业如何应对新医疗器械CE认证法规（MDR）修订关于企业如何应对新医疗器械CE认证法规（MDR）修订，我们可以从如下几个方面去思考，继而找到方法并制定对策。 时间:2021-7-11 11:42:14 浏览量:2179
截至2021年6月30日各省医疗器械许可备案数量各省医疗器械许可备案?相关信息（截至2021年6月30日） 时间:2021-7-8 23:19:35 浏览量:2248
美国FDA《含镍钛合金的医疗器械非临床评价要点》指南简介 2020年10月，美国FDA发布了《含镍钛合金的医疗器械非临床评价要点》指南，阐述了含镍钛合金的医疗器械的技术审查要点，现就该指南内容简介如下。 时间:2021-7-6 20:07:09 浏览量:2860