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  • 两个医疗器械临床试验因真实性问题被罚 2021年9月6日至9日期间，北京市药品监督管理局发布两则有关医疗器械临床试验?真实性问题处罚公告，所谓真实性问题，换个词就是造假。所以，同志们一定要清楚，要牢记，药监及市监层面，真实性问题是原则性问题。 时间:2021-9-11 12:44:14 浏览量:3539
  • 眼镜店办理医疗器械经营许可证的条件和要求 眼镜店售卖的隐形眼镜和护理液属于第三类医疗器械，按照我国医疗器械监督管理办法，需要办理第三类医疗器械经营许可?证。无证销售是违法违规行为。 时间:2021-9-9 18:01:38 浏览量:16472
  • YY0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等 63项医疗器械行业标准 ?2021年09月09日，药监总局发布关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告（2021年第109号），详见正文。 时间:2021-9-9 17:54:13 浏览量:4664
  • 血管内导管典型产品概述 血管内导管典型产品包括中心静脉导管（CVC）、经外周中心静脉导管（PICC）、植入式给药装置（TIAP）、静脉留置针（IV-Caths.）等等，在临床上广泛医用。 时间:2021-9-9 0:00:00 浏览量:4954
  • 血管内导管产品同品种对比中一些常见情形举例 对于医疗器械注册项目来说，同品种比对临床评价方式是多数情况我们建议采用的方式，有比临床试验更好的时效和成本节约。 时间:2021-9-9 0:00:00 浏览量:4355
  • 血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（2021年第68号） 2021年9月7日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》。 时间:2021-9-9 0:00:00 浏览量:3277
  • 江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点 江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点 时间:2021-9-7 23:17:58 浏览量:2691
  • 江苏省医疗器械注册电子申报过渡期内补正资料递交要求 ?江苏省医疗器械注册电子申报过渡期内补正资料递交要求 时间:2021-9-7 23:12:16 浏览量:2814
  • 进口第一类医疗器械产品备案信息(2021年08月) 尽管资本市场更加看重高风险的第三类医疗器械，但也有许多经营一类医疗器械的企业取得优异经营绩效。2021年08月，共计123个进口第一类医疗器械产品备案?获批，一起来看看有哪些产品。 时间:2021-9-7 23:05:11 浏览量:8043
  • 医疗器械CE认证法规有关UDI事项的规定 欧盟委员会发布了三份文件，其中包括：关于医疗器械CE认证?新法规（MDR）和（IVDR）的文件，详细说明将来哪些关于唯一设备标识符（UDI）的数据需要提供给医械和IVD的Eudamed数据库中，以及一份关于Eudamed医械数据检索的文件。 时间:2021-9-6 19:14:19 浏览量:3370
  • 各省市医疗器械许可备案相关信息（截至2021年8月31日） 2021年9月3日，国家药监局发布全国各省市医疗器械许可备案相关信息（截至2021年8月31日），汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营许可?备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息。 时间:2021-9-6 19:06:38 浏览量:2684
  • 增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年9月6日，为规范医疗器械注册?产品技术审评，指导注册申请人进行增材制造金属植入物产品注册申报药监总局发布关于公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，面向公众公开征求意见。 时间:2021-9-6 18:57:59 浏览量:2338
  • 湖南发布提高医疗器械注册审评效率方案 2021年9月1日，湖南省药品监督管理局发布关于印发《医疗器械技术审评提质增效行动方案》的通知（湘药监发〔2021〕30号），方案致力于提升湖南省医疗器械注册审评效率。详见正文。 时间:2021-9-4 0:00:00 浏览量:2701
  • 管理者代表可以担任MDR合规负责人吗？ 欧盟医疗器械CE认证新法规对MDR合规负责人提出了明确要求，比如要求其能对合规事务具有相应的能力、责任和权利。很多客户朋友们问我，管理者代表可以担任MDR合规负责人吗？在此一并回答。 时间:2021-9-4 0:00:00 浏览量:3979
  • MDR合规负责人任命书样稿 MDR合规负责人任命书模板 时间:2021-9-4 14:53:18 浏览量:5300
  • 兼职MDR合规负责人任命书模板 兼职MDR合规负责人任命书模板 时间:2021-9-4 0:00:00 浏览量:4515
  • 经营一类医疗器械企业如何办理医疗器械经营许可证 几乎每个月，都是一些客户面临这样的情况：企业经营的是第一类医疗器械，但在电商平台申请上架许可时，被要求提供医疗器械经营许可证或是第二类医疗器械经营备案凭证。 时间:2021-9-3 20:43:53 浏览量:4359
  • 医疗器械同品种比对临床评价的步骤 相比医疗器械临床试验，医疗器械同品种比对临床评价方式，无论是在时间还是费用方面，都具有巨大优势，因此，同品种比对临床评价方式在近三年越来越广泛的应用。杭州证标客医药技术咨询有限公司是国内最早开展同品种比对临床评价的机构之一，根据我们多年的执业经历，将同品种比对临床评价的步骤总体归结为如下四步： 时间:2021-9-3 20:23:37 浏览量:4091
  • 我国医疗器械法规清单（更新至2021年9月） ?我国医疗器械法规清单（更新至2021年9月） 时间:2021-9-3 20:13:06 浏览量:11581
  • 2021年9月起实施的医疗器械标准清单 对于医疗器械生产企业或是医疗器械注册项目来说，医疗器械行业标准变化是必须关注的内容，本文为您罗列了2021年9月1日起开始实施的医疗器械标准清单，建议收藏哦。 时间:2021-9-3 20:06:33 浏览量:4218

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