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  • 关于8个体外诊断试剂注册检验用国家参考品说明书公示的通知 2020年12月3日，中国食品药品检定研究院发布《关于8个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知》。8个体外诊断试剂注册?检验用国家参考品已研制完成，就说明书内容向社会公示，征求意见，请于2020年12月13日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。 时间:2020-12-6 16:12:53 浏览量:2702
  • 医疗器械临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格 医疗器械注册证不是针对单个医疗器械产品，而是针对医疗器械注册单元。产品检测时，我们可以选择典型型号送检，在做医疗器械临床试验时，是否需使用申报产品的所有型号规格呢？一起来了解一下。 时间:2020-12-6 16:07:55 浏览量:3862
  • 风险管理是ISO13485认证重点之一 基于风险的管理是近年管理界的主流趋势，风险也是ISO13485认证标准及认证活动管控的最重要事项之一，也是医疗器械安全有效性管理的核心之一。 时间:2020-12-6 15:57:26 浏览量:5845
  • 医疗器械注册申报资料关注点-骨科金属植入物 近日，药监总局发布有关骨科金属植入物医疗器械注册申报资料特殊要求答疑，详见正文。 时间:2020-12-6 15:43:36 浏览量:2651
  • 杭州第二类医疗器械经营备案办理条件 相对于医疗器械生产企业来说，医疗器械经营公司数量更多，新进入者也更多，因此，我们不断的为大家写这些看似简单但对新进入者有价值的科普文章。本文为大家介绍杭州第二类医疗器械经营备案办理条件。 时间:2020-12-2 14:57:38 浏览量:2899
  • 可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿） 2020年12月1日，药监总局发布《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，面向公众公开征求意见。 时间:2020-12-2 14:47:44 浏览量:4080
  • 北京成立医学伦理审查互认联盟，多中心临床研究不再重复审查 对于多中心医疗器械临床试验来说，伦理是一个稍显重复和浪费的过程，这几年，多次跟业内人士探讨过伦理流程和要求标准化、公开、透明化，及伦理审评互认。今天终于等来了好消息——北京成立医学伦理审查互认联盟，多中心临床研究不再重复审查。 时间:2020-12-2 14:41:15 浏览量:2794
  • 粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案 2020年11月26日，市场监督总局印发市场监管总局等部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知，部分药监总局审评事项改为由国务院授权广东省人民政府批准。 时间:2020-12-2 14:25:57 浏览量:2957
  • 广东105款医疗器械获批医疗器械注册人试点 近日，广东省药品监督管理局发布公告，共计105款医疗器械获批医疗器械注册人试点。为广东药监部门点赞的同时，也应该思考，为什么创新总是在广东？ 时间:2020-12-2 14:10:20 浏览量:3571
  • 如何理解ISO13485认证标准中顾客和外部供方的财产 ISO13485认证标准中，很多术语和定义是需要大家细致、反复品味才能理解其内涵，后续，我尝试着从自身经历角度，为大家科普相关术语，希望有帮到大家。 时间:2020-11-30 20:56:42 浏览量:6316
  • 医疗器械CE认证之PMCF上市后临床跟踪 医疗器械CE认证法规由MDD过渡到MDR是近年正在开拓或有志于开拓欧盟市场企业的共同挑战，我们知道，MDR带来的是巨大的要求变化和监管变化。本文带您一起了解MDR法规下的PMCF上市后临床跟踪。 时间:2020-11-30 20:48:43 浏览量:6083
  • 医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则 为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局于2020年11月25日发布了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》，详见正文。 时间:2020-11-30 20:37:55 浏览量:4771
  • 金华医疗器械经营许可证注销流程和要求 全生命周期管理在许多行业得到了广泛应用，药监监管领域，也需要企业对医疗器械注册证、医疗器械经营许可证等有效期的证件执行全生命周期主动管理。本文为您介绍金华医疗器械经营许可证注销流程和要求。 时间:2020-11-28 12:24:05 浏览量:3574
  • 带垫片的不可吸收缝合线等按照三类医疗器械注册 2020年11月28日，国家药监局综合司发布《关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知》，明确带垫片的不可吸收缝合线等产品按照三类医疗器械注册。 时间:2020-11-28 12:18:21 浏览量:3802
  • 巴西医疗器械注册流程和要求简介 提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里约热内卢救世基督像。在此之外，巴西还是一个人口大国，对于医疗器械有平等而广泛的需求。本文为大家介绍巴西医疗器械注册流程和要求简介，为有志于开拓巴西医疗器械市场的助力。 时间:2020-11-28 12:10:36 浏览量:6440
  • 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行） 2020年11月26日，国家药监局发布《关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告》（2020年第77号），详见正文。 时间:2020-11-28 11:57:19 浏览量:3548
  • 医疗器械ce注册流程一般有哪几项？ 医疗器械出口欧洲，需要通过CE认证，认证主要是确保产品的设计、生产、包装到运输、销售，产品的使用寿命以及回收等，需要符合欧洲那边的要求。而在申请CE认证的时候，需要走程序，小编和大家讲一下，其实也并不是很复杂。 时间:2020-11-26 0:00:00 浏览量:3052
  • 八项医疗器械国家标准发布 近两年来，主管机构在医疗器械标准制定及发布方面做了非常多的工作，我们看到非常多的标准在近两年发布。对于医疗器械来说，持续关注法规及标准动态是必须开展的例行工作。 时间:2020-11-25 0:00:00 浏览量:3822
  • 器审中心新发布3项医疗器械注册技术答疑 医疗器械注册技术答疑是药监总局及地方局，对常见及新近出现的医疗器械注册疑点的官方解答。一起来看一下新近的答疑问题。 时间:2020-11-25 16:18:39 浏览量:2724
  • 浙江医疗器械生产许可证开发审批权限已委托下放 2020年11月20日，浙江省药品监督管理局发布关于“证照分离”改革下放事项办理有关事宜的公告，《医疗器械生产许可证》开办”10项事项审批权限已委托下放至各设区市。 时间:2020-11-25 16:11:46 浏览量:2810

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