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  • 海南小微企业免收医疗器械产品首次注册费 2021年6月30日，海南省海南省发展和改革委员会、海南省财政厅联合发布《关于免收和降低药品注册与医疗器械产品注册收费有关事项的通知》，海南小微企业免收医疗器械产品首次注册费。 时间:2021/7/7 0:00:00 浏览量:2750
  • 美国FDA《含镍钛合金的医疗器械非临床评价要点》指南简介 2020年10月，美国FDA发布了《含镍钛合金的医疗器械非临床评价要点》指南，阐述了含镍钛合金的医疗器械的技术审查要点，现就该指南内容简介如下。 时间:2021/7/6 20:07:09 浏览量:3182
  • 医疗器械延续注册是否可以和登记事项变更一起申报？ 医疗器械延续注册?是否可以和登记事项变更一起申报？ 时间:2021/7/6 19:47:11 浏览量:3575
  • 采用医疗器械注册人制度时，无菌医疗器械注册人的场地要求 医疗器械注册人的试点及推行给许多拥有知识产权的创造者产业化提供了更便捷方式，对于无菌医疗器械采用医疗器械注册人模式来说，注册人是否需要建立GMP车间呢？一起来看看上海器械对此的说法。 时间:2021/7/6 19:42:51 浏览量:2623
  • 骨科器械办理《医疗器械经营许可证》的流程和要求 骨科医疗器械是三类里面较为特殊的一类，由于骨科医疗器械往往需要厂家术后人员跟台。因此，骨科器械在申请医疗器械经营许可?证时，要求与常规三类产品略有差异。 时间:2021/7/5 21:53:34 浏览量:4734
  • 新医疗器械CE认证法规（MDR）之技术文档和临床证据 新医疗器械CE认证法规（MDR）变化之技术文档和临床证据 时间:2021/7/5 0:00:00 浏览量:3197
  • 哪些医疗器械注册需要开展大动物实验 大动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械注册都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。 时间:2021/7/5 0:00:00 浏览量:2785
  • 嘉纳灭菌、证标客联合举办医疗器械注册法规培训圆满完成 2021年7月5日，杭州嘉纳灭菌技术有限公司、杭州证标客医药技术咨询有限公司联合主办、国医械华光认证（杭州）有限公司支持，面向无菌医疗器械企业的医疗器械注册?法规培训班顺利举办。 时间:2021/7/5 21:30:46 浏览量:2625
  • 强生、飞利浦等四家医疗器械主动召回医疗器械 知名国际医疗器械巨头公司尚且如此，给医疗器械行业所有客户都是警示。对于新入行的朋友们来说，一定要重视医疗器械行业合规的重要性。一旦出现医疗器械不良事件，不是所有企业都有能力消除影响、走出泥潭。 时间:2021/7/3 0:00:00 浏览量:2793
  • 杭州体外诊断试剂产品办理医疗器械经营许可证流程和要求 杭州体外诊断试剂产品办理医疗器械经营许可证流程和要求，重点关注冷库要求和主管检验师的要求。 时间:2021/7/3 12:09:30 浏览量:3154
  • 隐形眼镜及护理液办理《医疗器械经营许可证》的流程和要求 隐形眼镜兼具眼镜和美的功能，是众多爱美人士的选择。同时，常用到的隐形眼镜及护理液又属于第三类医疗器械，属于许可经营事项范畴。本文为大家介绍隐形眼镜及护理液办理《医疗器械经营许可证》的流程和要求。 时间:2021/7/3 12:01:14 浏览量:8292
  • 非IVD产品的《第二类医疗器械经营备案凭证》办理准备事项 对于经营第二类医疗器械来说，家庭常用二类医疗器械不需要办理第二类医疗器械经营备案凭证；其它需要办理医疗器械经营备案的产品又可以分成两大类：IVD和非IVD产品。本文为大家介绍非IVD产品的《第二类医疗器械经营备案凭证》办理准备事项。 时间:2021/7/3 11:51:14 浏览量:3157
  • 无菌医疗器械注册之纯化水要求 对于无菌医疗器械注册来说，洁净空气系统和纯化水系统是必备条件之二。考虑到2020版药典的发布，以及近期多个客户问到相关事项，有需要写个文章介绍一下。 时间:2021/7/2 0:00:00 浏览量:4476
  • 医疗器械CE认证需关注ROHS指令要求 除个别豁免情况外，RoHS指令主要限制的电子电气产品有10类，包括医疗器械。因此，电子医疗器械在申请医疗器械CE认证时，要考虑并满足RoHS指令要求。 时间:2021/7/2 12:53:52 浏览量:2582
  • 第111个创新医疗器械注册项目获批上市 2021年6月29日，国家药品监督管理局批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”注册。这也成为了我国第111个获批上市创新医疗器械注册项目。 时间:2021/7/2 12:46:02 浏览量:2115
  • 乳腺X射线系统注册技术审查指导原则 乳腺X射线系统注册技术审查指导原则 时间:2021/6/30 17:53:39 浏览量:3135
  • 视力筛查仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对视力筛查仪册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2021/6/30 17:47:34 浏览量:2665
  • 《免于办理第二类医疗器械经营备案产品目录》今日正式发布 2021年6月30日，即今日，药监总局发布关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号），免于办理第二类医疗器械经营备案产品目录中包括了哪些二类医疗器械呢？一起来了解一下。 时间:2021/6/30 17:42:27 浏览量:6490
  • 新医疗器械CE认证法规（MDR）修订要点之UDI 医疗器械唯一标识（UDI）的推广应用，是全球主要经济体医疗器械监管大事件之一，是医疗器械全生命周期管理的主线之一。新医疗器械CE认证法规（MDR）的修订要点，自然也少不了UDI的要求。 时间:2021/6/30 12:01:22 浏览量:2774
  • 胚胎植入前染色体试剂盒通过医疗器械优先审批 2021年6月22日，药监总局发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第9号），胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）因为产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械，通过医疗器械优先审批。详见正文。 时间:2021/6/30 11:44:18 浏览量:2587

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