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江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）为保障江苏省医疗器械临床使用需求，促进医疗器械创新成果转化，推动江苏省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》（苏市监〔2021〕200号）等法规规章规定，结合本省实际，制定本程序。 时间:2022-1-5 23:02:19 浏览量:2832
江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行) ?江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序?（试行） 时间:2022-1-5 22:56:03 浏览量:3330
江苏省关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告关于医疗器械注册资料及体外诊断试剂注册资料申报要求的调整，是总体层面的要求，由于第二类医疗器械注册审批权限在省局，因此，省市药监在2022年1月1日前陆续发布了关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告，附件内容都是一致的。 时间:2022-1-5 22:47:40 浏览量:2922
转发：关于调整江苏省医疗器械注册质量管理体系核查有关事项的通告关于调整江苏省医疗器械注册质量管理体系核查有关事项的通告 时间:2022-1-5 22:39:40 浏览量:2530
江苏第三类医疗器械经营许可证查询链接江苏省是全国医疗器械产业非常发达的省市之一，有着众多的医疗器械生产企业及医疗器械经营许可企业。江苏省药监局不止为大家提供了医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械备案信息查询数据库，也提供了第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证的查询数据库 时间:2022-1-5 22:33:14 浏览量:3537
广东省医疗器械注册自检现场检查指导原则（试行）（征求意见稿）为进一步规范申请人医疗器械注册自检行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册自检管理规定》，广东省药品监督管理局起草了《广东省医疗器械注册自检现场检查指导原则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。这个文件的出台，给在摸石头过河的我们提供了指引。 时间:2022-1-4 10:09:09 浏览量:2897
叶酸测定试剂注册审查指导原则（2021年第104号）叶酸测定试剂注册审查指导原则（2021年第104号） 时间:2022-1-3 12:33:48 浏览量:2621
血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号）血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） 时间:2022-1-3 12:27:07 浏览量:2609
医疗器械应急审批程序规则的制定，多是事件的催生；规则的出台，多是对社会关系的规范或调整。，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,2021年12月30日,药监总局发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）,程序自发布之日起施行。 时间:2022-1-3 12:19:26 浏览量:2487
浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南 2021年12月31日，浙江省药品监督管理局为进一步规范我省第一类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品备案工作，提高备案质量，保证医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定，结合我省实际，制定了《浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南》。 时间:2022-1-1 16:05:51 浏览量:3362
浙江省体外诊断试剂注册申报资料要求及说明浙江省体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 时间:2022-1-1 15:50:29 浏览量:3246
发改委发文：禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用” 2021年12月27日，国家发展和改革委员会和商务部共同发布了第47号、第48号令，发布：“《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》、《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。第47号、48号令指出，禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”，“医疗机构限于合资”。 时间:2021-12-30 0:00:00 浏览量:3350
近期医疗器械注册高频答疑6项近期医疗器械注册高频答疑6项，直接上干货。详见正文。 时间:2021-12-29 0:00:00 浏览量:2465
安徽医疗器械注册证信息查询地址作为长三角经济带重要区域之一，安徽省医疗器械产业今年发展迅猛，越来越多的安徽制造医疗器械销往全球、全国各地。考虑到许多客户问到有关安徽医疗器械注册?证信息真伪如何辨别等高频问询，我们直接上链接，告知大家查询方法。 时间:2021-12-29 15:33:32 浏览量:2741
科普：工厂办理医疗器械CE认证步骤最简单的事项，也是最重要的事项，了解医疗器械CE认证步骤和事项，是做好CE认证这么个中周期事项的前提条件。 时间:2021-12-28 14:46:48 浏览量:3369
无医疗器械经营许可证可以销售医美医疗器械吗？随着人们生活水平的提高，医疗美容行业在近期增速迅猛。多数医疗美容器械，是否属于医疗器械，属于哪类医疗器械，都需要界定。因此，近年常有无医疗器械经营许可证销售被罚，无医疗器械注册证生产被罚的案例。 时间:2021-12-28 14:34:50 浏览量:4036
总局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例前段时间，分享过多起有关可用于医疗美容医疗器械未取得医疗器械注册证被罚的案例，2021年12月24日，国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例。总局的监管动作，向医美医疗器械行业释放强监管的信号。 时间:2021-12-28 14:20:27 浏览量:2327
体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求？体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求？ 时间:2021-12-27 16:33:39 浏览量:2374
浙江省第二类医疗器械注册变更资料要求医疗器械注册变更分为第二类医疗器械注册登记事项变更和第二类医疗器械注册登记事项变更，不同类型的变更无论是变更流程还是要求差异非常大，本文为大家介绍浙江省有关许可事项的第二类医疗器械注册变更资料要求。 时间:2021-12-27 16:16:07 浏览量:2625
第二类医疗器械经营备案凭证是医疗器械经营许可证吗？相比医疗器械生产企业来说，部分医疗器械经营类客户缺少专业人员正确回应市场中的各种声音，近期，就碰到几个经营第二类医疗器械的企业，说电商平台要求提供医疗器械经营许可证及医疗器械网络销售备案凭证。因此，有必要说说第二类医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证的异同。 时间:2021-12-23 13:47:27 浏览量:3940

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