新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

销售医疗软件需要办理医疗器械经营许可证吗？上午接到一个老朋友的电话，问询到在审核医疗软件企业时的合规性问题。对于医疗软件来说，是否属于医疗器械，销售医疗软件需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2022-4-26 15:11:36 浏览量:3625

如何理解体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本体外诊断试剂注册?资料相当比例是研究资料，体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”？ 时间:2022-4-26 15:02:02 浏览量:2346

美国医疗器械软件功能申报指南草案软件是否属于医用软件？医用软件是否属于医疗器械？这两个问题都需要专业视角，具体判定。在业界，目前还存在相对模糊的地带，对于软件类医疗器械来说，完成医疗器械软件注册?申报是法规要求。本文为大家介绍美国医疗器械软件功能申报指南草案。 时间:2022-4-26 14:57:12 浏览量:2754

生产医用包材公司能办ISO13485认证吗？各家认证机构标准的解读，及认证风险防控的差异，对生产医用包材公司是否能申请ISO13485认证事项见仁见智，意见不一。这个事项我们也是与多家认证机构沟通、确认了此事，生产医用包材的企业，及生产医疗器械前端供应链上的企业均可以申请ISO13485认证。如下是SGS及TUV公司颁发的认证证书样本。 时间:2022-4-25 13:38:49 浏览量:2503

面部注射填充材料医疗器械注册单元如何划分？目前使用比较多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自体脂肪。这两种材料对人体通常没有特别大的危害，而且填充到面部之后一般不会有排异反应，所以目前选择这两种材料的人比较多。对于医疗器械注册来说，面部注射填充材料医疗器械注册?单元如何划分？ 时间:2022-4-23 13:39:11 浏览量:2713

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行） 2022年4月22日，为有序推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点工作，促进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区更快更好发展，加强对医疗器械试点品种的早期介入和全程指导，进一步提高医疗器械试点品种沟通交流的质量和效率，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心会同海南省药品监督管理局联合制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）。 时间:2022-4-23 13:32:23 浏览量:3151

安徽宣城广德第一类医疗器械生产备案注意事项第一类医疗器械生产备案属于市级市场监督管理局办理项目，各省市稍有差别，昨天在安徽宣城广德市办理第一类医疗器械生产备案时，发现系统申报时，有部分事项需要注意，详见正文。 时间:2022-4-23 13:23:44 浏览量:2336

医疗器械注册补正资料递交及相关问题答疑在多年的医疗器械注册行业从业经历中，补正不是或有事项，是必然事项。本文为大家介绍上海疫情期间医疗器械注册?补正资料递交及相关问题答疑。 时间:2022-4-20 13:56:25 浏览量:2565

2022年3月上海第二类医疗器械注册审评周期 2022年4月18日，上海药监局发布2022年3月上海第二类医疗器械注册?审评周期，一起来看一下。 时间:2022-4-20 13:49:48 浏览量:2225

销售一类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗医疗器械是严监管行业，是普遍认知；对于初涉医疗器械行业来说，严监管是怎么样的严呢？我经常接到电话问询：销售一类医疗器械需要办理医疗器械经营许可?证吗？二类医疗器械销售要办理医疗器械经营许可证吗？等相关事项。在此一并说明。 时间:2022-4-20 13:43:52 浏览量:4938

一次性使用病毒采样管备案要求说明一次性使用病毒采样管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。近期问到一次性使用病毒采样管备案?的客户较多，因此，写篇文章，为大家做个科普。 时间:2022-4-20 13:35:52 浏览量:3396

国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂注册产品清单截止2022年4月14日，国家药监局累积已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品，详见国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂注册?产品清单。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。 时间:2022-4-19 11:56:02 浏览量:3513

杭州医疗器械经营许可证代办前期准备事项关于杭州，无论风景、人文历史，还是IT产业等等，当然，作为新一线城市和省会城市，杭州也有非常发到的医疗器械流通体系，本文为大家介绍杭州医疗器械经营许可证代办前期准备事项。 时间:2022-4-17 16:47:26 浏览量:2895

医疗器械CE认证之临床评价要点 MDR法规的生效，对整个医疗器械CE认证?行业来说，都将会有一个长期的学习和认知转换过程。本文根据MDR附录XIV的要求，整理出器械临床评估要点。 时间:2022-4-17 16:39:59 浏览量:3639

安徽宣城广德第一类医疗器械产品备案流程和要求安徽宣城广德毗邻浙江湖州长兴，政府行政服务非常好，适合医疗器械产业投资、发展。昨天出差到广德，顺道为大家科普一下安徽宣城广德第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2022-4-15 12:07:58 浏览量:2630

美国FDA《医疗器械软件上市前提交内容》指南简介 2021年11月4日，FDA发布了新版的《医疗器械软件上市前提交内容》，该指南旨在规范医疗器械软件上市前提交文档，以便FDA 对医疗器械软件上市前进行安全性和有效性的评估。本指南将取代FDA于2005年5月11日发布的《包含软件的医疗器械上市前提交内容》。 时间:2022-4-15 0:00:00 浏览量:3978

以上海为例，看医疗器械注册质量管理体系考核常见不符合项上海是长三角经济带最重要城市，也是我国医疗器械注册改革先发城市，在医疗器械监管管理方面一直是榜样和示范。本文以上海市药监局发布的2011年度官方数据为基础，带大家一起看医疗器械注册质量管理体系考核常见不符合项。 时间:2022-4-15 11:46:07 浏览量:2768

医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？医疗器械变更注册?时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？ 时间:2022-4-12 20:18:41 浏览量:2749

体外诊断试剂委托生产应提交什么材料？多数体外诊断试剂的制造过程，对环境有较高要求，较高的成本投入。注册人制度的实施，为拥有研发能力和知识产权的专业人士，提供了新的选择。体外诊断试剂委托生产应提交什么材料呢？有什么要求？ 时间:2022-4-12 20:04:55 浏览量:2424

医疗器械注册体系考核对人员职责权限有什么要求相比医疗器械注册申报，医疗器械注册体系考核对于多数企业来说，更加是挑战性事项。体系考核是企业现场的检查，是对企业是否有能力合规，未来是否有能力持续合规的综合考核。考虑到要素比较多，今天先说说职责与权限。 时间:2022-4-12 19:54:50 浏览量:2582