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医疗器械注册自检与委托检验，多选择促进医疗器械行业繁荣国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》），进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。《规定》将推动医疗器械注册检验速度和检验能力不断提升。对于具备检验能力的医疗器械企业来说，既可以充分利用自身检验资源，也可以继续选择委托检验。 时间:2021-11-11 11:31:23 浏览量:2432
临海办理医疗器械经营许可证有什么要求？到了临海才知道，这里不仅有美味的海鲜，也有良好的医疗器械制造产业，医疗器械销售企业。因此，本文为大家介绍临海办理医疗器械经营许可证有什么要求？ 时间:2021-11-9 22:05:41 浏览量:2318
使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些使用体外诊断试剂境外临床试验数据，医疗器械注册?申报时应注意的问题有哪些 时间:2021-11-9 21:57:11 浏览量:2016
关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知今日（2021年11月9日），医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，共包含31处医疗器械分类目录调整事项。 时间:2021-11-9 21:51:18 浏览量:4092
宁波宁海第三类医疗器械经营许可证办理对仓库的要求场地和仓库的要求是办理医疗器械经营许可证的必备条件之一，是多数客户前期筹备阶段重点考虑事项。今天，正好在宁海出差，顺带为大家科普宁波宁海第三类医疗器械经营许可?证办理对仓库的要求。 时间:2021-11-7 10:20:05 浏览量:2758
进口第一类医疗器械产品备案信息（2021年10月） 2021年11月4日，国家药监局公布《进口第一类医疗器械产品备案信息（2021年10月）》，2021年10月，共计批准56个进口第一类医疗器械产品备案?。 时间:2021-11-7 10:10:08 浏览量:4442
各省医疗器械注册许可备案相关信息（截至2021年10月31日）各省医疗器械注册许可备案相关信息（截至2021年10月31日），其中，广东、江苏、北京、浙江医疗器械注册?证数量分类前四位。 时间:2021-11-7 10:01:05 浏览量:3012
境内第二类医疗器械注册审批操作规范为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。 时间:2021-11-4 22:16:40 浏览量:2593
境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日（2021年11月4日）起施行。 时间:2021-11-4 0:00:00 浏览量:2790
杭州市第一类医疗器械产品取消备案形式审查资料填报指导意见书杭州市第一类医疗器械产品取消备案形式审查资料填报指导意见书 时间:2021-11-4 10:04:56 浏览量:2699
杭州市第一类医疗器械产品变更备案形式审查资料填报指导意见书杭州市第一类医疗器械产品变更备案形式审查资料填报指导意见书 时间:2021-11-4 9:58:41 浏览量:2403
杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书为进一步提升服务能力，指导备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家局2014年第26号）等相关法规规章文件，特组织制定了《杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书》。《指导意见书》旨在规范第一类医疗器械备案工作，指导备案人填报第一类医疗器械产品备案（包括产品备案、变更备案、备案凭证补办、取消备案）事项。 时间:2021-11-4 9:48:42 浏览量:2593
医疗器械动物试验设计、决策和质量为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》总体要求，减少不必要的动物试验数量，指导申请人在最小负担下更高质量地开展动物试验研究，国家药监局医疗器械技术审评中心成立了动物试验研究专项工作组，组织编写了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》。 时间:2021-11-3 17:01:30 浏览量:2586
医疗器械注册相关事项答疑2项近日，天津市药品监督管理局发布第二类医疗器械注册相关事项答疑2项，明确近期典型有关医疗器械注册咨询问题，详见正文。 时间:2021-11-2 21:57:31 浏览量:2392
哪些体外诊断试剂注册产品需要在洁净环境下生产？对于体外诊断试剂注册和生产项目来说，需要洁净生产环境意味着较大的前期资金投入，多数情况下，体外诊断试剂产品需要在洁净环境中生产，但，不是全部。 时间:2021-11-2 21:50:23 浏览量:2375
医疗器械产品留样要求了解并满足医疗器械产品留样要求是准备医疗器械注册质量管理体系的重要事项之一，是医疗器械可追溯性和持续合规的支撑之一。因此，证标客有必要为大家科普有关医疗器械产品留样比例或数量要求。 时间:2021-11-2 21:41:25 浏览量:5269
申请医疗器械经营许可证仓库需要安装门禁系统吗我们知道，销售第三类医疗器械企业需要办理医疗器械经营许可?证，需要符合经营管理办法及经营活动的场地和仓库。由于医疗器械经营许可证归所在地市市场监督管理局审批，各地对经营法规的理解和应用存在差异。 时间:2021-10-31 21:53:04 浏览量:2856
新版药典对无菌医疗器械注册的影响《中国药典》规定了无菌检验法和无菌生产条件的部分要求，多数无菌医疗器械注册技术审评指导原则、相关规范引用了药典相关内容。2020版《中国药典》正式实施后，对是否更新无菌检查法为2020版《中国药典》、是否提供检验报告等事情存在疑惑。 时间:2021-10-31 21:42:19 浏览量:3055
如何办理抖音入驻需要的医疗器械网络销售备案凭证如何办理抖音入驻需要的医疗器械网络销售备案凭证？ 时间:2021-10-29 13:26:50 浏览量:8164
公告机构被撤销资质，企业医疗器械CE证书会被吊销吗？我们知道，欧盟医药器械监活动中，很大一部门工作由欧盟授权的第三方公告机构实施。如公告机构被撤销资质，企业医疗器械CE证书会被吊销吗？答案可能和我国管理体系认证要求存在差异。 时间:2021-10-29 13:17:33 浏览量:3243

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