新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册总共需要花费多少时间和费用？对于初创企业而言，医疗器械产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历医疗器械设计开发、医疗器械注册检测、医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、医疗器械生产许可申请等过程。 时间:2019/5/7 0:00:00 浏览量:9996

医疗器械临床试验检查要点及判定原则为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。 时间:2019/5/7 23:36:35 浏览量:4411

进口医疗器械注册系列之四——进口注册提交的资料要求进口医疗器械注册提交的资料与境内医疗器械注册资料要求基本相同，不同之处在于多了对代理人的要求。 时间:2019/5/7 13:48:59 浏览量:2811

杭州办理医疗器械经营许可证时，对于设备设施的要求是什么？医疗器械分为一类，二类，三类，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可，无需向从事第三类医疗器械经营企业一样申请医疗器械经营许可证。经营第一类医疗器械不需许可和备案。 时间:2019/5/6 0:00:00 浏览量:3001

第三类医疗器械注册检测的注意事项自医疗器械注册检测免费以后，对各大企业来说喜忧半掺。一方面是节省了检测所需的费用，另一方面却是免费检测带来的各大检测所送检量增加，检测积压，排队周期变长的问题。在总局的监督下，各大检测所对送检过程、送检资料等进行了调整，以达到缓解检测压力，规范检测流程的目的。 时间:2019/5/6 23:00:20 浏览量:7250

国家药监局：2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2018年12月组织开展了2018年第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。 时间:2019/5/6 0:00:00 浏览量:2966

杭州办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。 时间:2019/5/6 0:44:39 浏览量:2791

医疗器械临床试验常见问题解答在临床试验实际操作中的常见问题，试验方案的合理性是最令人头疼的，还有试验的记录、资料保存等，这些问题也是临床真实性核查中最常见的问题。 时间:2019/5/6 0:00:00 浏览量:7437

医疗器械注册之说明书更改医疗器械说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全;同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。 时间:2019/5/6 0:12:58 浏览量:9537

进口医疗器械注册流程进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外，流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册，进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可，在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程，简单明了，易于理解。 时间:2019/5/5 19:28:13 浏览量:3322

医疗器械经营许可证仓储场地有什么要求？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。 时间:2019/5/4 22:54:20 浏览量:4282

第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十九条：第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。 时间:2019/5/4 22:35:15 浏览量:3748

医疗器械注册之牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局发布了《牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》。 时间:2019/5/4 20:10:07 浏览量:5582

办理医疗器械经营许可证时，对于设备设施的要求医疗器械分为一类，二类，三类，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可，无需向从事第三类医疗器械经营企业一样申请医疗器械经营许可证。经营第一类医疗器械不需许可和备案。 时间:2019/5/3 0:00:00 浏览量:3227

医疗器械临床试验中的样本量如何确定? 临床试验的目的是在目标人群的样本中收集有关医疗器械安全性和有效性的证据，然后用统计分析将试验结论推广到真实世界中与试验人群具有相同特征的全部人群。因此，必须选择有代表性的样本进行临床试验，才能保证得到科学、有效的结论。 时间:2019/5/3 0:00:00 浏览量:5577

进口医疗器械注册系列之二——进口注册代理人我们在上一篇《进口医疗器械注册的条件》一文中了解到了只有在国外注册过且在有效期内的产品才能申请进口注册。那么接下来的问题是由谁来负责申请进口注册？境外的企业能直接在中国境内申请进口注册吗？自然人可以作为代理人吗？ 时间:2019/5/3 11:11:44 浏览量:12509

进口医疗器械注册的首要条件是什么？中国是世界上最多人口的国家，是全球最大的医疗器械新兴市场之一，全球资本及优质医疗器械服务商纷纷加大对中国医疗器械市场的关注和投入。经常会有人打电话咨询，说他们有一个进口产品，能不能在中国做注册。相信很多进口代理商都有这样的疑问，接下来我为大家详细解释一下什么是进口医疗器械注册？进口注册的首要条件是什么？ 时间:2019/5/3 10:54:03 浏览量:3229

申办第三类医疗器械经营许可证对人员的要求开办三类医疗器械经营企业，必须办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。 时间:2019/5/2 0:00:00 浏览量:7541

医疗器械临床试验的流程医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019/5/2 0:00:00 浏览量:14963

如何快速成为一名优秀的医疗器械注册工程师作为的一名优秀的医疗器械注册工程师，需要熟悉医疗器械注册的相关法规、医疗器械分类、医疗器械的注册检测、生物学评价、产品标准、生产企业质量管理体系、以及注册申报的资料要求、审批流程等，另外还涉及欧洲、美国、日本的医疗器械监管体系。 时间:2019/5/2 0:00:00 浏览量:5827