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  • 江西省第一类医疗器械产品备案办理启用线上审批系统 2021年7月28日，江西省药品监督管理局发布《关于全面启用省局行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案的通知》（赣药监械注〔2021〕16号），自发文之日起，各地应通过行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案、变更备案和取消备案等业务。 时间:2021/8/2 18:37:16 浏览量:2803
  • 巴西医疗器械注册流程和要求 提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里约热内卢的救世基督像。此外，巴西是世界人口众多的国家之一，有与人口成正比关系的巨大医疗产业。因此，有必要来科普一下巴西医疗器械注册流程和要求。 时间:2021/8/1 12:36:38 浏览量:4866
  • 日本医疗器械注册简介 日本是全球主要医疗器械供应市场之一，有众多优秀医疗器械研发、制造企业。同时，日本市场也是全球成熟医疗器械市场之一，也是ICH组织早期成员。日本医疗器械注册简介，做个科普。 时间:2021/8/1 0:00:00 浏览量:4751
  • 欧盟医疗器械CE认证服务包括哪些内容 欧盟市场是全球范围内主流医疗器械市场之一，是医疗器械制造企业和贸易公司关注焦点之一。对于企业来说，取得欧盟医疗器械CE认证是上市许可的必备条件，是强制性要求。本来来说说欧盟医疗器械CE认证服务包括哪些内容。 时间:2021/7/30 0:00:00 浏览量:2850
  • 浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法 2021年7月16日、浙江省医疗保障局、浙江省经济和信息化厅、浙江省卫生健康委员会 、浙江省药品监督管理局 无锡联勤保障中心联合发布《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法》。 时间:2021/7/29 19:38:47 浏览量:3655
  • 无菌医疗器械注册之EO灭菌常见不合格项 对于无菌医疗器械注册来说，相比辐照和湿热灭菌方式，环氧乙烷EO灭菌方式使用的更加普遍，在无菌医疗器械注册质量管理体系考核时，EO灭菌工艺及管控也是高频缺陷项之一。 时间:2021/7/29 19:33:13 浏览量:4140
  • 有源医疗器械注册检验EMC不合格怎么办？ 相信多数有源器械企业来说，通过EMC检测都是挑战性，企业也很难具备符合条件的EMC摸底检测实验条件。很多企业都有类似经历，碰到有源医疗器械注册检验EMC不合格，怎么办呢？去解决问题。 时间:2021/7/29 19:23:45 浏览量:2463
  • 欧盟CE认证的范围 欧盟CE认证属于欧盟的强制性认证，就像国外的产品到中国来需要做3C认证等，CE标志自1985年以现有形式存在，表明制造商或进口商声称符合适用于产品的相关欧盟法规，无论制造地点如何。不止是医疗器械需要CE认证，还有其它许多产品也需要CE认证。本文带您了解欧盟CE认证的范围?。 时间:2021/7/29 8:48:47 浏览量:2637
  • 医疗器械经营许可企业关注点之避孕套名称 对于医疗器械经营许可企业来说，通常较少时间和精力关注法规变化及行业专业知识，所以，有关医疗器械经营方面的常规事项，我间或写文章为大家科普。帮助医疗器械经营许可企业降低合规风险。 时间:2021/7/28 8:14:38 浏览量:2920
  • 医疗器械延续注册时，强制标准变化了怎么处理？ 古希腊哲学家赫拉克利特用“人不能两次踏入同一条河流”；老祖先孙膑也讲到“水无长形，人无常态”，来形象解说”变“的哲学。医疗器械行业及法规也是不断变化、发展。当我们在医疗器械延续注册时，强制标准变化了怎么处理？ 时间:2021/7/28 8:05:18 浏览量:2499
  • 医疗器械注册之工艺用水要求和常见问题 多数体外诊断试剂注册和无菌医疗器械注册?时，对工艺用水有明确要求，通常在注册技术审评指导原则、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则中载明，及对《药典2020》中的规定的引用。一起来看一下近期药监局有关工艺用水的答疑事项。 时间:2021/7/28 7:52:07 浏览量:2792
  • 药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年7月26日，药监总局发布关于公开征求《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，就药械组合医疗器械注册事项向公众公开征求意见。 时间:2021/7/27 13:32:47 浏览量:2226
  • 医疗器械注册质量管理体系考核结果判定 医疗器械注册质量体系考核现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？ 时间:2021/7/25 14:54:25 浏览量:2566
  • 上海医疗器械企业如何申请医疗器械分类界定？ 多数创新医疗器械需要分类界定，如何进行分类界定呢？不同省市略有差异。一起来了解上海医疗器械企业如何申请医疗器械分类界定?？ 时间:2021/7/25 14:47:59 浏览量:2288
  • 提交医疗器械注册申请后，收到退回短信，如何处理？ 在提交医疗器械注册申请后，收到被退回的短信，如何查看具体退回原因？是否需要从头开始填写申请？ 时间:2021/7/25 14:39:28 浏览量:2236
  • 医疗器械注册单元典型型号选择要点及常见问题 医疗器械注册证并非针对单个产品，二是针对医疗器械注册单元。一系列不同规格型号的产品组成的注册单元，如何选择典型型号是一个专业问题。多数企业的发补事项中，都有典型型号选择说明事项。 时间:2021/7/25 14:29:02 浏览量:5558
  • 家庭常用医疗器械主要有哪些？ 随着民众文化水平的提高，越来越多可自助式使用的医疗器械进入家庭，更好的守护家庭健康。考虑到多数医疗器械是许可制上市审批模式，产品需要取得医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证方可上市销售，进入千千万万家庭。因此，借此机会，带大家看看家用常用医疗器械主要有哪些？ 时间:2021/7/24 0:00:00 浏览量:4450
  • 怎样选购家用医疗器械? 总局近期发布了有关医疗器械经营许可证审批的改革，重点提到部门家庭常用医疗器械不需要办理医疗器械经营许可或是第二类医疗器械经营备案凭证。监管的放开，要求消费者具备更多的有关医疗器械专业知识。本来讲讲怎样选购家用医疗器械。 时间:2021/7/24 13:27:38 浏览量:2989
  • ISO20916-2019体外诊断医疗器械良好研究质量管理规范 《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》标准，有助于更好地指导IVD产品的临床试验。 时间:2021/7/24 13:19:11 浏览量:3605
  • 台州临海黄岩《医疗器械经营许可证》办理现场检查常问问题 不能用多难兴邦，但总是想用类似的语言赞美台州地区企业家们，在并不优越的天然地理条件之一，用勤劳和智慧，创造了许许多多卓越制造企业，良好的制造业基础，也为医疗器械产业开疆拓土提供了良好基础。先从经营开始，为大家讲讲台州临海黄岩《医疗器械经营许可证》办理现场检查常问问题。 时间:2021/7/23 18:05:20 浏览量:2395

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