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  • 体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求？ 无论对于医疗器械临床试验还是体外诊断试剂临床试验?，符合伦理都是基本要求，遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则是多数国家和区域临床试验遵循的要求。 时间:2022-1-13 17:00:45 浏览量:2794
  • 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题是近期高频医疗器械注册咨询?事项，官方解答正文所示。 时间:2022-1-12 15:46:28 浏览量:2559
  • 药监总局医疗器械注册审评长三角分中心老师联系电话 药监总局医疗器械注册?审评长三角分中心老师联系电话 时间:2022-1-12 15:40:20 浏览量:4169
  • 大湾区医疗器械注册审评老师联系电话 大湾区医疗器械注册审评老师联系电话 时间:2022-1-12 15:35:30 浏览量:4804
  • 医疗器械说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械说明书更改告知审查申请等共性问题解答 时间:2022-1-10 15:47:01 浏览量:2648
  • 医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考 临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。医疗器械临床试验是临床评价的途径之一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开展讨论。 时间:2022-1-10 15:40:13 浏览量:2789
  • 舟山常规三类医疗器械经营许可证办理要求 舟山不仅是优质旅游区，不仅有优秀的水产和食品加工业，医疗器械产业也在这片有山、有海，有勤劳人民的土地上生根、成长。考虑到近期有多个舟山客户对医疗器械经营许可?证与医疗器械生产许可证方面的疑问，本文为大家科普舟山常规三类医疗器械经营许可证办理要求。 时间:2022-1-10 15:32:35 浏览量:2694
  • 江苏二类医疗器械注册符合条件可当日拿证 2022年1月8日，江苏省人民政府办公厅印发《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022－2024年）》，对医疗器械注册审批时限优化，审评审批服务体系提升等提出具体行动目标和多项有力措施。其中，2022年6月底前，同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。 时间:2022-1-10 15:17:15 浏览量:2972
  • 液体膏状敷料将不能按照一类医疗器械备案申报 2021年12月31日消息，NMPA对外发布《第一类医疗器械产品目录》。据悉，《第一类医疗器械产品目录》自2022年1月1日起正式施行。液体膏状敷料将不能按照一类医疗器械备案申报。 时间:2022-1-7 9:47:16 浏览量:4059
  • 浙江发布实施医疗器械唯一标识工作推进方案 ?为贯彻落实国家药监局于2021年9月印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，浙江省药品监督管理局、浙江省卫生健康委员会、浙江省医疗保障局三部门联合印发《浙江省推进实施医疗器械唯一标识 （UDI）工作方案》。 时间:2022-1-7 9:37:36 浏览量:3519
  • 山东省药监局关于实施第二类医疗器械注册有关事项的通告 山东省药品监督管理局关于实施第二类医疗器械注册有关事项的通告 时间:2022-1-7 9:08:05 浏览量:3000
  • 江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行） 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，制定江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）。 时间:2022-1-5 23:09:48 浏览量:2409
  • 江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行） 为保障江苏省医疗器械临床使用需求，促进医疗器械创新成果转化，推动江苏省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》（苏市监〔2021〕200号）等法规规章规定，结合本省实际，制定本程序。 时间:2022-1-5 23:02:19 浏览量:3001
  • 江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行) ?江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序?（试行） 时间:2022-1-5 22:56:03 浏览量:3564
  • 江苏省关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告 关于医疗器械注册资料及体外诊断试剂注册资料申报要求的调整，是总体层面的要求，由于第二类医疗器械注册审批权限在省局，因此，省市药监在2022年1月1日前陆续发布了关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告，附件内容都是一致的。 时间:2022-1-5 22:47:40 浏览量:3115
  • 转发：关于调整江苏省医疗器械注册质量管理体系核查有关事项的通告 关于调整江苏省医疗器械注册质量管理体系核查有关事项的通告 时间:2022-1-5 22:39:40 浏览量:2660
  • 江苏第三类医疗器械经营许可证查询链接 江苏省是全国医疗器械产业非常发达的省市之一，有着众多的医疗器械生产企业及医疗器械经营许可企业。江苏省药监局不止为大家提供了医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械备案信息查询数据库，也提供了第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证的查询数据库 时间:2022-1-5 22:33:14 浏览量:3732
  • 广东省医疗器械注册自检现场检查指导原则（试行）（征求意见稿） 为进一步规范申请人医疗器械注册自检行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册自检管理规定》，广东省药品监督管理局起草了《广东省医疗器械注册自检现场检查指导原则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。这个文件的出台，给在摸石头过河的我们提供了指引。 时间:2022-1-4 10:09:09 浏览量:3014
  • 叶酸测定试剂注册审查指导原则（2021年第104号） 叶酸测定试剂注册审查指导原则（2021年第104号） 时间:2022-1-3 12:33:48 浏览量:2805
  • 血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） 血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） 时间:2022-1-3 12:27:07 浏览量:2771

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