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  • 血管内导丝注册审查指导原则 本指导原则系对血管内导丝注册申报资料的一般要求，医疗器械注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 时间:2022-3-17 11:15:59 浏览量:2571
  • 无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）（2022年第12号） 2021年3月16日，为进一步加强无源植入性医疗器械稳定性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，并予以发布。 时间:2022-3-17 11:09:09 浏览量:4308
  • 新冠病毒抗原自测基本要求及流程 新冠病毒抗原自测基本要求及流程 时间:2022-3-15 13:06:44 浏览量:5649
  • 国家药监局关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知 新冠病毒抗原检测试剂?盒在近几天的热度，不亚于2020年2-3月期间的口罩热。作为负责任的医疗器械注册服务机构，多度情况我都在跟大家讲投资风险，而不是讲如何注册，如何开展临床试验。 时间:2022-3-15 12:53:18 浏览量:2628
  • 新冠病毒抗原检测应用方案（试行） 为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。并于2022年3月10日印发。 时间:2022-3-15 0:00:00 浏览量:2881
  • 新医疗器械注册申报资料要求实施后，免于临床评价医疗器械如何提交研究资料？ 新版医疗器械注册申报资料要求?的实施，尽管用于证明产品安全有效性的根本宗旨没变，但具体要求还是存在许多变化。 时间:2022-3-13 16:56:30 浏览量:3043
  • 第三代基因测序技术简介 高通量测序技术（也称为二代测序技术）迅猛发展，已逐步广泛应用于基因检测的多个方面的临床服务，其对于单核苷酸多态性和小于50bp的插入或缺失变异检测相对比较准确，但是大的结构变异检测却非常困难。另一类以不经过扩增的单分子测序和长读长为标志的DNA测序技术也随即问世，这类测序技术被称为第三代测序技术。 时间:2022-3-13 16:48:53 浏览量:3272
  • 当前关于宣称“抗菌抗病毒”口罩的几点考虑 目前市面上出现宣称“抗菌抗病毒”的非医用口罩，该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂引入新的风险，在医疗器械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著的临床意义，产品有效性、安全性还需要进行更加系统深入的研究。 时间:2022-3-13 16:43:33 浏览量:2187
  • 医疗器械注册申请提交的医疗器械产品检验报告有什么要求 医疗器械注册检验报告是产品安全有效性的证明文件之一，也是医疗器械注册申报资料中的重要一项。药监局医疗器械注册申请提交的医疗器械产品检验报告有什么要求呢？一起看正文。 时间:2022-3-11 11:50:27 浏览量:2685
  • 牙科手机注册单元应如何划分？ 牙科手机产品在口腔医院及诊所广泛应用，是牙科常见医疗器械注册产品一直。本位为大家科普牙科手机注册?单元应如何划分。 时间:2022-3-11 11:40:54 浏览量:2138
  • 浙江办理医疗器械经营许可证是否会查社保？ 大伙都知道，江苏省办理医疗器械经营许可证现场体系检查时会查人员社保。同样的问题，浙江办理医疗器械经营许可证是否会查社保吗？ 时间:2022-3-11 11:32:25 浏览量:2701
  • 国家药监局发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告（2022年第8号） 2022年3月9日，为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则?》，并与今日发布。 时间:2022-3-9 11:32:35 浏览量:3587
  • 国家药监局发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第7号） 2022年3月9日，为进一步规范医疗器械网络安全的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，并于今日发布。 时间:2022-3-9 0:00:00 浏览量:7728
  • 眼科激光光凝机注册审查指导原则（2022年第6号） 眼科激光光凝机注册审查指导原则（2022年第6号），旨在指导注册申请人对眼科激光光凝机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 时间:2022-3-9 11:18:28 浏览量:2835
  • 经营无菌医疗器械，办理医疗器械经营许可证对场地的要求？ 提到无菌医疗器械，大家可能首先想到了严苛的生产环境，想到了洁净车间，想到了无菌实验室。那么，对于经营无菌医疗器械的公司来说，办理医疗器械经营许可?证对场地的要求是什么呢？ 时间:2022-3-7 13:06:31 浏览量:2631
  • 非无菌医疗器械注册时，货架有效期如何确定并提交研究资料？ 相比于无菌医疗器械，考虑到入局投入，个人更多建议初入行医疗器械的朋友，选择非无菌医疗器械。科普目的，本文分享一个非无菌医疗器械注册要点，货架有效期如何确定并提交研究资料？ 时间:2022-3-7 12:56:38 浏览量:2835
  • 科普：IMDRF体外诊断医疗器械 (IVD)的分类原则 与我国医疗器械分类原则不同，IMDRF于2021年1月21日发布的《体外诊断 (IVD)医疗器械的分类原则》，对体外诊断医疗器械产品的分类是基于对其风险的辨识，根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类，其中D类风险等级最高。医疗器械CE认证?分类规则。 时间:2022-3-7 0:00:00 浏览量:5696
  • 医疗器械注册中，疲劳试验等对检验机构的有无要求？ 除了医疗器械注册检验，企业通常还面临包装运输试验、疲劳试验、加速老化试验等许多依赖检测的事项。对于此类试验，药监监管法规中，是否需要检验机构具备相应资质呢？ 时间:2022-3-5 19:07:04 浏览量:2734
  • 体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项 在临床研究中，我们经常需要比较两个指标之间的一致，比如不同的检测方法之间的一致性或不同量表结果之间的一致性等等。这些指标都是计量资料，两个计量指标之间的比较除了有我们常用的相关分析、简单线性回归以外，还有散点图和Bland-Altman图也可以描述两个计量资料的一致性。 时间:2022-3-5 0:00:00 浏览量:3114
  • 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则 时间:2022-3-5 18:54:29 浏览量:2165

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