新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医学成像器械临床评价推荐路径 IT技术，特别是传感技术的发展，医学成像器械越来越多的帮助到医疗检测和手术过程，为临床工作者提供更加快捷、准确、立体、清洗的画面。近日，药监总局发布医学成像器械临床评价?推荐路径，帮助医学成像医疗器械注册企业更加清晰的筹划产品和项目。 时间:2022-6-18 11:22:45 浏览量:3814

中医器械医疗器械临床评价推荐路径中医振兴是近几年热门议题之一，因为多数中医医疗器械是以改善机体循环或局部循环，从而提升整个机体活力或免疫力这种方式，中医器械的适用症和临床评价就更加难以界定和描述。近日，药监总局发布中医器械医疗器械临床评价推荐路径，更细致得为中医器械临床评价提供指引。 时间:2022-6-18 11:11:54 浏览量:3067

国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会 2022年6月14日，药监总局召开医疗器械网络交易管理风险会商会，医疗器械网络销售必须办理医疗器械网络销售备案凭证，随着医疗器械网络销售业态发展，医疗器械网络销售也是重点监管事项。 时间:2022-6-15 21:11:17 浏览量:2509

比较全的医疗器械注册流程图这个是非常全的医疗器械注册流程?图，包括了创新、有限、延续等等可能在医疗器械注册过程中涉及的事项。建议亲们可以收藏。 时间:2022-6-15 20:56:55 浏览量:2208

医疗器械临床试验如何做到随机入组？对于医疗器械临床试验来说，按照受试者入组顺序交替进入试验组和对照组是对随时入组的常见误解，随机的本质是要求每一个受试者有同等的几率进入试验组或对照组。按照顺序交替入组的方式，当前一个研究对象的分组被确定时，也就决定了下一个研究对象的分组。考虑到医疗器械临床试验受试者多是有前后时间次序的入组，因此，写个文章为大家科普一下随机入组实操方面知识。 时间:2022-6-12 19:04:45 浏览量:2842

药包材生产质量管理规范（征求意见稿）药包材生产质量管理规范通常又称作药包材GMP，与ISO15378医疗包材体系认证标准之间既有联系又有区别。本文先带大家一起看看近日药监总局发布的《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》，后续找个时间再给大家科普规范与ISO15378药包材认证之间的异同。 时间:2022-6-12 11:41:36 浏览量:3070

选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）注意事项装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）产品兼具医学和美学用途，越来越多受到年轻消费者的喜爱。从专业角度，“美瞳”是带有装饰功能的隐形眼镜，专业名称为“角膜接触镜”，在我国属于第三类医疗器械，销售美瞳产品需要办理第三类医疗器械经营许可证。 时间:2022-6-12 11:30:19 浏览量:2307

药监总局发布关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知约是八、九年前，迄今为止对我职业发展影响最深的领导，推荐给我一本书——《中国大趋势》，这本书中有关国家治理、社会治理方面的见解，一直帮助我对社会、对行业发展及监管的理解，看到药监总局发布的关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知，搭配着窗外带雨的天气，我又想起了这本书，想起了职业路上的那个贵人。 时间:2022-6-12 11:19:49 浏览量:2091

江苏省医疗器械注册检验之生物学检验答疑3项相比全性能检验，医疗器械生物学检验通常需要更长的周期，因此，对于医疗器械注册?项目来说，生物学检验在筹划阶段要尽可能的考虑周全，避免补检。本文为大家整理了江苏省药监局发布的有关生物学检验答疑事项3项，是基础问题，也是重要事项。 时间:2022-6-10 16:21:39 浏览量:2521

医疗器械临床试验常见盲法介绍随机、盲法、对照都是医疗器械临床试验?控制偏倚的常见技术，盲法的选择和实施在医疗器械临床试验设计和成功实施方面扮演重要角色。本文为大家科普医疗器械临床试验常见盲法。 时间:2022-6-10 16:02:24 浏览量:6034

医疗器械软件注册适用法规及标准随着医疗器械软件注册产品的日益增多，监管机构对医用器械软件注册的立法及监管规则也日趋完善，本位为大家罗列了常见医疗器械软件注册法规及标准。 时间:2022-6-10 15:40:54 浏览量:2620

医疗器械临床试验伦理原则打开杭州健康码，有没有注意到蛇杖图案，单蛇之杖来源于罗马神话中医神阿斯克勒庇俄斯亚希彼斯之主要表征。写到这，主要是引出与蛇杖标志一样，深远影响医疗器械行业的另外一个事项——《赫尔辛基宣言-涉及人类受试者医学研究的伦理原则》，这个国际上最广泛认可和接受的人类医学研究伦理准则，是全世界临床研究伦理道德规范的基石，亦是我国医疗器械临床试验伦理原则的基础。 时间:2022-6-8 18:50:57 浏览量:3141

皮秒激光治疗仪销售需要办理医疗器械经营许可证吗？皮秒激光治疗仪是激光治疗仪产品中的一个细分类，是指激光以脉冲宽度为ps量级的超短脉冲方式输出。和长脉冲、调Q一样，皮秒也是一种激光脉冲特性。激光治疗仪在临床中广泛应用，销售平台近几年也越来多出现皮秒治疗设备。那皮秒激光治疗仪销售需要办理医疗器械经营许可?证吗？ 时间:2022-6-8 18:27:47 浏览量:2988

物理治疗器械通用名称命名指导原则（2022年第26号）对于物理治疗器械注册产品来说，通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制，但特征词和核心词的选择有明确的原则和要求。 时间:2022-6-8 18:12:10 浏览量:2504

有源手术器械通用名称命名指导原则（2022年第26号）有源手术器械是有源医疗器械注册?产品家族重要组成，包括超声手术设备、激光手术设备、高频/射频手术设备、微波手术设备、冷冻手术设备、冲击波手术设备、手术导航/控制系统、手术照明设备等细分类目。2022年底，总局针对有源手术器械发布了《有源手术器械通用名称命名指导原则（2022年第26号）》，进一步规范器械命名。 时间:2022-6-8 18:03:20 浏览量:3255

软件销售企业是否需要办理医疗器械经营许可证吗？医院等医疗机构使用的软件类别众多，医疗软件是一个大的概念，部分属于医疗器械，部分不属于医疗器械，所以，软件销售企业是否需要办理医疗器械经营许可?证？嗯，这是个问题。 时间:2022-6-6 18:10:21 浏览量:2567

无菌医疗器械注册企业负责人有什么要求？无菌医疗器械是医疗器械家族重要组成部分，越来越多的企业进入无菌医疗器械领域，对于无菌医疗器械注册企业来说，企业负责人有什么要求呢？企业负责人应具备什么知识和素养呢？本文从法规视角，讲解无菌医械企业负责人的要求。 时间:2022-6-6 17:52:00 浏览量:2579

六月起，上海有序恢复医疗器械注册等事项窗口受理业务来自上海药监局官方消息，上海市药品监督管理局将于2022年6月1日起恢复行政服务中心窗口业务办理，医疗器械注册?等业务科通过提前预约，现场办理。 时间:2022-6-3 12:17:59 浏览量:4354

体外诊断试剂（药品)批发企业筹建和《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》补证事项中推行告知承诺制 2022年5月31日，北京市药监局发布关于在体外诊断试剂（药品)批发企业筹建和《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》补证事项中推行申请材料告知承诺制改革的公告。在3年前，我曾经分析过药监行业的监管趋势，告知承诺制大概率在医疗器械经营许可?或备案等事项中进一步采用。 时间:2022-6-3 0:00:00 浏览量:2248

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（2022年第23号）为进一步规范糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》，并于2022年6月2日发布。 时间:2022-6-3 11:54:33 浏览量:2233