新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

新版药典对无菌医疗器械注册的影响《中国药典》规定了无菌检验法和无菌生产条件的部分要求，多数无菌医疗器械注册技术审评指导原则、相关规范引用了药典相关内容。2020版《中国药典》正式实施后，对是否更新无菌检查法为2020版《中国药典》、是否提供检验报告等事情存在疑惑。 时间:2021/10/31 21:42:19 浏览量:2704

如何办理抖音入驻需要的医疗器械网络销售备案凭证如何办理抖音入驻需要的医疗器械网络销售备案凭证？ 时间:2021/10/29 13:26:50 浏览量:7775

公告机构被撤销资质，企业医疗器械CE证书会被吊销吗？我们知道，欧盟医药器械监活动中，很大一部门工作由欧盟授权的第三方公告机构实施。如公告机构被撤销资质，企业医疗器械CE证书会被吊销吗？答案可能和我国管理体系认证要求存在差异。 时间:2021/10/29 13:17:33 浏览量:2744

药监总局发布关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号） 2021年10月28日，药监总局发布《关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）》，对新法规实施过渡期医疗器械注册技术审评有关事宜发布官方通告，详见正文。 时间:2021/10/29 13:03:45 浏览量:3426

余杭和临平两院区正式提供医疗器械注册检验检测服务对于临平和余杭区医疗器械注册企业来说，近来不断有好消息传来，浙江省医疗器械检验研究院余杭和临平两院区正式提供检验检测服务，余杭院区通过17项CMA认证，可提供植入物疲劳和磨损、体外诊断试剂全项的检验检测服务；临平院区通过13项CMA认证，可提供有源医疗器械产品性能、电气安全、电磁兼容、软件等项目的检验检测服务。 时间:2021/10/28 12:14:32 浏览量:2371

医疗器械注册自检管理规定解读国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下 时间:2021/10/28 11:27:47 浏览量:2330

销售采血针需要办理医疗器械经营许可证吗？不一定！采血针销售需要办理医疗器械经营许可证吗？这个问题说需要或者不需要都不准确，采血针预期用途不同，产品的管理类别可能是二类或者三类医疗器械，因此，是需要办理医疗器械经营许可证还是第二类医疗器械经营备案凭证，需要视具体情况而定。 时间:2021/10/27 9:53:25 浏览量:4172

增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑哪些内容增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末是常用的口腔材料制造工艺之一，是第二类医疗器械生产许可证办理流程中绕不开的话题，而打印参数及匹配性是本工艺的核心要素，一起来看看官方的答疑。 时间:2021/10/27 0:00:00 浏览量:2377

伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素体外诊断试剂是医疗器械行业内的大类产品，也是近几年的热门细分领域，帮助更早发现疾病或者非健康状态。对于体外诊断试剂注册要求?而言，多半是技术研发人员完成，涉及的细节点也非常多。本文为您带来总局有关伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑因素话题。 时间:2021/10/27 9:23:53 浏览量:2236

长春市第三类医疗器械经营许可证办理流程和要求 ?长春市第三类医疗器械经营许可证办理流程和要求 时间:2021/10/25 8:55:39 浏览量:3241

浅谈高通量基因测序仪器临床评价目前基于大规模平行测序的高通量测序技术发展迅猛。不同于大多数体外诊断技术只能检测到单一或确定的几个指标来诊断一种或几种特定的疾病状态，高通量测序技术（Next Generation Sequencing，下文简称NGS）能够检测到人类基因组中超过30亿个碱基，并由此识别出个体可能拥有的大约300万种遗传变异。采用同品种比对完成医疗器械注册的企业占有相当比例。 时间:2021/10/25 8:41:01 浏览量:2501

国家药监局11月-12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排为做好医疗器械注册?受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下: 时间:2021/10/25 8:31:51 浏览量:2723

医疗器械自检检验人员信息表医疗器械自检?检验人员信息表 时间:2021/10/23 0:33:16 浏览量:2307

医疗器械注册自检报告模板医疗器械注册自检报告模板 时间:2021/10/23 0:29:52 浏览量:4155

国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号） 2021年10月22日，为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，规定自发布之日起施行。 时间:2021/10/23 0:00:00 浏览量:2918

国内批准的三类医疗器械注册医美产品有哪些？国内批准的三类医疗器械注册医美产品有哪些 时间:2021/10/21 16:28:31 浏览量:2924

一类医疗器械企业如何办理医疗器械网络销售备案？偶尔会有一类医疗器械生产企业，在申请入驻电商平台时，会碰到一类医疗器械企业如何办理医疗器械网络销售备案这样一个伪问题的问题。考虑到平台方涉猎的领域往往较广，很难在各个领域都是专业。因此，我经常告知客户与其花很多时间去讲道理，不如快捷的取得第二类医疗器械经营备案凭证及医疗器械网络销售备案?证。 时间:2021/10/19 13:12:28 浏览量:3355

医疗器械动物实验方案设计要点医疗器械动物实验方案是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。动物实验获得的可行性、安全性和有效性数据宜考虑重复性（Repeatability）及再现性（Reproducibility）。常用于人体临床试验前安全性、有效性研究。 时间:2021/10/19 12:57:35 浏览量:2915

无菌医疗器械注册之包装封口过程确认检查要点指南本检查要点指南旨在帮助无菌医疗器械监管人员、无菌医疗器械注册企业增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为无菌医疗器械注册?企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。 时间:2021/10/19 12:48:44 浏览量:3131

一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿）一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿） 时间:2021/10/19 12:39:50 浏览量:2540