新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册体系核查知多少？医疗器械注册质量管理体系是什么？是YY/T0287idtISO13485吗？是医疗器械生产质量管理规范吗？听过我讲课的朋友们应该都清楚，医疗器械注册质量管理体系是YY/T0287与ISO13485,及法规要求、客户要求、产品特点和工艺特点等的融合。今天，从另一个视角，为大家介绍有关医疗器械注册体系核查的其它方面知识. 时间:2021-12-12 16:02:06 浏览量:2695

化妆品公司能办理医疗器械经营许可证吗？近期，有少数生产或是销售化妆品的公司，问到化妆品公司是否可以办理医疗器械经营许可证？这种多数客户会问答的问题，我想写个短文一并科普。 时间:2021-12-12 15:47:49 浏览量:3604

体外诊断试剂临床试验受试者入组排除标准应如何制定？体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一受试者入组排除标准应如何制定，入排除标准既要符合GCP原则，又要考虑试验过程的遵循性和研究目的和要求，良好的试验设计是试验科学性和有效性的前提，是试验取得预期目的和实验符合药监要求的保证。 时间:2021-12-12 15:38:02 浏览量:3360

定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示近日，药监总局发布一项体外诊断试剂注册相关答疑事项，对定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示官方答疑，详见正文。 时间:2021-12-12 15:29:32 浏览量:2273

人工血管等七项产品创新医疗器械特别审查申请获批 2021年12月8日，药监总局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第13号）》，人工血管等七项产品通过创新医疗器械特别审查申请，祝贺这些企业和项目获批！ 时间:2021-12-9 0:00:00 浏览量:3239

哪里可以做第三类医疗器械注册咨询？第三类医疗器械多数具有创新性，三类项目往往意味着大的投入、长的注册周期，并具有高医疗器械注册审评审批风险，因此，在项目前期第三类医疗器械注册咨询工作质量非常关键，帮助企业更早预见风险。 时间:2021-12-9 12:58:09 浏览量:2473

欧盟一类医疗器械CE认证需要多少钱欧盟拥有5亿人口，是世界主要医疗器械市场之一。依据欧盟MDR法规，通往欧盟市场的医疗器械必须取得医疗器械CE认证?，第一类医疗器械CE符合性宣称模式也是合法的医疗器械CE认证路径。 时间:2021-12-7 14:14:14 浏览量:4179

进口第一类医疗器械产品备案流程和要求《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条规定：向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。这是我国对进口第一类医疗器械产品备案的法规要求。 时间:2021-12-7 0:00:00 浏览量:4113

11月共计95个进口第一类医疗器械产品备案被批准据药监总局近日发布的官方数据，2021年11月，共计95个进口第一类医疗器械产品备案或变更备案被批准。 时间:2021-12-7 0:00:00 浏览量:3532

销售可用于医疗美容医疗器械是否要办医疗器械经营许可证？医疗美容医疗器械是目前管理相对没有那么严格的行业，近期，看到药监总局通报多起有关可用于医疗美容行业医疗器械违法及处罚案例，因此，写个短文科普有关医疗美容医疗器械办理医疗器械经营许可证的要求。 时间:2021-12-6 14:05:10 浏览量:3808

多起医疗美容器械无医疗器械注册证被处罚近日，药监总局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例，多起可用于医疗美容医疗器械因无正规医疗器械注册证等资质文件被处罚。 时间:2021-12-6 13:50:51 浏览量:2593

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年11月30日） 2021年12月3日，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息。其中江苏、广东、北京、浙江、上海医疗器械注册证数量分列前5位。 时间:2021-12-6 13:42:23 浏览量:2109

有三类医疗器械经营许可证可以销售二类医疗器械吗间或有朋友问到有有三类医疗器械经营许可证可以销售二类医疗器械吗？可以销售一类医疗器械吗？不行！但是，国内已有部分地区在试点向下兼容适宜，从高办理。 时间:2021-12-4 14:27:08 浏览量:4014

可选择与原研伴随诊断试剂进行比较研究的生物标志物生物标志物（Biomarker）是指可以标记系统、器官、组织、细胞及亚细胞结构或功能的改变或可能发生的改变的生化指标，具有非常广泛的用途。生物标志物可用于疾病诊断、判断疾病分期或者用来评价新药或新疗法在目标人群中的安全性及有效性。 时间:2021-12-4 0:00:00 浏览量:2724

抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2021年第95号） 2021年12月1日，药监总局发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2021年第95号）》，详见正文。 时间:2021-12-4 14:04:51 浏览量:2907

创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范 2021年12月1日，药监总局发布《关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知》对创新医疗器械的早期介入，沟通交流质量，职责等事项更加规范。通知自发布之日起施行。 时间:2021-12-3 12:09:01 浏览量:2488

关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号） 2021年12月1日，药监总局发布《关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号）》，本通告适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、第三类高风险医疗器械临床试验审批等需缴纳医疗器械注册费用?的项目 时间:2021-12-3 11:57:05 浏览量:3931

嘉兴市南湖区第二类医疗器械经营备案要求和费用嘉兴市南湖区第二类医疗器械经营备案要求和费用 时间:2021-12-1 10:21:23 浏览量:2773

呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） ?为进一步明确呼吸机临床评价资料的审评要求，统一审评尺度，2021年11月30日，药监总局编制形成了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2021-12-1 9:49:33 浏览量:2931

祝贺SGS新增医疗器械CE认证（MDR）公告机构号获得授权 2021年5月25日，新版医疗器械法规（MDR）强制实施；2024年5月26日起，销往欧盟市场的产品需全部按MDR进行认证。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，对公告机构及欧代同样如此。MDR要求的提升，及对公告机构资格的严格认定程序，让稀缺的公告机构资源成为当前医疗器械CE认证市场客户普遍的痛点。 时间:2021-12-1 9:27:37 浏览量:3402