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  • 医疗器械CE认证（MDR）注册时需要提交的文件清单 医疗器械CE认证法规的升级，是近年来医疗器械行业最热事项之一。本位为大家带来医疗器械CE认证（MDR）注册时需要提交的文件清单。 时间:2021-1-19 20:06:13 浏览量:5001
  • 广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单 广东一直以来都是改革的和创新的前沿阵地，有着非常好的制造业基础和技术基础，同样，广东是国内医疗器械产业最发达的区域之一。截止到2021年1月7日，广东医疗器械注册人制度试点73个产品获批，领跑其它省市。 时间:2021-1-19 19:54:01 浏览量:3055
  • 制氧系统爆炸，导致11名新冠患者死亡 医疗器械因为应用场景的多样，涵盖的知识和学科较多，对于医疗器械注册企业来说，具备专业的知识非常重要。近日，土耳其加济安泰普检察官办公室当地时间12月20日证实，19日当地私立医院发生的氧气设备爆炸事故遇难人数已增至11人。 时间:2021-1-17 21:28:29 浏览量:3165
  • 安旭生物IPO前被爆临床真实性问题 无论是药物临床试验、医疗器械临床评价?，还是医疗器械注册，真实性问题是不能发生的事项，对项目本身、企业、企业负责人和质量负责人都有极其严重影响。近日，安旭生物IPO前被爆临床真实性问题。 时间:2021-1-17 0:00:00 浏览量:3645
  • 进口医疗器械注册常见违规事项 无论国产医疗器械注册还是进口医疗器械注册企业，取证都是万里长征第一步，企业如何合规、如何持续合规是企业高级管理层持之以恒的任务和挑战。 时间:2021-1-17 21:04:42 浏览量:2756
  • 诊所等医疗机构能办理医疗器械经营许可证吗？ 因为近期有客户问到这个相对冷门的问题，所以写个文章，为大家介绍一下有关诊所等医疗器械能否办理医疗器械经营许可证相关事项。 时间:2021-1-13 16:04:15 浏览量:5925
  • 嘉兴医疗器械注册流程 嘉兴医疗器械注册流程是一个伪命题，因为，目前医疗器械注册归药监总局和省局归口管理，因此，嘉兴医疗器械注册流程与浙江省医疗器械注册流程完全一致。考虑到嘉兴地区新进入医疗器械行业的企业家很多，因此，写了这篇文章。 时间:2021-1-13 0:00:00 浏览量:2408
  • 体外诊断试剂注册科普之诊断试剂常见原材料 试剂原料在整个体外诊断产业链中具有重要的战略意义，是体外诊断试剂注册、性能和生产的关键之一，本文为大家科普诊断试剂常见原材料。 时间:2021-1-13 15:09:19 浏览量:3879
  • 转发《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》等3项国家标准征求意见通知 2021年1月11日，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会发布关于征求《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标准（征求意见稿）意见的通知，详见正文。 时间:2021-1-13 14:54:49 浏览量:2358
  • 上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案 为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，加强三医联动，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率，推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作，2020年1月7日，上海市药品监督管理局 上海市医疗保障局 上海市卫生健康委员会关于印发《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知。 时间:2021-1-13 14:41:21 浏览量:2443
  • 有关测量、诊断类有源医疗器械检测标准适用问题点 提到电气安全和电磁兼容，大家可以比较熟悉的是9706.1和YY0505这两个标准，但是，器械类别和特性不同，适用的标准存在差异。另外，近期公司个别同事在22大类有源医疗器械检测标准适用性方面工作疏忽，因此，写个小文章避免大家踩坑。 时间:2021-1-12 11:15:09 浏览量:2399
  • 2020年浙江省第二类医疗器械经营备案证数量全国第二 药监局总局发布的2020年度全国及各省市医疗器械注册证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案证、第二类医疗器械经营备案凭证数据统计，长三江地区医疗器械产业蓬勃发展，其中，浙江省第二类医疗器械经营备案凭证数量全国第二，江苏省医疗器械注册证数量全国第一。 时间:2021-1-12 0:16:49 浏览量:2796
  • 哪些医疗器械注册需要做大动物实验？ 大动物实验是在医疗器械注册进程中，人体试验之前开展的旨在控制风险的验证活动。哪些医疗器械注册需要做大动物实验呢？一起来了解一下。 时间:2021-1-12 0:00:00 浏览量:2922
  • 如何编写医疗器械说明书 如何编写医疗器械说明书 时间:2021-1-8 14:10:47 浏览量:2655
  • 医疗器械CE认证之CE技术文档包含哪些内容（MDR）？ 对于医疗器械CE认证企业来说，MDR带来的新要求，最直接的体现就是CE技术文档要求的变化，本文为您科普MDR法规下CE技术文档包含哪些内容。 时间:2021-1-8 14:03:21 浏览量:3692
  • 年终盘点：2020年总局受理19804项医疗器械注册申请 今日，药监总局器审中心发布2020年医疗器械技术审评工作情况汇总，2020年器审中心受理19804项医疗器械注册申请。 时间:2021-1-8 13:51:47 浏览量:2251
  • 2021年总局新发布医疗器械注册答疑2项 2021年1月8日，药监总局器审中心发布新发布医疗器械注册答疑2项，详见正文。 时间:2021-1-8 13:46:55 浏览量:2520
  • 关于2020 年认证人员注册全国统一考试成绩查询的通知 ISO13485认证 时间:2021-1-6 18:10:00 浏览量:3178
  • 台州医疗器械经营许可证办理条件 台州是浙江民营经济非常发达的地区，随着这几年医疗器械产业持续上升，台州医疗器械企业也越来越多。因此，有必要写一篇有关台州医疗器械经营许可证办理条件的文章，助力台州医疗器械产业。 时间:2021-1-6 11:34:11 浏览量:2684
  • 年终盘点：2020年高创新性的18个医疗器械 创新医疗器械注册对于企业来说，是一个相对纠结的问题。一方面创新医疗器械常有非常好的市场预期和临床应用价值；另一方面创新对于医疗器械注册来说，意味着不能豁免临床试验，增加医疗器械注册周期和上市许可成本。但是，人类诞生以来，无数勇敢先行者，何惧困难、何惧路远。今天，一起来盘点2020年高创新性的18个医疗器械。 时间:2021-1-6 0:00:00 浏览量:8968

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