新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？体外诊断试剂是临床疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的重要手段，是临床医学研究的重要基础，现代检验医学重要的组成部分。体外诊断试剂应用于临床、指导临床治疗的有效性、安全性是通过研发的最后环节——临床试验来确证的，试验的数据和结果是药监部门进行审批注册的重要依据。 时间:2019-5-13 22:36:30 浏览量:4270

医疗器械注册检验检测机构资质许可将迎来重大改革从国家市场监管总局官网获悉，市场监管总局近日发布关于对医疗器械注册检验检测机构资质认定改革措施文件公开征求意见的公告。本次公告共发布了《关于进一步推进检验检测机构资质许可改革工作的通知（征求意见稿）》和《检验检测机构资质认定告知承诺管理办法（征求意见稿）》（见第2条推文），现向社会公开征求意见。 时间:2019-5-13 22:22:05 浏览量:4847

浙江将开展2019年医疗器械临床试验监督检查为加医疗器械临床试验的监督管理，浙江省药品监督管理局近日发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查的通知》。根据2019年全省医疗器械监管工作计划，省局将对共20个临床试验项目的临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。对临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为将进行查处。 时间:2019-5-12 0:00:00 浏览量:2915

武汉市获得创新医疗器械注册证最高可获1000万奖励近日，武汉市人民政府发布《关于支持大健康产业发展的意见》。《意见》提出，对企业自主研发并在该市实现产业化的生物医药与医疗器械创新产品，将按照完成产品注册检验或者获得医疗器械临床试验批件、获得注册申请受理书、获得医疗器械注册证等阶段，分步给予奖励，最高可获1000万奖励。 时间:2019-5-12 0:00:00 浏览量:4945

2018年共查处医疗器械案件1.8万件，取缔无医疗器械经营许可证企业188户日前，国家药监局发布《2018年度药品监管统计年报》(以下简称《统计年报》)，该报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》，数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日。 时间:2019-5-12 0:00:00 浏览量:3051

医疗器械经营许可《医疗器械网络销售监督管理办法》为加强医疗器械经营许可企业的网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局以总局令第38号发布《医疗器械网络销售监督管理办法》。 时间:2019-5-11 17:57:39 浏览量:3072

医疗器械注册之《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）》为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2019年4月11日发布了《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2018年修订）》。 时间:2019-5-11 0:00:00 浏览量:3719

医疗器械临床试验答疑 - IVD部分在我国，体外诊断试剂按医疗器械进行管理，但其自身的特殊性也是十分明显，其临床试验与其他医疗器械临床试验、药物临床试验有着较多的差异。 时间:2019-5-11 17:32:24 浏览量:4789

进口医疗器械注册系列之六——进口医疗器械的临床要求医疗器械临床试验是医疗器械注册进程中资金和时间耗费较多的程序，是医疗器械立项必须前置充分考虑的事项。进口医疗器械注册是否能豁免临床试验？这是一个要个案讨论的问题。证标客为您从本源上解读进口医疗器械临床试验相关事项。 时间:2019-5-11 16:33:34 浏览量:3947

医疗器械经营许可企业该怎么区分医疗器械类别呢？自2014年6月1日起，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 时间:2019-5-11 0:06:41 浏览量:5378

境外医疗器械临床试验答疑为加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。该指导原则用于指导医疗器械在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。该指导原则的发布将有助于避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。 时间:2019-5-10 23:15:41 浏览量:3552

日本医疗器械注册审评审批机构PMDA简介 PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。 时间:2019-5-10 0:00:00 浏览量:7379

进口医疗注册系列之五——进口医疗器械的检验要求很多人对进口医疗器械注册产品是否需要在中国境内检测存有疑问，因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了，有国外的检测报告，那么在中国还需要重新做检测吗？ 时间:2019-5-10 0:00:00 浏览量:6377

医疗器械临床试验之体外诊断试剂临床试验技术指导原则为指导体外诊断试剂的临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定并发布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。 时间:2019-5-9 0:00:00 浏览量:4472

亚太部分国家和地区医疗器械注册指南全球医疗器械产业的迅猛发展，为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，是世界各国都非常关注的问题。 时间:2019-5-9 0:00:00 浏览量:7651

国家药监局：医疗器械经营许可企业验收标准 - 体外诊断试剂为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可?证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。 时间:2019-5-9 0:00:00 浏览量:4764

全国医械抽检开始了 5月6日国家药品监督管理局官网发布《国家药监局综合司关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（下称《通知》），向各省、自治区、直辖市药品监督管理局印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案。意味着，根据此前国家药监局印发的《国家药监局关于开展2019年国家医疗器械抽检工作的通知》要求，2019医疗器械抽检工作全面启动。 时间:2019-5-9 0:00:00 浏览量:2919

医疗器械临床试验样品管理开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经NMPA批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由NMPA制定、调整并公布。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。 时间:2019-5-8 0:00:00 浏览量:7950

医疗器械注册发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行医疗器械注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。 时间:2019-5-8 22:09:48 浏览量:2991

医疗器械经营许可企业法人和负责人的区别是什么？有什么具体要求？根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 时间:2019-5-8 0:00:00 浏览量:17428