新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械产品技术要求编写指导原则 2022年2月9日，药监总局发布《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》，通告为医疗器械产品技术要求提供原则和指引。 时间:2022-2-11 22:13:43 浏览量:2502

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。 时间:2022-2-11 22:02:11 浏览量:2284

高强度聚焦超声治疗设备医疗器械注册相关问题答疑高强度聚焦超声治疗设备是临床常用医疗器械之一，近日，药监总局发布高强度聚焦超声治疗设备医疗器械注册?相关问题答疑，具体如下： 时间:2022-2-11 21:54:07 浏览量:2334

2022年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，2022年2月11日，药监总局发布关于2022年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2022年第1号）。 时间:2022-2-11 21:47:08 浏览量:2381

网络销售牙膏需要办理医疗器械网络销售备案凭证吗？口腔健康日益受到医疗行业和用户的关注和重视，牙膏是口腔健康的因素之一。牙膏属于医疗器械吗？网络销售牙膏需要办理医疗器械网络销售备案凭证吗？ 时间:2022-2-9 14:25:42 浏览量:3341

美白化妆品与美白剂有什么不同？医美是近年兴起的大行业，有诸多一类医疗器械备案产品和各式各样的其它产品。俗话说“一白遮百丑”，在我国女性消费者中，对肌肤白皙的追求也是他们使用化妆品的重要诉求之一，因此美白类化妆品在中国乃至亚洲深受消费者欢迎，化妆品企业也十分看好这一市场，纷纷推出自己的美白产品。 时间:2022-2-9 0:00:00 浏览量:2499

注射医疗美容医疗器械消费风险提示医疗美容不同于生活美容。按照卫生行政管理有关规定，“医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”。美容医疗机构，是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。美容医疗机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。 时间:2022-2-9 0:00:00 浏览量:2102

医用敷料销售需要办理医疗器械经营许可证吗？医用敷料在临床及家庭广泛应用，咨询医用敷料是否需要办理医疗器械经营许可证的客户较多。考虑到医用敷料因组成结构、作用机理、预期用途的不同，包含了一类、二类、三类医疗器械，因此，客户朋友们需要视具体经营产品情况，确定是否需要办理医疗器械经营许可?证。 时间:2022-2-8 22:21:11 浏览量:2760

贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法贴敷类医疗器械在我国乃至全球有久长的应用历史，也是当今无源医疗器械中的重要类目。国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年第12号），对医疗器械注册有重要指导意义。 时间:2022-2-8 0:00:00 浏览量:3541

我国医疗器械注册管理法规体系新框架《医疗器械监督管理条例》修订稿的发布，及配套法规的发布、修订，2021年，堪称是我国医疗器械注册法规年。医疗器械注册及监管基本法及核心法规的发布，为我国未来5-10年，甚至更长时间，建立了医疗器械注册监管新秩序。 时间:2022-1-29 11:42:34 浏览量:3642

体外诊断医疗器械注册审评关注焦点关于体外诊断医疗器械，我国和欧盟的管理存在较大差异，我国对体外诊断医疗器械按照医疗器械设备管理，但是，主管机构监管的核心要素仍然高度一致。一起来看看我国体外诊断医疗器械注册审评关注焦点。 时间:2022-1-29 11:30:29 浏览量:2526

牙科手机申请医疗器械注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准牙科手机产品由手机头、转子组、传动轴组和后段组组成，供口腔科夹持慢速牙科车针进行钻、磨牙手术用。作为牙科常用医疗器械，牙科手机申请医疗器械注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准。 时间:2022-1-29 11:22:47 浏览量:2839

制造商医疗器械CE认证流程和要求（MDR法规） MDR法规实施之后，对于制造商申请医疗器械CE认证，有许多不同于MDD的要求，包括制造商自身条件及准备（预算及人力资源配置）、测试/验证要求、现场体系、技术文档特点、临床要求等多方面。 时间:2022-1-27 14:13:34 浏览量:5510

泰国医疗器械注册简介说到泰国，大家可能首先想到的是旅游业，是神秘的宗教文化。此外，泰国也有极具特色的医疗产业和公共医疗体系。本位从科普的角度，为大家介绍泰国医疗器械注册审批体系。 时间:2022-1-27 14:03:16 浏览量:6437

2021年发布了哪些医疗器械注册技术审评指导原则呢？自2017年加入ICH组织以后，新法规的出台就成为日常。2021年度发布了哪些医疗器械注册技术审评指导原则清单呢？一起看正文。 时间:2022-1-27 13:42:36 浏览量:3387

新旧医疗器械产品注册标准过渡期的标准适用性问题目前来看，多数标准的生命期限在5-7年左右，因此，我们大多会碰到新旧医疗器械产品注册标准过渡，本文以GB 9706.1标准更替为例，说明我国医疗器械产品注册标准在更替期的适用性问题。 时间:2022-1-25 12:49:34 浏览量:3258

2022年1月以来医疗器械注册相关高频咨询解答分享近期医疗器械注册相关高频咨询二项，供大家参考。 时间:2022-1-25 10:51:11 浏览量:2562

含软件医疗器械延续注册注意事项医疗器械延续注册审评关注焦点是变化，一是产品是否发生变化，二是产品标准和注册技术审评指导原则，及适用法律法规是否发生变化。对于含软件医疗器械来说，软件的更新是大概率事项，因此，本文给大家介绍含软件医疗器械延续注册注意事项。 时间:2022-1-25 10:42:55 浏览量:2674

什么是医疗器械唯一标识（UDI）？ 2021年9月《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，明确在首批实施唯一标识的9大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施UDI范围，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。那让我们来看看，到底什么是医疗器械唯一标识？ 时间:2022-1-25 10:31:25 浏览量:4288

正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则（2021年第108号） 2022年1月19日，药监总局发布《正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则（2021年第108号）》，为医疗器械注册企业及医疗器械注册审评提供指引。 时间:2022-1-21 11:30:03 浏览量:3403