医疗器械CE认证新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

新闻动态: 医疗器械注册; 医疗器械CE认证; 医疗器械临床试验; 医疗器械经营许可

联系我们

公众号二维码.jpg

联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

当前位置：网站首页>新闻动态>医疗器械CE认证

医疗器械CE认证需要同时申请ISO13485认证吗医疗器械是今年最热门的词语之一，对于医疗器械CE认证及ISO13485认证之间复杂关系，新入行者咨询的比较多。因此，写个文章为大家科普一下相关要点。 时间:2020-12-29 18:34:25 浏览量:2624
ISO13485认证要点之过程确认对于医疗器械生产企业来说，无论是申请ISO13485认证，还是医疗器械注册质量管理体系，对于过程确认均有明确要求。过程确认是体系的难点之一。 时间:2020-12-19 15:57:21 浏览量:3849
企业CE认证需要注意哪些方面？国内的医疗行业，在最近几年有了飞速的发展，产品质量上升了一个档次，技术也发生了突飞猛进的改变。一些医疗企业产品走出国门，出口一些欧洲国家，想要进入市场，需要获得CE认证。企业如何获得资格证书，具体该怎么申请？ 时间:2020-12-18 0:00:00 浏览量:2209
ISO13485认证中，验证与确认有什么不同？对于ISO13485认证，或是医疗器械注册质量管理体系建设，验证和确认是重要但又容易混淆的专业术语，一直想写个文章，为大家科普一下验证与确认的差异。 时间:2020-12-16 0:00:00 浏览量:3365
多数产品医疗器械CE认证分类与国内分类不同随着我国医疗器械产业的快速发展，除满足国内医疗器械需求之外，也有众多企业将产品卖往欧洲等国外市场。欧盟医疗器械监管法规与我国差异较大，多数产品医疗器械CE认证分类与国内分类不同。 时间:2020-12-15 13:38:22 浏览量:2601
获取CE标志有哪些流程？随着医疗行业的快速发展，国际贸易往来越来越频繁，出口海外市场也成为企业发展的另一条方向。国内医疗企业想要进入欧洲市场，就需要获得CE认证。企业在办理认证的过程中，需要走相应的流程，具体步骤有哪几步？ 时间:2020-12-11 0:00:00 浏览量:2131
宁波医疗器械CE认证流程（IVDR）宁波是浙江省医疗器械出口企业非常集中的区域，因此，专门写个文章为大家介绍新法规下，宁波医疗器械CE认证流程（IVDR）。 时间:2020-12-11 0:00:00 浏览量:2711
风险管理是ISO13485认证重点之一基于风险的管理是近年管理界的主流趋势，风险也是ISO13485认证标准及认证活动管控的最重要事项之一，也是医疗器械安全有效性管理的核心之一。 时间:2020-12-6 15:57:26 浏览量:4742
医疗器械CE认证之PMCF上市后临床跟踪医疗器械CE认证法规由MDD过渡到MDR是近年正在开拓或有志于开拓欧盟市场企业的共同挑战，我们知道，MDR带来的是巨大的要求变化和监管变化。本文带您一起了解MDR法规下的PMCF上市后临床跟踪。 时间:2020-11-30 20:48:43 浏览量:4992
医疗器械ce注册流程一般有哪几项？医疗器械出口欧洲，需要通过CE认证，认证主要是确保产品的设计、生产、包装到运输、销售，产品的使用寿命以及回收等，需要符合欧洲那边的要求。而在申请CE认证的时候，需要走程序，小编和大家讲一下，其实也并不是很复杂。 时间:2020-11-26 0:00:00 浏览量:2346
新法规下，医疗器械CE认证流程近期，许多企业拟申请医疗器械CE认证，MDR法规生效后，医疗器械CE认证流程有没有变化呢？一起来了解。 时间:2020-11-24 21:20:15 浏览量:2295
ISO13485认证常见问题点生活水平的提高和人员健康意识的提升，偶然发生的公共安全事件，医疗器械产业快速发展，作为医疗器械质量管理的主流框架和标准，ISO13485认证?得到了广泛认同、认可。本文为大家介绍ISO13485认证常见问题点，专业人员眼里的审核发现。 时间:2020-11-20 14:59:13 浏览量:4981
欧盟医疗器械CE认证法规有哪些变化呢欧盟医疗器械CE认证新法规MDR相比于将替代的MDD法规的几点新增要求。 时间:2020-11-18 17:12:17 浏览量:2392
国产医疗器械为什么要ce认证？随着国力增强，和世界各国的贸易往来也会更加的频繁。国内的医疗产业在最近几年发展的不错，也有出口到欧洲一些国家的器械产品，想要出口就必须要获得CE认证，这也是欧洲一些国家所认可的器械出口证书。为什么要认证，认证有哪些方面的好处？ 时间:2020-11-10 0:00:00 浏览量:2337
医疗器械CE认证难不难？医疗企业想通过出口器械贸易，来扩展公司业务，就需要做CE认证，这是通用标准，国际认可的。对于CE认证，国内有些医疗器械企业还不太了解，想要办理有些难度，小编就把办理CE认证的步骤讲一下。 时间:2020-11-6 0:00:00 浏览量:3042
医疗器械ce认证办理一般多久？ CE认证是进口欧盟医疗器械的通行证，是必须要有的。对于企业来说，最关注的问题在于大概什么时候能够办下来？大多数人可能对于这个方面还不太熟悉，小编就和大家具体的讲一下。 时间:2020-10-29 0:00:00 浏览量:2861
医疗器械CE认证之哪些机构有MDR公告资格？对于出口型医疗器械企业来说，应对欧盟医疗器械监管法规的变化是近期重要工作之一。截止到目前，哪些机构有MDR公告资格呢？本为为您整理了一下。 时间:2020-10-26 12:13:45 浏览量:3570
医疗器械CE认证该如何办理？医疗设备想要进入欧盟市场，就需要通过CE认证。企业在认证过程中，对于医疗器械指令还不太了解，不知道该怎么申请CE标志，小编就和大家讲一下，一般的流程步骤大致有哪几步？ 时间:2020-10-22 0:00:00 浏览量:2473
CE认证有哪些流程？近年来，医疗器械的贸易往来比较频繁，一些外国医疗企业在国内市场进行医疗器械和药品的上市。而如果想进军欧洲医疗市场，就需要有医疗器械认证资格证书。而CE认证就是通过欧洲必须的安全通行证，保证医疗器械的安全性。 时间:2020-10-19 0:00:00 浏览量:2437
欧盟发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则近日，欧盟委员会发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则，文件的发布将帮助企业在MDR法规下更好的理解和应对医疗器械CE认证要求，将推动CE技术文件的标准化。 时间:2020-10-17 22:14:21 浏览量:3499

上一页 1…4 5 6