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台州温岭医疗器械经营许可证代办前期准备事项台州温岭有非常好的制造业基础，这几年医疗器械产业也在蓬勃发展，为帮助当地经营企业合规，本文为大家科普台州温岭医疗器械经营许可证代办前期准备事项。 时间:2022-4-11 12:56:23 浏览量:2810

截止4月11日，总局共计公开177项医疗器械注册技术审评报告为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，医疗器械技术审评中心已公开177份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》，现按时间顺序梳理汇总如下。 时间:2022-4-11 0:00:00 浏览量:4755

已取得医疗器械注册证产品增加规格型号，是否可以作为同一注册单元？技术的进步，需求的提升、变化，医疗器械更新、迭代是普遍情况。但是，医疗器械注册证仅针对已注册产品，在此基础上，如果企业需要增加新的规格型号，如何处理呢？ 时间:2022-4-11 0:00:00 浏览量:3037

医疗器械注册自检现场核查常见问题汇总 2021年10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》对自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求作出规定。自《医疗器械注册自检管理规定》发布以来，上海器审中心已对几家开展注册自检的企业进行了注册体系现场核查，现将发现的共性问题汇总发布，供相关企业参考。 时间:2022-4-8 9:51:15 浏览量:3078

如何决策是否开展医疗器械临床试验？如何决策是否开展医疗器械临床试验？除了看免于进行医疗器械临床试验目录，查看同类产品上市情况之外，总局发布的《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》同样需要关注。 时间:2022-4-8 0:00:00 浏览量:2946

植入器械相关产品医疗器械临床评价推荐路径 2022年4月6日，国家药监总局发布《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品医疗器械临床评价推荐路径，为植入类医疗器械临床评价提供实操层面方向指引。 时间:2022-4-8 0:00:00 浏览量:2846

髋关节假体同品种临床评价技术审评要点（2022年第13号）参考FDA的SC上市审批路径，2017年下半年起，同品种比对临床评价?在我国医疗器械上市审批也更广泛认可，越来越多针对具体产品的同品种比对临床评价指导文件出台。 时间:2022-4-6 15:28:01 浏览量:4163

新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点（2022年第13号）新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点（2022年第13号），旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒核酸检测类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022-4-6 15:16:19 浏览量:2499

预充式导管冲洗器技术审评要点（2022年第13号）预充式导管冲洗器技术审评要点（2022年第13号）旨在指导医疗器械注册申请人对预充式导管冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022-4-6 15:03:41 浏览量:3886

3D打印椎间融合器适用医疗器械法规标准近日有客户咨询到有关医疗器械法规标准体系相关事项，所以，以3D打印椎间融合器这个产品为例，为大家科普医疗器械注册产品适用医疗器械法规标准体系。 时间:2022-4-5 0:00:00 浏览量:2513

3D打印椎间融合器技术审评要点（2022年第13号） 3D打印椎间融合器技术审评要点（2022年第13号）旨在指导医疗器械注册申请人对3D打印椎间融合器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022-4-5 15:48:46 浏览量:2696

食道支架产品注册技术审评要点（2022年第13号）食道支架产品注册技术审评要点（2022年第13号）旨在指导医疗器械注册申请人对食道支架产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022-4-5 15:40:20 浏览量:2357

销售医疗软件需要办理医疗器械经营许可证吗？ IT技术在各行各业广泛应用，医疗行业也不厉害。关于医疗软件开发或是销售公司来说，需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2022-4-4 13:55:24 浏览量:2325

腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2022年第13号）腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2022年第13号）旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022-4-4 0:00:00 浏览量:3866

高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第13号）为进一步规范高强韧性纯钛骨科内固定植入物的管理，国家药监局器审中心组织制定了《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则》，并于2022年4月1日发布。对于第三类医疗器械注册产品来说，注册审查指导原则将帮助企业预见风险，并为项目提供确信。 时间:2022-4-4 13:30:59 浏览量:2802

医用电子直线加速器技术审评要点医用电子直线加速器是指利用微波电磁场加速电子并且具有直线运动轨道的加速装置，用于患者肿瘤或其他病灶放射治疗的一种医疗器械。它能产生高能X射线和电子线，具有剂量率高，照射时间短，照射野大，剂量均匀性和稳定性好，以及半影区小等特点。对于医疗器械注册产品来说，关注要点有哪些呢？请看正文。 时间:2022-4-3 13:37:39 浏览量:3416

4月起，证标客为客户提供医疗器械委托生产服务医疗器械注册人制度的实施，对医疗器械行业已经产生巨大积极影响，后续必将带来更多政策红利。注册人的实施，将帮助拥有知识产权，或是了解临床应用需求，或是具有研发优势，或是具有品牌优势的企业，更好的将资源聚焦到擅长领域，而无需将资源分配到研产销的所有环节。在此背景下，医疗器械委托生产服务应运而生。 时间:2022-4-3 0:00:00 浏览量:2484

经营IVD产品，办理医疗器械经营许可证一定要有冷库吗？体外诊断试剂是时下最热门的医疗器械之一，诊断对于医疗行业，对于健康的重要性在未来会更加凸显。我们知道，多数体外诊断试剂有较高的存储要求，经营体外诊断试剂的企业在申请医疗器械经营许可?证时，被要求具备冷库及冷链运输环境，但，这个是必须的吗？ 时间:2022-3-29 23:18:49 浏览量:2992

科普：人工智能医疗器械监管研究进展近日，威尔史密斯是个话题，不由得想起很多年前的大学时期，看过的他主演的有关人工智能的电影，由此想到了人工智能在医疗器械行业的逐渐应用。因此，为大家带来科普文章，有关人工智能医疗器械监管研究进展。 时间:2022-3-29 23:07:36 浏览量:2577

全国各省市平均医疗器械注册要多久？医疗器械注册要多少钱？医疗器械注册要多久?？是企业普遍关心的两个问题。近日，药监总局发布2022年2月审结转出注册项目审评用时情况一览表，一起来看一下。 时间:2022-3-28 11:56:55 浏览量:2548