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医疗器械CE认证法规转换期到什么时间对于欧盟医疗器械市场来说，这几年的主要大事件就是医疗器械CE认证?法规的转换，从MDD时代过渡到MDR时代。 时间:2021-4-18 0:00:00 浏览量:2086
FDA：设施远程评估指南 2021年4月14日，就远程检查这一备受关注的话题，FDA终于发布了一项指南，名为“在新冠公共卫生紧急事件期间，对药品生产和生物研究监测设施进行远程交互评估”。 时间:2021-4-16 16:07:43 浏览量:2868
美国卫生官员建议：暂停使用强生疫苗 2021年4月13日，美国疾控中心（CDC）与FDA发表联合声明表示：截至4月12日，美国施打超过680万剂强生新冠疫苗，有6位民众出现脑静脉窦血栓（cerebral venous sinus thrombosis），同时伴随血小板数偏低情形。 时间:2021-4-14 18:07:19 浏览量:2064
FDA医疗器械注册科普：510 (k) 的改革历程美国FDA医疗器械注册科普：510 (k) 的改革历程 时间:2021-4-11 22:43:34 浏览量:2290
美国FDA医疗器械注册产品检测的要求对于看美国市场的医疗器械企业来说，上市成本除了固定金额的企业注册、产品列名、510K评审费之外，更大一笔支出是为了满足美国FDA对医疗器械注册产品检测的要求，一起来看一下有哪些检测要求。 时间:2021-4-8 12:55:10 浏览量:2542
英国脱欧，医疗器械CE认证证书在英国还能用吗医疗器械CE认证法规是针对医疗器械在欧盟市场的准入法规，取得医疗器械CE认证资质是企业将产品销往欧盟区域市场的必备条件。英国脱欧，医疗器械CE认证证书在英国还能用吗？ 时间:2021-3-24 12:02:49 浏览量:2397
II类医疗器械FDA注册流程和要求接着上一期有关FDA注册文章，本文为大家科普II类医疗器械FDA注册流程和要求。 时间:2021-3-20 15:18:58 浏览量:2215
新冠诊断试剂CE认证技术文件有哪些？体外诊断试剂，特别是新冠诊断试剂从去年到今年一直是热门产品，多数企业希望取得CE认证并将产品销往欧盟市场，本文为大家科普新冠诊断试剂CE认证技术文件有哪些？ 时间:2021-3-15 10:59:50 浏览量:2059
什么是医疗器械唯一标识UDI 医疗器械唯一标识（即：UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。 时间:2021-3-11 11:11:51 浏览量:4955
IIa类产品医疗器械CE认证流程和要求按照欧盟医疗器械分类规则，IIa类医疗器械包含了众多产品，如额温计等常见有源医疗器械。IIa类产品也是国内出口型客户问到的最多的产品类别之一。因此，本文为您介绍IIa类医疗器械CE认证流程。 时间:2021-2-28 14:41:58 浏览量:3125
医用手套CE认证流程和要求医用手套在申请医疗器械CE认证时，欧盟将医疗手套分成了I类非灭菌检查手套、I类灭菌检查手套、IIa类灭菌外科手套三类，三类产品的CE认证流程和要求 时间:2021-2-21 0:00:00 浏览量:2476
2021年1月，FDA批准医疗器械205项 ?截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批准203个510（k）途径的产品，其中一类器械4个，二类器械194个，未分类5个。2021年1月共有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市。 时间:2021-2-21 21:34:31 浏览量:2123
杭州医疗器械GMP认证要求考虑到亚马逊等境外电商要求企业提供医疗器械GMP认证证书或是ISO13485认证证书。相比ISO13485认证来说，GMP认证更加便宜和快捷一些，因此，为大家科普一下医疗器械GMP认证?相关要求。 时间:2021-2-17 11:54:17 浏览量:2855
新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求 2020年医疗器械CE认证?行业，新冠体外诊断试剂的CE认证是最热事项之一。从目前情况看，疫情可能还将持续一段时间，因此，带大家一起来回顾新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求。 时间:2021-2-11 12:13:41 浏览量:3014
ISO13485认证流程和要求 ISO13485认证既是自愿性第三方认证，又是企业申请医疗器械CE认证的必备条件。因此，写篇文章为大家科普ISO13485认证流程和要求。 时间:2021-2-11 12:08:33 浏览量:5901
医用检查手套CE认证流程和要求医用手套在申请医疗器械CE认证时，欧盟将医疗手套分成了I类非灭菌检查手套、I类灭菌检查手套、IIa类灭菌外科手套三类，本文介绍三类产品的CE认证流程和要求。 时间:2021-1-31 14:36:39 浏览量:2372
欧盟发布质量管理体系远程审核的通知虽然疫苗已经有了很大进展并在接种中，但欧盟防疫情况依然严峻。近日，欧盟在其官网上公布了关于公告机构进行质量管理体系远程审核的有关通知。 时间:2021-1-27 10:19:15 浏览量:2209
设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异随着国际贸易和交流的日趋频繁，医疗器械从业者们常常面对不同国家和区域有关医疗器械管控的要求。由于各国对医疗器械监管的差异，术语和要求也存在不同。今天，为大家介绍设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单。 时间:2021-1-24 22:49:02 浏览量:7866
医疗器械CE认证（MDR）注册时需要提交的文件清单医疗器械CE认证法规的升级，是近年来医疗器械行业最热事项之一。本位为大家带来医疗器械CE认证（MDR）注册时需要提交的文件清单。 时间:2021-1-19 20:06:13 浏览量:3947
制氧系统爆炸，导致11名新冠患者死亡医疗器械因为应用场景的多样，涵盖的知识和学科较多，对于医疗器械注册企业来说，具备专业的知识非常重要。近日，土耳其加济安泰普检察官办公室当地时间12月20日证实，19日当地私立医院发生的氧气设备爆炸事故遇难人数已增至11人。 时间:2021-1-17 21:28:29 浏览量:2418