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  • 欧盟一类医疗器械CE认证需要多少钱 欧盟拥有5亿人口，是世界主要医疗器械市场之一。依据欧盟MDR法规，通往欧盟市场的医疗器械必须取得医疗器械CE认证?，第一类医疗器械CE符合性宣称模式也是合法的医疗器械CE认证路径。 时间:2021-12-7 14:14:14 浏览量:4350
  • 进口第一类医疗器械产品备案流程和要求 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条规定：向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。这是我国对进口第一类医疗器械产品备案的法规要求。 时间:2021-12-7 0:00:00 浏览量:4269
  • 11月共计95个进口第一类医疗器械产品备案被批准 据药监总局近日发布的官方数据，2021年11月，共计95个进口第一类医疗器械产品备案或变更备案被批准。 时间:2021-12-7 0:00:00 浏览量:3783
  • 销售可用于医疗美容医疗器械是否要办医疗器械经营许可证？ 医疗美容医疗器械是目前管理相对没有那么严格的行业，近期，看到药监总局通报多起有关可用于医疗美容行业医疗器械违法及处罚案例，因此，写个短文科普有关医疗美容医疗器械办理医疗器械经营许可证的要求。 时间:2021-12-6 14:05:10 浏览量:3969
  • 多起医疗美容器械无医疗器械注册证被处罚 近日，药监总局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例，多起可用于医疗美容医疗器械因无正规医疗器械注册证等资质文件被处罚。 时间:2021-12-6 13:50:51 浏览量:2722
  • 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年11月30日） 2021年12月3日，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息。其中江苏、广东、北京、浙江、上海医疗器械注册证数量分列前5位。 时间:2021-12-6 13:42:23 浏览量:2221
  • 有三类医疗器械经营许可证可以销售二类医疗器械吗 间或有朋友问到有有三类医疗器械经营许可证可以销售二类医疗器械吗？可以销售一类医疗器械吗？不行！但是，国内已有部分地区在试点向下兼容适宜，从高办理。 时间:2021-12-4 14:27:08 浏览量:4163
  • 可选择与原研伴随诊断试剂进行比较研究的生物标志物 生物标志物（Biomarker）是指可以标记系统、器官、组织、细胞及亚细胞结构或功能的改变或可能发生的改变的生化指标，具有非常广泛的用途。生物标志物可用于疾病诊断、判断疾病分期或者用来评价新药或新疗法在目标人群中的安全性及有效性。 时间:2021-12-4 0:00:00 浏览量:2889
  • 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2021年第95号） 2021年12月1日，药监总局发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2021年第95号）》，详见正文。 时间:2021-12-4 14:04:51 浏览量:3039
  • 创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范 2021年12月1日，药监总局发布《关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知》对创新医疗器械的早期介入，沟通交流质量，职责等事项更加规范。通知自发布之日起施行。 时间:2021-12-3 12:09:01 浏览量:2695
  • 关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号） 2021年12月1日，药监总局发布《关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号）》，本通告适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、第三类高风险医疗器械临床试验审批等需缴纳医疗器械注册费用?的项目 时间:2021-12-3 11:57:05 浏览量:4132
  • 嘉兴市南湖区第二类医疗器械经营备案要求和费用 嘉兴市南湖区第二类医疗器械经营备案要求和费用 时间:2021-12-1 10:21:23 浏览量:2971
  • 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） ?为进一步明确呼吸机临床评价资料的审评要求，统一审评尺度，2021年11月30日，药监总局编制形成了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2021-12-1 9:49:33 浏览量:3077
  • 祝贺SGS新增医疗器械CE认证（MDR）公告机构号获得授权 2021年5月25日，新版医疗器械法规（MDR）强制实施；2024年5月26日起，销往欧盟市场的产品需全部按MDR进行认证。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，对公告机构及欧代同样如此。MDR要求的提升，及对公告机构资格的严格认定程序，让稀缺的公告机构资源成为当前医疗器械CE认证市场客户普遍的痛点。 时间:2021-12-1 9:27:37 浏览量:3609
  • 上海药监发布医疗器械注册相关高频答疑两项 上海市长三角经济带的中心，在医疗器械监管方面，许多也是国内前列或是试点城市。所以，从业者有必要关注上海药监局有关医疗器械注册法规解读及答疑的声音，一起来看看近期上海药监局发布的两项医疗器械注册高频事项答疑。 时间:2021-11-30 12:59:33 浏览量:2636
  • 嘉兴南湖、秀洲、滨海三类医疗器械经营许可证该如何办理？ ?根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证。本文介绍嘉兴南湖、秀洲、滨海三类医疗器械经营许可证该如何办理？ 时间:2021-11-30 11:54:42 浏览量:2721
  • 嘉兴第二类医疗器械注册流程 嘉兴辖区包括三区五县，包括市本级的南湖、秀洲、滨海三区，及桐乡、海宁、嘉善、平湖、海盐五个县，各区县均有良好医疗器械产业基础和数量不少的医疗器械生产企业，本文为大家科普嘉兴第二类医疗器械注册流程?。 时间:2021-11-30 11:41:18 浏览量:2613
  • 销售面膜需要办理医疗器械经营许可证吗 面膜是近几年很火的产品，无论在电商平台还是线下都有巨大的客户需求。由于面膜的分类五花八门，所以，经常被问到，销售面膜需要办理医疗器械经营许可证吗？在此一并回答。 时间:2021-11-27 15:32:02 浏览量:5400
  • 血管内导管、导丝和输送系统润滑涂层的医疗器械注册审评要点 血管内导管、导丝和输送系统润滑涂层的医疗器械注册审评要点 时间:2021-11-27 0:00:00 浏览量:5935
  • 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号） 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则 时间:2021-11-27 0:00:00 浏览量:4039

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