新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

结构有所差异，是否可以通过医疗器械变更注册增加型号？对于企业在已取得医疗器械注册证的情况下，增加与已注册产品有差异的产品，是按照医疗器械首次注册处理，还是按照医疗器械变更注册处理？一起看正文。 时间:2024/4/25 19:19:08 浏览量:895

如何界定人工智能医用软件的管理类别？人工智能（AI）是指通过模拟、延伸或扩展人类的智能功能来创建的一种技术。它涵盖了诸如机器学习、深度学习、自然语言处理、计算机视觉等领域。人工智能的目标是使计算机系统能够执行通常需要人类智能的任务，AI 的发展已经影响到了几乎所有领域，本文为大家说说人工智能医用软件管理类别的界定。 时间:2024/4/24 0:00:00 浏览量:848

产品包含软件仅实现产品的部分功能，软件是否可以单独注册？因为软件本身的无形性和易扩展型，医疗器械软件注册相比其他类型医疗器械更加灵活，经常有客户问我，拟申请医疗器械注册产品包含软件，该软件实现产品的部分功能，该软件是否可以单独注册？一起看正文。 时间:2024/4/24 21:49:00 浏览量:883

医疗器械注册产品生物相容性评价是否可以引用其他同类产品的生物学试验报告？对于医疗器械注册产品生物相容性评价，在之前的文章中有给大家讲到通过生物相容性试验是途径之一，还有其它生物学评价途径。本文为大家说说医疗器械注册产品的生物相容性评价是否可以引用其他同类产品资料，一起看正文。 时间:2024/4/23 19:00:33 浏览量:935

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂临床试验设计要点人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂是指利用包括PCR-荧光探针法或其他分子生物学方法在内的核酸检测技术，以特定高危型HPV核酸（包括DNA和RNA）序列为检测目的，对人宫颈脱落上皮细胞进行体外定性检测的试剂，以确定受试样本中是否存在高于阳性判断值水平的高危型HPV病毒，或同时鉴定感染HPV的基因型别。 时间:2024/4/23 18:53:20 浏览量:1249

腹腔内窥镜手术系统临床试验设计要点及注意事项多孔腹腔内窥镜手术系统（简称手术系统）通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、三维腹腔内窥镜（简称内窥镜）、手术器械等。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为01-07-03。本文为大家说说腹腔内窥镜手术系统临床试验设计要点及注意事项。 时间:2024/4/22 20:35:03 浏览量:1163

腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）旨在指导医疗注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2024/4/22 20:29:00 浏览量:1144

【医疗器械注册小知识】医疗器械首次注册申请时，应提交哪些资料？继续为大家科普【医疗器械注册小知识】，本文为大家说说医疗器械（不含体外诊断试剂）首次注册申请时，医疗器械注册人应提交哪些资料？一起看正文。 时间:2024/4/21 19:11:49 浏览量:806

【医疗器械注册小知识】新研制的医疗器械如何确定产品管理类别？从今天开始，我想做一个系列的有关医疗器械注册知识的科普，为新入医疗器械行业的朋友们科普医疗器械注册小知识，今天为大家说说新研制医疗器械的管理类别的确定和处理。 时间:2024/4/21 19:03:42 浏览量:799

销售医疗机构中患者服装需要办理医疗器械经营许可证吗？从粗犷的分类角度，行业内认为医院里面的用到的，除了药，就都是医疗器械，但这种说法并不严谨。本文为大家说说医疗机构中患者服装这类产品，及企业经营此类产品是否需要办理医疗器械经营许可资质。 时间:2024/4/20 21:30:18 浏览量:1145

人工晶状体、经导管心肌射频消融系统等7个产品通过创新医疗器械特别审查 2024年4月19日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号）》，介入式左心室辅助系统、一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备、人工晶状体、经导管心肌射频消融系统等7个产品通过创新医疗器械特别审查，详见正文。 时间:2024/4/20 21:15:50 浏览量:855

医疗器械同品种比对临床评价，如何判定适用范围的等同性？对于非免于医疗器械临床试验的医疗器械注册产品来说，医疗器械同品种比对临床评价是一条极具性价比的路径。当然，同品种临床评价也有其应用条件和要求，本文为大家说说同品种比对临床评价适用范围等同性判定，一起看正文。 时间:2024/4/19 20:12:49 浏览量:1287

定制式义齿注册检验时金属烤瓷工艺可以覆盖铸造工艺型号吗？？ ?对于医疗器械注册产品来说，同一医疗器械注册单元可包含一系列同质化规格型号。这种情况下，医疗器械注册检验典型型号选择就是个技术性事项，本文为大家说说定制式义齿注册检验时，金属烤瓷工艺的型号可以覆盖金属铸造工艺的型号。 时间:2024/4/19 20:04:29 浏览量:835

“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”器械可申请优先审批 2024年4月18日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第6号）》，FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）因产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械，按照《医疗器械优先审批程序》获批。 时间:2024/4/18 22:26:20 浏览量:936

国家局2024年5月-6月医疗器械注册受理前咨询工作安排 2024年4月16日，国家药监局发布《关于2024年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第18号）》，有第三类医疗器械注册或进口医疗器械注册咨询需求的朋友们务必关注咨询时间安排。 时间:2024/4/17 19:41:27 浏览量:920

广东某企业因医疗器械临床试验真实性问题被罚 2024年4月16日，国家药监局发布《关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2024年第15号）》，广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理号：CSZ2100014）存在临床试验真实性问题。一起看正文。 时间:2024/4/17 19:34:25 浏览量:1246

人工智能医疗器械注册产品设计开发检查要点举例人工智能是近年科技及产业界最热话题之一，人工智能的应用已经渗透到生活的许多方面，人工智能医疗器械注册产品也日益增多、日益成熟。考虑到人工智能医疗器械产品的新和特点，本文以示例方式为大家介绍人工智能医疗器械注册产品设计开发检查要点，一起看正文。 时间:2024/4/16 14:38:53 浏览量:902

2024年3月国家局批准59个进口医疗器械注册产品 2024年3月，国家局批准血液净化系统、含利多卡因注射用修饰透明质酸钠凝胶、一次性使用防针刺静脉留置针、足踝锁定接骨板系统、超声外科吸引设备、半导体激光治疗机、眼科半导体激光治疗机、软性亲水接触镜等59个进口医疗器械注册产品。 时间:2024/4/15 20:00:42 浏览量:1330

2024年3月国家局批准325个医疗器械注册产品 2024年4月15日，国家局发布《关于批准注册325个医疗器械产品的公告(2024年3月)(2024年第44号)》，2024年3月，国家药监局共批准医疗器械注册产品325个。其中，境内第三类医疗器械注册产品265个，进口第三类医疗器械注册产品29个，进口第二类医疗器械注册产品30个，港澳台医疗器械注册产品1个。 时间:2024/4/15 19:49:53 浏览量:1231

医疗器械注册人实际办公地址是否可以与营业执照住所不一致部分公司营业执照上的注册地址，与公司实际经营地址不一致。对于医疗器械行业来说，医疗器械注册人实际办公地址是否可以与营业执照住所不一致，一起看正文讲解。 时间:2024/4/14 22:14:38 浏览量:1679