医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
新闻动态
医疗器械注册
医疗器械CE认证
医疗器械临床试验
医疗器械经营许可
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>新闻动态
  • 医疗器械应急审批程序 规则的制定，多是事件的催生；规则的出台，多是对社会关系的规范或调整。，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,2021年12月30日,药监总局发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）,程序自发布之日起施行。 时间:2022-1-3 12:19:26 浏览量:2615
  • 浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南 2021年12月31日，浙江省药品监督管理局为进一步规范我省第一类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品备案工作，提高备案质量，保证医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定，结合我省实际，制定了《浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南》。 时间:2022-1-1 16:05:51 浏览量:3485
  • 浙江省体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 浙江省体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 时间:2022-1-1 15:50:29 浏览量:3422
  • 发改委发文：禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用” 2021年12月27日，国家发展和改革委员会和商务部共同发布了第47号、第48号令，发布：“《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》、《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。第47号、48号令指出，禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”，“医疗机构限于合资”。 时间:2021-12-30 0:00:00 浏览量:3491
  • 近期医疗器械注册高频答疑6项 近期医疗器械注册高频答疑6项，直接上干货。详见正文。 时间:2021-12-29 0:00:00 浏览量:2582
  • 安徽医疗器械注册证信息查询地址 作为长三角经济带重要区域之一，安徽省医疗器械产业今年发展迅猛，越来越多的安徽制造医疗器械销往全球、全国各地。考虑到许多客户问到有关安徽医疗器械注册?证信息真伪如何辨别等高频问询，我们直接上链接，告知大家查询方法。 时间:2021-12-29 15:33:32 浏览量:2890
  • 科普：工厂办理医疗器械CE认证步骤 最简单的事项，也是最重要的事项，了解医疗器械CE认证步骤和事项，是做好CE认证这么个中周期事项的前提条件。 时间:2021-12-28 14:46:48 浏览量:3497
  • 无医疗器械经营许可证可以销售医美医疗器械吗？ 随着人们生活水平的提高，医疗美容行业在近期增速迅猛。多数医疗美容器械，是否属于医疗器械，属于哪类医疗器械，都需要界定。因此，近年常有无医疗器械经营许可证销售被罚，无医疗器械注册证生产被罚的案例。 时间:2021-12-28 14:34:50 浏览量:4257
  • 总局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例 前段时间，分享过多起有关可用于医疗美容医疗器械未取得医疗器械注册证被罚的案例，2021年12月24日，国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例。总局的监管动作，向医美医疗器械行业释放强监管的信号。 时间:2021-12-28 14:20:27 浏览量:2433
  • 体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求？ 体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求？ 时间:2021-12-27 16:33:39 浏览量:2496
  • 浙江省第二类医疗器械注册变更资料要求 医疗器械注册变更分为第二类医疗器械注册登记事项变更和第二类医疗器械注册登记事项变更，不同类型的变更无论是变更流程还是要求差异非常大，本文为大家介绍浙江省有关许可事项的第二类医疗器械注册变更资料要求。 时间:2021-12-27 16:16:07 浏览量:2786
  • 第二类医疗器械经营备案凭证是医疗器械经营许可证吗？ 相比医疗器械生产企业来说，部分医疗器械经营类客户缺少专业人员正确回应市场中的各种声音，近期，就碰到几个经营第二类医疗器械的企业，说电商平台要求提供医疗器械经营许可证及医疗器械网络销售备案凭证。因此，有必要说说第二类医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证的异同。 时间:2021-12-23 13:47:27 浏览量:4105
  • 同品种比对临床评价时，如何选择同品种医疗器械？ 2018年开始，我写了许多推介医疗器械同品种比对临床评价方面的文章，从各个维度介绍同品种比对这个极具特色的临床评价方式。今天，特地选了个湖光倒影的插图，说说如何选择同品种医疗器械。 时间:2021-12-23 13:36:59 浏览量:3164
  • 上海市调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求 2021年12月20日，上海市药监局发布《关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》，此次调整方向是二类医疗器械注册申报资料与三类及进口注册资料分类及归档趋于一致，方便线上系统处理。个人预期浙江和其它省市大概率会很快跟进。 时间:2021-12-23 13:24:03 浏览量:2638
  • 牙科脱敏剂注册审查指导原则（2021年第102号） 牙科脱敏剂注册审查指导原则（2021年第102号） 时间:2021-12-21 13:00:18 浏览量:3008
  • 包皮切割吻合器注册审查指导原则（2021年第102号） 包皮切割吻合器注册审查指导原则（2021年第102号） 时间:2021-12-21 12:51:01 浏览量:2931
  • 麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） 麻醉面罩产品注册审查指导原则 时间:2021-12-21 0:00:00 浏览量:4065
  • 医疗器械CE认证之重贴CE标签注意事项（MDR要求） 对于医疗器械CE认证组织来说，依据最新的MDR法规，对单个器械或一批器械重新贴标签或重新包装是多数都回碰到的情况，是否都需要通知制造商和主管当局呢？ 时间:2021-12-21 0:00:00 浏览量:3612
  • 衢州医疗器械经营许可证办理现场检查常问问题事项 衢州以“南孔圣地·衢州有礼”为城市品牌，是一座国家历史文化名城、生态山水美城、开放大气之城和创新活力之城。当然，作为长三角经济带的重要城市之一，也有着数量不少的医疗器械企业，本文为大家介绍衢州医疗器械经营许可?证办理现场检查常问问题事项。 时间:2021-12-19 0:00:00 浏览量:2822
  • 正畸丝注册审查指导原则 2021年12月16日，药监总局发布国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项医疗器械注册?审查指导原则的通告（2021年 第102号），本文为大家带来正畸丝注册审查指导原则。 时间:2021-12-19 17:32:43 浏览量:3224

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络