医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
新闻动态
医疗器械注册
医疗器械CE认证
医疗器械临床试验
医疗器械经营许可
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>新闻动态
  • 什么是软器械？ 每个行业因为历史渊源、因为专家言论、因为学术论文等，行业内有专业名词和习惯叫法，今天，给大家科普一下有关防疫医疗器械的名词：什么是软器械？ 时间:2020-12-25 14:07:17 浏览量:3925
  • 上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法 随着医疗器械新监管条例及器审中心长三江分中心的成立，后续，长三角地区医械行业要多看上海药监动态。2020年12月22日，上海市药监局发布《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》。 时间:2020-12-24 14:23:18 浏览量:2700
  • 《医疗器械监督管理条例》修正案（征求意见稿） 2020年12月22日，李克强主持召开国务院常务会议,会议通过《防范和处置非法集资条例(草案)》和《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。条例修订，对行业将产生重大影响。 时间:2020-12-24 14:17:16 浏览量:5971
  • 医疗器械注册技术审评中心长三角分中心落户上海张江 近日，对于整个医疗器械产业界来说，两条重磅新闻将对行业未来产生重大、深远影响。一是等了2年之久的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》通过了国务院常务会议；二是国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心正式挂牌落户上海张江。 时间:2020-12-24 14:08:35 浏览量:3780
  • 疫情防控下的医疗器械应急注册及审评 近日，药监总局医疗器械注册审评中心发布“疫情防控下的医疗器械应急注册及审评”文章，一起来看看总局视角，看看这个不平凡的一年。 时间:2020-12-22 19:34:35 浏览量:2293
  • 总局新发布医疗器械注册答疑两项 2020年12月18日，药监总局发布2项医疗器械注册答疑，详见正文。 时间:2020-12-22 19:24:48 浏览量:2675
  • 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办 时间:2020-12-22 19:18:49 浏览量:2300
  • 医疗器械说明书编写要求 在医疗器械注册申报资料中，医疗器械说明书既要符合法规要求、产品特性，又要倾听市场的声音。因此，编写医疗器械说明书是对注册人员能力和大局观要求较高的工作事项。 时间:2020-12-21 21:31:21 浏览量:2778
  • YY 0109-2013 医用超声雾化器标准下载 ?YY 0109-2013 医用超声雾化器标准下载 时间:2020-12-21 21:10:11 浏览量:3191
  • 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年第22号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年第22号） 时间:2020-12-21 21:06:11 浏览量:6195
  • 德清二类医疗器械经营备案需要哪些条件 尽管医疗器械经营许可/医疗器械经营备案属于市局管理，各地执法尺度存在差异，但，各地办理二类医疗器械经营备案凭证要具备的基本条件是一致的。本文为您介绍德清二类医疗器械经营备案需要哪些条件。 时间:2020-12-19 16:29:21 浏览量:2744
  • 一文读懂医疗器械唯一标识 医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。全球主流医疗器械市场，包括我国将逐步启用医疗器械唯一性标识系统，实现高风险医疗器械全生命周期追溯和管理。 时间:2020-12-19 0:00:00 浏览量:10588
  • 河北取消医疗器械注册纸质申报资料 2020年12月4日，河北省药品监督管理局发布关于取消医疗机构制剂注册等16项政务服务事项纸质申报资料的公告，取消医疗器械注册?纸质申报资料 。 时间:2020-12-19 0:00:00 浏览量:2585
  • ISO13485认证要点之过程确认 对于医疗器械生产企业来说，无论是申请ISO13485认证，还是医疗器械注册质量管理体系，对于过程确认均有明确要求。过程确认是体系的难点之一。 时间:2020-12-19 15:57:21 浏览量:5071
  • 企业CE认证需要注意哪些方面？ 国内的医疗行业，在最近几年有了飞速的发展，产品质量上升了一个档次，技术也发生了突飞猛进的改变。一些医疗企业产品走出国门，出口一些欧洲国家，想要进入市场，需要获得CE认证。企业如何获得资格证书，具体该怎么申请？ 时间:2020-12-18 0:00:00 浏览量:2903
  • ISO13485认证中，验证与确认有什么不同？ 对于ISO13485认证，或是医疗器械注册质量管理体系建设，验证和确认是重要但又容易混淆的专业术语，一直想写个文章，为大家科普一下验证与确认的差异。 时间:2020-12-16 0:00:00 浏览量:4215
  • 医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证有什么区别？ 较多新涉足医疗器械行业的朋友咨询到医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证的区别，在此，从以下几个方面来说明医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的差异。 时间:2020-12-16 21:14:09 浏览量:4396
  • 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号） 时间:2020-12-16 21:08:06 浏览量:3351
  • 类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则 类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则 时间:2020-12-16 21:02:39 浏览量:2608
  • 25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则 25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号） 时间:2020-12-16 20:57:14 浏览量:3571

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络