新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

2022年1月批准208个医疗器械注册产品 2022年1月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个。 时间:2022-2-26 13:56:17 浏览量:7072

销售椎间融合器办理医疗器械经营许可证的要求？椎间融合器在我国属于第三类医疗器械，并且属于植入类医疗器械，经营椎间融合器产品的公司，必须按照我国医疗器械经营管理法规办理医疗器械经营许可证。此外，植入类医疗器械的专业技术人员的需求，也是此产品办理医疗器械经营许可证的特殊要求。 时间:2022-2-23 14:32:24 浏览量:2470

体外诊断试剂临床试验中的分层分析在进行分层分析时，所分层的因素一般分为两类，包括“混杂因素”和“感兴趣因素”。这两类因素虽然都可以作为分层的依据，但因素的来源及意义完全不同。本文将对这两类分层分析进行归纳总结，以供参考。 时间:2022-2-23 14:25:07 浏览量:2892

反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题？关注药监总局发布的一项体外诊断试剂注册相关答疑，讲述有关反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题。 时间:2022-2-23 14:19:49 浏览量:2371

椎间融合器注册，力学性能如何进行最差情形样品的选择椎间融合器属于第三类医疗器械，在我国按照三类医疗器械办理医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。本文一起说说椎间融合器注册，力学性能如何进行最差情形样品的选择。 时间:2022-2-23 14:15:01 浏览量:2438

部分第一类医疗器械产品禁止添加成分有哪些？对于第一类医疗器械备案事项，国家药监局在2021年年底发布了许多相关法规，包括第一类医疗器械产品禁止添加成分等事项。今天，一起来关注部分第一类医疗器械产品禁止添加成分。 时间:2022-2-20 23:06:21 浏览量:3535

医疗器械注册时，同一原材料是否允许有多个供应商？对于企业来说，单一核心原料供应商是企业经营的风险事项之一；对于医疗器械安全有效性保证来说，供应商的变化可能带来产品质量风险，从而影响产品安全有效性。那医疗器械注册时，同一原材料是否允许有多个供应商？ 时间:2022-2-20 23:00:01 浏览量:2939

无菌注射用水的使用要求和储存要求是什么？对于医药行业来说，自来水、纯化水、注射用水等都代表了不同应用场景，和不同的水质要求，本文说说无菌注射用水的使用要求和储存要求。 时间:2022-2-20 22:51:43 浏览量:4952

已取得医疗器械注册的企业是否可以委托生产？医疗器械注册人制度为医疗器械受托生产提供了确定路径。对于已经按照常规注册流程取得医疗器械注册证?的企业，是否可以委托生产呢？不一定！ 时间:2022-2-19 10:08:54 浏览量:2981

FDA医疗器械注册申报材料中计算机建模研究的报告指南简介在医疗器械设计开发的过程中，常利用计算机建模和仿真开展分析研究，例如通过计算机仿真来计算心室辅助装置的剪切应力、确定髋关节植入物内最大应力的位置、模拟治疗超声的吸收能量分布等。美国FDA认为，计算机建模和仿真研究的数据可作为医疗器械注册申报材料提交，与其他实验室研究、非临床研究及临床研究等共同用于评价医疗器械的安全性和有效性。 时间:2022-2-19 10:02:05 浏览量:3090

2022年1月上海第二类医疗器械注册技术审评平均时间 ?2022年2月18日，上海药监局发布2022年1月上海第二类医疗器械注册技术审评平均时间，2022年1月注册审评平均用时61个工作日，但值得注意的是补正资料平均用时长达162日。 时间:2022-2-19 9:54:32 浏览量:2339

发布医疗器械广告申请流程和要求《中华人民共和国广告法》第四十六条规定：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。以北京市发布医疗器械广告申请流程和要求为例说明。 时间:2022-2-17 22:42:18 浏览量:3121

一个账号可以办理多家企业的医疗器械经营许可证吗随着电子政务系统越来越广泛的应用，多数企业都会面对各种各样的平台，以及各类账号、密码。对于涉及企业服务来说，部分账号是可以通用，部分账号则需要单独申请。本文来说说一个账号可以办理多家企业的医疗器械经营许可证吗？ 时间:2022-2-17 22:34:28 浏览量:3070

2021年全年发布的医疗器械注册指导原则 ?2021年全年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，器审中心组织拟订了64项医疗器械注册审查指导原则，已由国家药品监督管理局发布实施。 时间:2022-2-17 22:24:24 浏览量:3727

动物源性医疗器械注册是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？动物源性医疗器械注册是医药技术咨询行业的挑战性事项之一，涉及许多常规医疗器械之外的专业管控要点，本文与大家一起探讨是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果。 时间:2022-2-15 0:00:00 浏览量:2709

广东医疗器械注册与备案管理办法相关事项答疑近日，广东省药品监督管理局就广东医疗器械注册与备案管理办法相关事项答疑，详见正文。 时间:2022-2-15 18:14:57 浏览量:2804

什么是医疗器械？对于首次了解医疗器械行业或是医疗器械经营许可?企业来说，什么是医疗器械？是一个简单有重要的问题。 时间:2022-2-15 9:38:32 浏览量:7630

第三方医疗器械经营许可证代办公司杭州证标客医药技术咨询有限公司位于中国杭州，是医疗器械专业服务第三方。为广大客户提供医疗器械法律法规、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册、医疗器械临床试验、同品种比对、CRC、医疗器械CE认证、FDA、医疗器械经营许可证代办一站式服务，是国内极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。 时间:2022-2-12 0:00:00 浏览量:4144

认识听力损失和助听器每逢春节，感触最深的是冬来春去，是岁月催老，是逝者如斯。伴随年龄增长，听力损失发生比例提升。认识听力损失和助听器，有助于年轻人理解老人及听力缺陷人群，并帮助我们需要关爱的群体。 时间:2022-2-12 0:00:00 浏览量:2285

上海第二类医疗器械注册费用缴费方式及相关事项 2022年1月27日起，获取医疗器械注册缴费票据不用来回跑啦！为方便申请人缴纳医疗器械注册费用，真正实现让信息多跑路、让群众少跑腿，2022年1月27日起“第二类医疗器械产品注册”事项电子收缴平台与电子票据正式上线，本期围绕第二类医疗器械注册费用缴费形式、如何缴费及如何获得电子票据等咨询问题，为您介绍具体操作流程。 时间:2022-2-12 0:00:00 浏览量:3388