新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

一次性使用食管牵开球囊导管注册审评要点 2023年12月19日，上海药品监督管理局公开了上海科赐医疗技术有限公司的第二类医疗器械产品注册（一次性使用食管牵开球囊导管）的注册审评报告。一起来关注这个有代表性产品的特点及审评情况。 时间:2023/12/19 19:48:56 浏览量:1310

2024年1月-2月国家局医疗器械注册咨询工作安排 2023年12月19日，国家药监局发布《关于2024年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第40号）》，看到这个2024起头的这个标题，是喜悦、是感慨，还是其它词句来形容即将过去的2023年。有第三类医疗器械注册及进口医疗器械注册咨询需求的，可以关注。 时间:2023/12/19 19:30:39 浏览量:1135

国家局发布《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》 2023年12月15日，为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。 时间:2023/12/19 19:20:37 浏览量:1705

销售贴敷类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗? 贴敷类医疗器械注册产品在临床上广泛应用，在止血、促伤口愈合、创口护理、医美等方面有临床应用价值。由于贴敷类医疗器械活性成分和作用机理的相对不那么透明，贴敷类医疗器械是今年我国药监重点监管对象。因此，无论是生产还是经营贴敷类医疗器械企业都应知法、懂法、合法。本文为大家介绍销售贴敷类医疗器械是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023/12/18 20:11:28 浏览量:1356

两款贴敷类医疗器械注册产品国抽检出药物成分 2023年12月18日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）》，武汉华卫科技有限公司、武汉南雪药业有限公司生产的贴敷类医疗器械注册产品（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。 时间:2023/12/18 19:58:43 浏览量:1118

国家局抽检发现生物反馈治疗设备接地不符合规定 2023年12月18日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）》，其中，力康华耀生物科技（上海）有限公司生产的有源医疗器械注册产品（生物反馈治疗设备）涉及“保护接地、功能接地和电位均衡”不符合标准规定。 时间:2023/12/18 0:00:00 浏览量:973

第二类无源医疗器械注册产品是否可以存在“选配件”？我们知道，部分有源医疗器械注册产品存在选配件这种形式，那么对于第二类无源医疗器械注册产品，是否也可以存在“选配件”呢？如果可以的话，哪些配件可以成为“选配件”？一起看正文。 时间:2023/12/17 20:10:15 浏览量:1079

手术器械类医疗器械注册产品在什么情况下可以豁免生物学试验？手术类医疗器械注册产品是医疗器械家族中最正统的一枝，是最初对医疗器械界定和定义的来源。考虑到手术类医疗器械多数都通过与人体接触方式实现医疗目的，这种接触类的医疗器械，是否有可能豁免生物学试验呢？一起看正文。 时间:2023/12/17 20:02:04 浏览量:1130

采用同品种比对临床评价，同品种医疗器械包括几种情况？同品种比对临床评价方式给医疗器械注册人带来了更多选择，有条件采用同品种临床评价方式，企业应优先考虑这个临床评价路径，相比医疗器械临床试验，同品种比对临床评价方式在时间和费用方面有显著优势。本文为大家说说同品种医疗器械包括几种情况？一起看正文。 时间:2023/12/17 19:52:04 浏览量:1344

2023年11月上海第二类医疗器械注册审评用时来自上海药品监督管理局发布的官网消息，2023年11月上海第二类医疗器械注册审评平均用时48个工作日，申请人补正资料平均用时126个自然日；上海第二类医疗器械变更注册审评平均用时24个工作日，申请人补正资料平均用时30个工作日；上海第二类医疗器械延续注册审评平均用时13个工作日，申请人补正资料平均用时1个自然日。 时间:2023/12/16 21:26:04 浏览量:1123

上海市第二类创新医疗器械特别审查申请专家审查会注意事项近日，上海市药监局发布《关于上海市第二类创新医疗器械特别审查申请专家审查会申请人汇报及答辩环节的提示》，提示也帮助我们更好理解第二类创新器械申请的尺度和边界，建议拟开展第二类创新医疗器械特别审查申请的企业收藏。 时间:2023/12/16 0:00:00 浏览量:1111

北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南结合高分子材料类医疗器械特点，针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了高分子材料类医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的有益补充。 时间:2023/12/15 19:08:42 浏览量:1169

北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）为加强对骨科植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南结合骨科植入类医疗器械特点，针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了骨科植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的有益补充。 时间:2023/12/15 0:00:00 浏览量:1143

北京市药品监督管理局医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）为贯彻新发展理念，持续优化营商环境，激发企业创新动力和市场活力，提高产品竞争力，回应社会关切，更好满足公众安全用械需求，北京市药品监督管理局发布《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》，行动方案将给医疗器械注册及生产行业，给医疗器械产业带来更大发展契机。 时间:2023/12/15 18:37:18 浏览量:1196

颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人对颅内取栓支架开展临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门审评颅内取栓支架临床试验资料提供参考。本指导原则是对颅内取栓支架临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023/12/13 22:15:55 浏览量:1014

弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，2023年11月11日，国家药监局发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，一起看正文。 时间:2023/12/13 22:06:00 浏览量:1782

面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）面部注射填充材料是热门医疗器械产品之一，面部注射填充材料在我国属于第三类医疗器械注册?产品，国家药监局发布的《面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》将帮助医疗器械注册人更好预见风险，规划医疗器械注册进程。 时间:2023/12/13 21:52:38 浏览量:2068

三个省份第二类医疗器械经营备案凭证数量超10万张来自国家药监局公布的数据，截止2023年11月30日，我国累计批准第三类医疗器械经营许可证数量达到437152个，第二类医疗器械经营凭证数量达到1304539张。其中有三个省份第二类医疗器械经营备案凭证数量超过10万，分别是广东省第二类医疗器械经营备案凭证达到184886张；山东省第二类医疗器械经营备案凭证达到108871张；四川省第二类医疗器械经营备案凭证数量达到100588张。 时间:2023/12/12 20:21:19 浏览量:1153

浙江医疗器械网络销售备案证数量达20162个来自国家药监局发布的统计数据，截止2023年11月30日，浙江医疗器械网络销售备案证数量达20162个，领先于江苏医疗器械网络销售备案证的11054个，及上海医疗器械网络销售备案证的4074个。 时间:2023/12/12 20:06:50 浏览量:1242

动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）注册产品简介动物源性人工心脏瓣膜是可植入人体心脏内替代心脏瓣膜，能使血液单向流动不发生返流，具有天然心脏瓣膜功能的医疗器械，在我国属于第三类医疗器械注册产品。通过设计不同的缝环形状来适应临床上的不同瓣环位置的解剖形状，瓣膜可以区分为两大类：主动脉瓣和二尖瓣。 时间:2023/12/11 0:00:00 浏览量:1163