新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

外科用封合剂临床前研究及临床试验设计要点外科用封合剂注册产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验医疗器械目录内，因此，医疗器械注册人需要通过医疗器械临床试验或是同品种临床评价完成临床评价，本文为大家说说外科用封合剂临床前研究及临床试验设计要点。 时间:2024-9-26 19:44:28 浏览量:1477

外科用封合剂产品技术要求及注册审评要点适用于成人患者大血管（如主动脉、股动脉和颈动脉）的开放性手术修复，可作为标准止血方法（如缝合线和缝合针）的辅助手段的外科用封合剂，在我国属于第三类医疗器械注册产品。该产品由预填充注射器和配件组成。预填充注射器填充了 45%牛血清白蛋白溶液和10%戊二醛溶液。配件由标准混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延长管混合管组成。 时间:2024-9-26 0:00:00 浏览量:1260

2024年10月1日起，浙江省第二类医疗器械注册不再提交纸质资料 2024年9月25日，浙江省药品监督管理局发布《关于第二类医疗器械注册电子申报和发放电子注册证的公告》，自2024年10月1日起，浙江省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册、变更备案以及第二类医疗器械说明书变更备案通过浙江政务服务网电子申报，申请人无需再提交纸质资料。 时间:2024-9-25 16:35:25 浏览量:1763

2024年上海市医疗器械临床试验机构备案后检查情况 ?2024年3月至8月，上海市药品监督管理局组织开展2024年上海市医疗器械临床试验机构备案后监督检查和临床试验项目监督抽查。本次临床试验机构检查内容包括机构部分和专业部分共16个环节96个检查项目，共出动188人次，覆盖全市43家临床试验机构，检查结果为16家符合要求，27家整改后符合要求。临床试验项目共抽查5个，检查内容共6个环节72个检查项目。 时间:2024-9-24 0:00:00 浏览量:1294

上海市医疗器械注册现场体考需要提前准备好哪些资料？ ?上海市医疗器械注册申请人接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查时，应提前准备什么资料？ 时间:2024-9-24 23:17:39 浏览量:1061

2024年8月浙江省第一类医疗器械产品备案信息 2024年8月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品179个，其中，杭州市第一类医疗器械产品备案140个，湖州市第一类医疗器械产品备案3个，嘉兴市湖州市第一类医疗器械产品备案11个，金华市湖州市第一类医疗器械产品备案4个，宁波市湖州市第一类医疗器械产品备案7个，台州市湖州市第一类医疗器械产品备案10个，温州市湖州市第一类医疗器械产品备案3个，丽水市湖州市第一类医疗器械产品备案1个。 时间:2024-9-22 22:05:46 浏览量:1313

一次性使用血液灌流器注册申报资料常见问题及分析一次性使用血液灌流器在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为10-01-06，常采用活性炭或吸附树脂为吸附剂，配合血液灌流装置供血液灌流使用，清除患者体内毒物代谢产物及中毒药物。由于一次性使用血液灌流器产品临床使用风险较高，申请人对于医疗器械注册资料要求不明导致注册申报周期延长，为加快该产品注册上市，本文对其注册资料中的重点、难点和常见问题进行分析。 时间:2024-9-21 20:16:00 浏览量:1486

我国将进一步加快临床急需创新医疗器械注册审评审批 2024年9月20日，国家药监局官网连续刊载了《推动高质量发展系列主题新闻发布会 | 创新药品和医疗器械上市步伐加快促进医药产业高质量发展》和《推动高质量发展系列主题新闻发布会 | 我国将进一步加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批》主体文章，我国将进一步加快临床急需创新医疗器械注册审评审批，一起来关注！ 时间:2024-9-21 20:03:23 浏览量:1131

颅内取栓支架注册产品微粒污染控制要求许多进入人体或有潜在进入人体风险的医疗器械注册产品有微粒污染控制要求，比如输注器械，比如气腹针等，但又并不是每类医疗器械都有明确的微粒污染控制要求，所以，有关微粒污染的标准适用是困扰注册人的事项之一，今天为大家介绍颅内取栓支架注册产品微粒污染控制要求，一起看正文。 时间:2024-9-20 22:26:12 浏览量:1152

颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿） 2024年9月20日，为进一步规范颅内取栓支架注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿），并自即日起面向公众公开征求意见，一起看正文。 时间:2024-9-20 22:13:01 浏览量:998

上海市第二类医疗器械注册人实施委托生产时，原材料采购管理由谁负责？上海市是我国医疗器械注册人制度最先开始试点地区，因此，医疗器械注册人制度相关法规动向必须要关注上海市药监动态，本文为大家说说上海市医疗器械注册人实施委托生产时，原材料采购管理相关责任，一起看正文。 时间:2024-9-19 19:42:47 浏览量:992

浙江省第二类医疗器械注册核查时，需要提前准备好哪些资料？ ?对于医疗器械注册质量管理体系核查来说，良好、有序的准备是通过体考的关键之一。医疗器械注册人一方面企业要持续运行好医疗器械质量管理体系，另外一方面也要做好医疗器械注册质量管理体系核查准备，良好配合体考老师完成注册质量管理体系核查工作，本文为大家说说浙江省第二类医疗器械注册核查需要提前准备好的资料，一起看正文。 时间:2024-9-19 19:28:49 浏览量:974

将已取得医疗器械注册证产品的软件部分独立注册，是否可以与注册产品进行同品种临床评价？部分医疗器械注册产品是硬件部分和软件部分形成的系统，在规划医疗器械注册路径时，我们通常会建议企业优先采用系统注册的形式，将全部功能作为整体注册，更好满足临床用途。在此路径下，企业如想把软件部分或是硬件部分独立注册，是否可以与已取得注册证的系统进行同品种临床评价？一起看正文。 时间:2024-9-18 21:11:05 浏览量:1129

山东省药监局发文加强第一类医疗器械产品备案监督抽查 ?近期，山东省药监局印发《山东省第一类医疗器械产品备案质量抽查工作方案》，每季度开展一次备案质量抽查，切实加强山东省第一类医疗器械产品备案管理。 时间:2024-9-18 20:54:01 浏览量:982

杭州证标客祝朋友们中秋佳节快乐！长风浩荡月如盘，四海同庆映华山。天涯共此良宵夜，万里同声祝福欢。青天白云映桂影，故乡情怀入梦寒。万家灯火皆团圆，共庆中秋好年年。杭州证标客医药技术咨询有限公司祝朋友们中秋佳节快乐，身体健康，阖家安康！ 时间:2024-9-17 10:55:38 浏览量:852

已取得医疗器械注册证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？部分医疗器械有多个组件组成，时不时有人问到，当产品已经取得医疗器械注册证之后，能不能把单一器械的组件单独分开直接销售？写个文章一并说明。 时间:2024-9-16 21:24:44 浏览量:1266

碳离子治疗系统因治疗恶性肿瘤明显优势通过医疗器械优先审批申请 2024年9月14日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第10号）》，兰州科近泰基新技术有限责任公司研发的碳离子治疗系统，因产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械，通过医疗器械优先审批申请。 时间:2024-9-16 0:00:00 浏览量:1050

国家局2024年8月批准17个进口第二类医疗器械注册产品近日，国家药监局发布2024年8月进口医疗器械注册注册局，其中，8月累计批准进口第二类医疗器械注册产品17个，港澳台医疗器械注册产品2个，一起看正文。 时间:2024-9-15 18:35:38 浏览量:982

2024年8月国家局批准41个进口第三类医疗器械注册产品关注进口第三类医疗器械注册产品是部分人员选品的视角之一，一是进口第三类医疗器械注册产品说明国内市场存在需求；二是部分产品是国产替代的方向，近日，国家局披露进口医疗器械注册产品获批数据，2024年8月，共计41个进口第三类医疗器械注册产品获批，一起来看具体是哪些产品。 时间:2024-9-15 0:00:00 浏览量:1022

磁电定位球囊脉冲消融设备等五个器械通过创新医疗器械特别审查 2024年9月13日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号）》，人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）、一次性使用外周血管内斑块切除导管、磁电定位球囊脉冲消融设备、冷冻消融系统、人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）五个医疗器械注册产品通过川谷想你医疗器械特别审查，一起来看具体内容。 时间:2024-9-14 17:18:59 浏览量:1083