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美国FDA《医疗器械软件上市前提交内容》指南简介 2021年11月4日，FDA发布了新版的《医疗器械软件上市前提交内容》，该指南旨在规范医疗器械软件上市前提交文档，以便FDA 对医疗器械软件上市前进行安全性和有效性的评估。本指南将取代FDA于2005年5月11日发布的《包含软件的医疗器械上市前提交内容》。 时间:2022-4-15 0:00:00 浏览量:2275
科普：IMDRF体外诊断医疗器械 (IVD)的分类原则与我国医疗器械分类原则不同，IMDRF于2021年1月21日发布的《体外诊断 (IVD)医疗器械的分类原则》，对体外诊断医疗器械产品的分类是基于对其风险的辨识，根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类，其中D类风险等级最高。医疗器械CE认证?分类规则。 时间:2022-3-7 0:00:00 浏览量:4273
体外诊断试剂临床试验中的分层分析在进行分层分析时，所分层的因素一般分为两类，包括“混杂因素”和“感兴趣因素”。这两类因素虽然都可以作为分层的依据，但因素的来源及意义完全不同。本文将对这两类分层分析进行归纳总结，以供参考。 时间:2022-2-23 14:25:07 浏览量:2050
FDA医疗器械注册申报材料中计算机建模研究的报告指南简介在医疗器械设计开发的过程中，常利用计算机建模和仿真开展分析研究，例如通过计算机仿真来计算心室辅助装置的剪切应力、确定髋关节植入物内最大应力的位置、模拟治疗超声的吸收能量分布等。美国FDA认为，计算机建模和仿真研究的数据可作为医疗器械注册申报材料提交，与其他实验室研究、非临床研究及临床研究等共同用于评价医疗器械的安全性和有效性。 时间:2022-2-19 10:02:05 浏览量:2021
制造商医疗器械CE认证流程和要求（MDR法规） MDR法规实施之后，对于制造商申请医疗器械CE认证，有许多不同于MDD的要求，包括制造商自身条件及准备（预算及人力资源配置）、测试/验证要求、现场体系、技术文档特点、临床要求等多方面。 时间:2022-1-27 14:13:34 浏览量:3538
什么是医疗器械唯一标识（UDI）？ 2021年9月《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，明确在首批实施唯一标识的9大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施UDI范围，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。那让我们来看看，到底什么是医疗器械唯一标识？ 时间:2022-1-25 10:31:25 浏览量:2931
科普：工厂办理医疗器械CE认证步骤最简单的事项，也是最重要的事项，了解医疗器械CE认证步骤和事项，是做好CE认证这么个中周期事项的前提条件。 时间:2021-12-28 14:46:48 浏览量:2646
医疗器械CE认证之重贴CE标签注意事项（MDR要求）对于医疗器械CE认证组织来说，依据最新的MDR法规，对单个器械或一批器械重新贴标签或重新包装是多数都回碰到的情况，是否都需要通知制造商和主管当局呢？ 时间:2021-12-21 0:00:00 浏览量:2437
欧盟一类医疗器械CE认证需要多少钱欧盟拥有5亿人口，是世界主要医疗器械市场之一。依据欧盟MDR法规，通往欧盟市场的医疗器械必须取得医疗器械CE认证?，第一类医疗器械CE符合性宣称模式也是合法的医疗器械CE认证路径。 时间:2021-12-7 14:14:14 浏览量:3169
祝贺SGS新增医疗器械CE认证（MDR）公告机构号获得授权 2021年5月25日，新版医疗器械法规（MDR）强制实施；2024年5月26日起，销往欧盟市场的产品需全部按MDR进行认证。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，对公告机构及欧代同样如此。MDR要求的提升，及对公告机构资格的严格认定程序，让稀缺的公告机构资源成为当前医疗器械CE认证市场客户普遍的痛点。 时间:2021-12-1 9:27:37 浏览量:2540
医疗器械CE认证之EUDAMED 数据库器械注册近期，许多医疗器械CE认证企业问到有关欧盟EUDAMED数据库，及UDI-DI及Basic UDI的问题。EUDAMED数据库在10月4日开放了器械注册模块（UDI/Devices Registration Module）和认证机构证书模块（NBs Certificates Module），这是继经济运营商注册模块（Economic Operators Module）开放之后的2个新模块。 时间:2021-11-24 15:18:00 浏览量:6136
医疗器械CE认证技术文件标签编写指南医疗器械CE认证涉及众多文件，符合要求的CE标签就是CE技术文档中重要的文件之一，医疗器械CE认证?标签有明确的规格和内容要求，错误的标签将面临处罚。 时间:2021-11-21 15:37:22 浏览量:2744
FDA发布医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容指南文件近年来，全球医疗器械主流市场监管机构，无论是NMPA、欧盟，还是FDA，都在致力于推动、推广医疗器械唯一标识UDI在医疗器械全生命周期中的应用。近日，FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识? (UDI) 的形式和内容》指南文件，一起来了解一下。 时间:2021-11-14 14:02:22 浏览量:3310
公告机构被撤销资质，企业医疗器械CE证书会被吊销吗？我们知道，欧盟医药器械监活动中，很大一部门工作由欧盟授权的第三方公告机构实施。如公告机构被撤销资质，企业医疗器械CE证书会被吊销吗？答案可能和我国管理体系认证要求存在差异。 时间:2021-10-29 13:17:33 浏览量:2284
欧盟Basic-UDI与UDI-DI的区别与联系提到欧盟医疗器械数据库（EUDAMED），其中Basic UDI-DI必须要登录在EUDAMED，Basic UDI-DI不同于UDI-DI，它是产品型号的主要识别，不是针对单一产品，而是针对一组类型的产品，是UDI数据库记录的主要关键，并在欧盟证书、符合性声明、技术文件和安全性和临床效能摘要中引用。 时间:2021-10-16 13:59:39 浏览量:4109
欧盟Basic-UDI简介写这个有关欧盟Basic-UDI简介，是希望大家能更早应对出口要求变化 时间:2021-10-16 0:00:00 浏览量:3103
Basic-UDI申请流程和要求 ?Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。 时间:2021-10-16 13:27:41 浏览量:4185
欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案 2021年10月14日，欧洲传来体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法规第110条（过渡性条款）对IVDD到IVD过渡期的规定，给予低风险等级器械相对更长的过渡期，并将现有由公告机构监管发证的IVD产品的过渡期延长，到2025年5月26日。 时间:2021-10-15 13:40:43 浏览量:2171
欧盟发布医疗器械CE认证产品分类指南关于医疗器械CE认证产品分类，是多数客户朋友关系的问题。近日，MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。 时间:2021-10-12 0:00:00 浏览量:2440
医疗器械CE认证（MDR）之合规负责人的要求医疗器械CE认证（MDR）之合规负责人的要求 时间:2021-10-8 13:06:58 浏览量:3739