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  • 增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年9月6日，为规范医疗器械注册?产品技术审评，指导注册申请人进行增材制造金属植入物产品注册申报药监总局发布关于公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，面向公众公开征求意见。 时间:2021-9-6 18:57:59 浏览量:2909
  • 湖南发布提高医疗器械注册审评效率方案 2021年9月1日，湖南省药品监督管理局发布关于印发《医疗器械技术审评提质增效行动方案》的通知（湘药监发〔2021〕30号），方案致力于提升湖南省医疗器械注册审评效率。详见正文。 时间:2021-9-4 0:00:00 浏览量:3294
  • 管理者代表可以担任MDR合规负责人吗？ 欧盟医疗器械CE认证新法规对MDR合规负责人提出了明确要求，比如要求其能对合规事务具有相应的能力、责任和权利。很多客户朋友们问我，管理者代表可以担任MDR合规负责人吗？在此一并回答。 时间:2021-9-4 0:00:00 浏览量:4881
  • MDR合规负责人任命书样稿 MDR合规负责人任命书模板 时间:2021-9-4 14:53:18 浏览量:6527
  • 兼职MDR合规负责人任命书模板 兼职MDR合规负责人任命书模板 时间:2021-9-4 0:00:00 浏览量:5440
  • 经营一类医疗器械企业如何办理医疗器械经营许可证 几乎每个月，都是一些客户面临这样的情况：企业经营的是第一类医疗器械，但在电商平台申请上架许可时，被要求提供医疗器械经营许可证或是第二类医疗器械经营备案凭证。 时间:2021-9-3 20:43:53 浏览量:4996
  • 医疗器械同品种比对临床评价的步骤 相比医疗器械临床试验，医疗器械同品种比对临床评价方式，无论是在时间还是费用方面，都具有巨大优势，因此，同品种比对临床评价方式在近三年越来越广泛的应用。杭州证标客医药技术咨询有限公司是国内最早开展同品种比对临床评价的机构之一，根据我们多年的执业经历，将同品种比对临床评价的步骤总体归结为如下四步： 时间:2021-9-3 20:23:37 浏览量:4861
  • 我国医疗器械法规清单（更新至2021年9月） ?我国医疗器械法规清单（更新至2021年9月） 时间:2021-9-3 20:13:06 浏览量:12921
  • 2021年9月起实施的医疗器械标准清单 对于医疗器械生产企业或是医疗器械注册项目来说，医疗器械行业标准变化是必须关注的内容，本文为您罗列了2021年9月1日起开始实施的医疗器械标准清单，建议收藏哦。 时间:2021-9-3 20:06:33 浏览量:4874
  • 浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理流程和常见问题 信息系统在行政审批业务中的广泛应用，要求企业相关人员要熟悉政府审批系统及了解信息系统的变化。就医疗器械注册事项而言，浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理因为涉及到两个平台，流程是较为复杂。 时间:2021-9-2 12:46:16 浏览量:3635
  • 医疗器械CE认证之新冠试剂临床评价要求 对于新冠试剂生产企业来说，按照IVDD或者IVDR申请医疗器械CE认证区别非常大，IVDR对新冠试剂的欧盟上市审批提出了更高要求。本文带大家了解新冠试剂临床评价要求。 时间:2021-9-1 18:37:48 浏览量:3809
  • 血液透析用耗材中铝离子的危害与一般对策 很多血液相关第三类医疗器械注册产品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析浓缩物（液或干粉）等。随着医疗技术水平的不断发展，血液透析患者长期生存现象比较普遍，目前对透析治疗产品中重金属超标可能引起的合并症缺乏相应研究，如铝、铅、砷等，在维持性血液透析治疗患者接触透析耗材的频率一般为2～3次/周。血液透析用中心静脉导管中的铝离子总量超标，长期应用后导致的铝性脑病。 时间:2021-9-1 18:29:29 浏览量:4852
  • 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架 2021年8月26日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》，详见正文。 时间:2021-9-1 18:20:15 浏览量:5102
  • 总局发布医疗器械延续注册答疑1项 已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供？ 时间:2021-8-31 19:08:29 浏览量:2538
  • 体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题 体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题 时间:2021-8-31 19:04:04 浏览量:2791
  • 医美相关医疗器械注册问题答疑 医美很多产品是非医疗器械，很多医疗器械产品当然也广泛在医美行业应用。因此，医美相关医疗器械注册问题问询非常多，非常频繁。一起来看一下官方答疑。 时间:2021-8-31 19:00:08 浏览量:3422
  • 吉林省第二三类医疗器械生产许可证办理流程和要求 与多数地区医疗器械生产许可证归属市级市场监督管理局办理不同，吉林省第二三类医疗器械生产许可证由吉林省药品监督管理局办理。本文为您介绍吉林省第二三类医疗器械生产许可证办理流程和要求。 时间:2021-8-30 0:00:00 浏览量:3583
  • 吉林省医疗器械第三方物流服务监管工作指南（试行） 吉林省医疗器械第三方物流服务监管工作指南（试行） 时间:2021-8-30 0:00:00 浏览量:4034
  • 吉林省第二类医疗器械注册流程和要求 吉林省第二类医疗器械注册流程和要求 时间:2021-8-30 0:00:00 浏览量:5039
  • 江苏省二类医疗器械注册受理后有技术问题怎么办？ 江苏省二类医疗器械注册已在线受理，有技术问题怎么办？ 时间:2021-8-26 0:00:00 浏览量:3006

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