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  • 体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号） 体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则 时间:2021-11-27 14:57:25 浏览量:4150
  • 关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知 2021年11月25日，为配合《医疗器械注册与备案管理办法》、〈体外诊断试剂注册?与备案管理办法〉有关事项的通告（2021年第76号）》等文件的执行，确保进入技术审评环节的注册申报资料质量，提高审评效率，医疗器械注册审评中心对现行立卷审查要求进行全面修订。并发布《关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知》。 时间:2021-11-26 18:33:15 浏览量:3016
  • 血管内导丝注册审查指导原则（征求意见稿） 血管内导丝注册审查指导原则（征求意见稿） 时间:2021-11-26 18:25:33 浏览量:2875
  • 医疗器械注册产品包含软件时，检测报告应注意什么？ 越来越多的独立软件类医疗器械产品和含有控制型软件的固件产品申请医疗器械注册?，这类产品申请医疗器械注册时，要考虑的事项与常规医疗器械存在较大产品，我们在执业过程中，将碰到的差异点将不定期在公司网站上传达给大家。 时间:2021-11-25 17:22:18 浏览量:2549
  • 医疗器械注册企业人员需多久体检一次？ 根据《医疗器械生产质量管理规范》附录要求，医疗器械注册及生产企业，与产品直接接触人员应当制定检验要求，开展健康体检，并保留健康档案。那么，多久体检一次呢？ 时间:2021-11-25 0:00:00 浏览量:3946
  • 销售医疗器械原料需要办理医疗器械经营许可证吗？ 经常有朋友问到，销售医疗器械原料是否需要办理医疗器械经营许可证或是第二类医疗器械经营备案凭证。这个问题回答其实分成两个层次。 时间:2021-11-24 16:19:31 浏览量:2660
  • 气腹机产品注册时的适用范围该如何确定？ 气腹机产品注册时的适用范围该如何确定？ 时间:2021-11-24 16:02:59 浏览量:2515
  • 裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一医疗器械注册单元 近日，药监总局发布裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一医疗器械注册单元等答疑事项两项，相关企业关注一下。 时间:2021-11-24 15:31:03 浏览量:2486
  • 医疗器械CE认证之EUDAMED 数据库器械注册 近期，许多医疗器械CE认证企业问到有关欧盟EUDAMED数据库，及UDI-DI及Basic UDI的问题。EUDAMED数据库在10月4日开放了器械注册模块（UDI/Devices Registration Module）和认证机构证书模块（NBs Certificates Module），这是继经济运营商注册模块（Economic Operators Module）开放之后的2个新模块。 时间:2021-11-24 15:18:00 浏览量:8615
  • 洁净车间停机，是否需要必要的验证或测试后再次开启？ 对于无菌医疗器械注册企业来说，洁净车间空调系统的能耗是主要成本之一，当生产不饱和或是较长节假日时，是否能够停掉洁净车间空调系统是问到比较高频的事项。本文为大家带来的是有关次问题的药监回复。 时间:2021-11-21 16:01:16 浏览量:4085
  • 新注册办法实施后，一类医疗器械备案管理有何变化？ 对于医疗器械法规服务从业者和企业合规部门来说，今年或许是迄今为止最忙碌的一年，新的医疗器械监督管理条例出台，及配套的诸多法规发布。都需要从业者们去获知、了解、确认，然后是应对变化的行动。 时间:2021-11-21 15:48:58 浏览量:2690
  • 医疗器械CE认证技术文件标签编写指南 医疗器械CE认证涉及众多文件，符合要求的CE标签就是CE技术文档中重要的文件之一，医疗器械CE认证?标签有明确的规格和内容要求，错误的标签将面临处罚。 时间:2021-11-21 15:37:22 浏览量:4504
  • 病人监护仪等有较多和人体接触附件医疗器械注册，是否需要开展生物学检验 类似病人监护仪等有较多和人体接触附件医疗器械注册产品，是否需要开展生物学检验是问到比较频繁的事项。本文帮助大家在医疗器械注册项目前期明确这个事项，可以减少补检、缩短注册进程，具有非常重要的意义。 时间:2021-11-20 12:11:09 浏览量:2919
  • 科普：关于数字疗法的监管思考 近年来，随着数字医疗技术的快速发展，数字疗法的概念在全球健康医疗领域日益兴盛，美国和欧盟等主要监管机构亦加强对数字疗法的监管政策研究。 时间:2021-11-20 12:05:09 浏览量:3176
  • 审批中心发布医疗器械注册答疑3项 日前，总局医疗器械技术审评中心发布医疗器械注册答疑3项，特别是产品规格尺寸变化后，有条件无需进行医疗器械注册检验的官方答疑，传递的信息非常有价值。 时间:2021-11-20 11:59:13 浏览量:2562
  • 销售医疗美容医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？ 医疗美容机构有用到许多设备，目前，部分设备界定为非医疗器械，不按医疗器械管理；部分设备和产品属于医疗器械，按照医疗器械管理。我们知道，销售医疗器械必须办理医疗器械经营许可?证书（二类医疗器械办理第二类医疗器械经营备案凭证），本文做一个科普，避免大家踩坑。 时间:2021-11-18 13:19:46 浏览量:4345
  • 国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例 医疗美容医疗器械与医疗美容行业使用的设备设施不一样，属于医疗器械，按照医疗器械监管。2021年11月18日，国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例，前车之鉴，后事之师，一起了解一下。 时间:2021-11-18 0:00:00 浏览量:2326
  • 药监总局医疗器械注册备案信息查询系统升级了！ 从用户的视角，新的医疗器械注册?备案信息查询系统，不止是视觉上更加漂亮、大气，更多的，信息查询、查询到的信息的展示，以及详情查看与返回等功能都更加友好，解决了老版本诸多使用不便捷的地方。 时间:2021-11-18 13:01:43 浏览量:3354
  • 上海第一类医疗器械产品备案信息查询方法 第一类医疗器械在临床和日常生活中应用广泛，从多年执业经历来看，许多第一类医疗器械生产企业同样取得了优异的经营业绩和财务表现。相比于医疗器械注册信息查询，越来越多的地方备案信息，没有上传到国家药监总局数据库，本文为您介绍上海第一类医疗器械产品备案信息查询方法。 时间:2021-11-17 14:01:27 浏览量:4563
  • 上海市第二类创新医疗器械特别审查程序 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动本市医疗器械产业发展，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审查程序，制定本程序。 时间:2021-11-17 13:45:47 浏览量:2694

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