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国家创新医疗器械申报要求为规范国家创新医疗器械申报资料提交工作，提高申报资料质量，依据《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，特制定本申报要求。 时间:2021/9/21 11:03:58 浏览量:2303

漏斗胸成型系统产品风险管理资料要求漏斗胸成型系统产品风险管理资料要求是医疗器械注册项目必须了解的内容。 时间:2021/9/21 10:52:54 浏览量:2199

漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年9月17日，为规范产品技术审评，指导医疗器械注册申请人进行漏斗胸成形系统产品注册申报，药监总局组织起草了《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2021/9/21 0:00:00 浏览量:2689

销售化妆品企业能办理医疗器械经营许可证吗医疗器械是时下最热门行业之一，这几年，许多跨界进入的人员。近期，多次碰到有人问到销售化妆品企业能办理医疗器械经营许可证吗，在此一并回答。 时间:2021/9/19 14:31:12 浏览量:2777

角膜曲率测量仪注册技术审查指南 2021年9月16日，为进一步提高医疗器械注册审查质量，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布《角膜曲率测量仪注册技术审查指南》，详见附件。 时间:2021/9/19 14:23:13 浏览量:2402

医疗器械注册之加速老化试验流程和要求加速老化试验是医疗器械注册项目重要事项之一，多数医疗器械注册?产品采用加速老化试验确定产品效期，本文带大家了解加速老化试验流程和要求。 时间:2021/9/19 14:13:32 浏览量:4113

关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号） 2021年9月17日，国家药、监局国家卫生健康委、国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号），在《国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。 时间:2021/9/19 13:56:27 浏览量:7239

2021年最免于临床试验体外诊断试剂目录 2021年9月18日，为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，药监总局发布关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号），自2021年10月1日起施行。 时间:2021/9/18 23:58:41 浏览量:3017

2021年最新免于临床评价医疗器械目录 2021年9月18日，为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，发布药监总局发布关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号），自2021年10月1日起施行。 时间:2021/9/18 0:00:00 浏览量:4191

器审中心完成100个新冠疫情相关医疗器械注册产品审批 2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求进行应急产品审评工作。截至2021年9月9日，已完成64个新型冠状病毒检测试剂盒、30个仪器设备、3个软件、3个敷料产品的应急审评工作，上述100个医疗器械注册?产品经国家药监局审批获准上市。 时间:2021/9/15 14:38:10 浏览量:2217

大型检测设备办理医疗器械经营许可证的要求大型检测设备，比如X光机、核磁共振检测设备等等因为其形体大等特点，办理医疗器械经营许可证的要求各地存在差异。比如部分省市认为其形体大，对仓库面积要求高；而实际业务场景中，作为医疗器械经营公司，极少数情况会有实物存储。本文带大家了解大型检测设备办理医疗器械经营许可证的一般要求。 时间:2021/9/15 14:28:36 浏览量:3566

医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求格式 时间:2021/9/15 14:19:23 浏览量:3738

医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿） 2021年9月14日，为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，药监总局器审中心组织起草了《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，现公开征求意见。 时间:2021/9/15 0:00:00 浏览量:4685

医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年9月15日，为促进临床试验信息和数据互通，指导医疗器械注册申请人规范递交临床试验数据集相关资料，器审中心形成了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》，现面向公众公开征求意见。 时间:2021/9/15 0:00:00 浏览量:3035

动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）动物源性医疗器械注册?技术审查指导原则（2017年修订版） 时间:2021/9/13 20:36:23 浏览量:2352

FDA发布上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序 FDA是全球最早成立的政府医药监管组织之一，发布的许多制度对全球医疗器械监管及医疗器械上市许可有积极影响。近日，FDA发布上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序。一起来了解。 时间:2021/9/13 20:27:26 浏览量:3144

动物源性医疗器械注册是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证？动物源性医疗器械在临床上广泛应用，常见的动物源性医疗器械包括来源于脊椎动物和来源于非脊椎动物两大类。同时，动物源性医疗器械由于其来源的特殊性，医疗器械注册风险与常规医疗器械有特别之处。一起来看看药监总局有关动物源性医疗器械注册是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证的解答。 时间:2021/9/13 20:20:33 浏览量:2347

上海第二类医疗器械注册要多少时间？第二类医疗器械注册需要多少时间？主要考虑几个方面，一是企业产品研发及制造能力准备时间；二是产品注册检验时间；三是医疗器械注册审评时间；四是或有的医疗器械临床试验时间（针对不能豁免临床试验的产品）。近日，上海市发布了上月及上半年第二类医疗器械注册审评时间，可以作为项目周期预算的参考。 时间:2021/9/12 17:50:52 浏览量:2685

天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则医用超声耦合剂产品属于第一类医疗器械，需办理第一类医疗器械产品备案，天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则（试行），不止是天津，其它省市企业也可以参考。 时间:2021/9/12 17:35:31 浏览量:2080

天津市医用冷敷贴产品备案指导原则（试行）近几年来，药监总局多次发文，禁止医用面膜相关产品的生产和宣传。从医疗器械专业及监管机构角度，医用冷敷贴与医用面膜是两回事，为更好指导企业、规范市场，天津市药监局于2021年初发布了《天津市医用冷敷贴产品备案指导原则（试行）》，详见正文。 时间:2021/9/12 17:28:05 浏览量:2572